- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02467374
Frygtudryddelse og ændringsmekanismer i tvangslidelser
Pilot: Frygtudryddelse og ændringsmekanismer i tvangslidelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere om, hvordan hjernen danner og lagrer følelsesmæssig læring. Følelsesmæssig læring refererer til vores evne til at danne en sammenhæng mellem lyde eller steder med følelsesmæssige begivenheder. Vi vil især gerne forstå, hvordan mennesker lærer ikke at frygte, og om personer med OCD bruger bestemte områder af hjernen anderledes end kontrolpersoner. Vi håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvorfor mennesker med OCD ikke kan kontrollere uønsket frygt. Vi er også interesserede i at lære om, hvordan adfærdsterapi (BT) for OCD påvirker følelsesmæssig læring i hjernen. Patienter i denne undersøgelse vil have samme chance for at gennemgå 12 ugers BT med det samme eller blive placeret på en 12-ugers "venteliste" og derefter deltage i BT. De vil blive bedt om at deltage i opgaver, mens de er i en MR, der tager billeder af hjernen. Denne undersøgelse vil også bruge milde elektriske stød på et halvt sekund til fingrene. Den elektriske strøm vil blive genereret fra et 9V batteri (f.eks. batteri i en røgalarm). For at indstille niveauet for den strøm, der skal bruges under undersøgelsen, vil vi begynde på et niveau under, hvad patienterne vil kunne mærke, og derefter øges i gradvise trin med tilladelse. Patienterne vil blive bedt om at stoppe stigningen på et niveau af strømmen, som de finder meget irriterende, men ikke smertefuldt. Det strømniveau, som patienterne vælger under denne forsøgsprocedure, og ikke et højere niveau, vil blive brugt under undersøgelsen, så de ikke vil modtage smertefulde elektriske stød. Formålet med det elektriske stød er at skabe en situation, hvor følelsesmæssig læring kan forekomme. Patienter vil ikke modtage mere end ti af disse elektriske stød.
Hvis patienter tildeles øjeblikkelig BT, omfatter deltagelse i denne undersøgelse omkring 20-22 besøg på vores to klinikker på MGH og Charlestown Navy Yard i løbet af 6 måneder. Dette inkluderer et indledende vurderingsbesøg (2,5-3 timer), 12 terapibesøg (hver session varer 60-90 minutter lang) og 1 booster-session på MGH OCD-klinikken og relaterede lidelser. I løbet af terapien vil patienterne modtage ugentligt øvelsesarbejde mellem sessionerne, hvilket bør tage omkring 30 minutter til en time hver dag at gennemføre. Derudover vil patienterne deltage i 3 MRI-scanningssessioner på Charlestown Navy Yard Campus: 2 scanninger over en to-dages periode under baseline-besøg, 2 scanninger over en to-dages periode under uge 4 besøg og 2 scanninger over en to-dages periode. periode under 3-måneders opfølgning (uge 24) aftale.
Hvis patienter tildeles den 12-ugers ventetid før start på BT, vil deltagelsen omfatte omkring 21 besøg på vores klinikker, inklusive et indledende vurderingsbesøg (2,5-3 timer), 12 terapibesøg (efter ventetidens ophør) og 1 booster session på MGH OCD and Related Disorders Clinic. Patienterne vil blive bedt om at komme i klinikken til vurdering i uge 4 og 6 og efter ventetiden (uge 12). Patienterne vil også deltage i 2 MRI-scanningssessioner på Charlestown Navy Yard Campus: 2 scanninger over en to-dages periode under baseline-besøg og 2 scanninger over en to-dages periode under uge 4 besøg. Patienter må IKKE påbegynde nogen ny behandling eller medicin, mens de er på ventelisten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, dygtige til engelsk og i stand til at give informeret samtykke
- Kun for OCD-patienter: Primær OCD, der forårsager mindst moderat lidelse og/eller svækkelse (Y-BOCS total score > 16)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel klinisk signifikant suicidalitet og/eller BDI-II selvmordselement (#9) score >1
- Nuværende eller historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. mental retardering, demens, hjerneskade eller anden kognitiv svækkelse), som ville forstyrre evnen til at engagere sig i BT
- Psykopatologi ikke egnet til behandlingen (såsom stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder; nuværende manisk episode; psykose)
- Tidligere behandling med ≥4 sessioner BT for OCD
- Modtager i øjeblikket anden psykoterapi eller planlægger at påbegynde en sådan behandling under undersøgelsen
- Brug af konventionel antipsykotisk medicin eller medicin, der vil sænke anfaldstærsklen i høje doser eller på anden måde kan påvirke cerebral metabolisme (bortset fra dem, der kræves til stabilisering af OCD).
- Brug af benzodiazepiner inden for 2 uger før undersøgelsen er ikke tilladt. Brug af anden psykotrop medicin (f.eks. SSRI'er og atypiske antipsykotika) vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i > 8 uger. Planlægning af påbegyndelse eller dosisændring af psykotrop medicin under undersøgelsen.
- Nedsat (eller ukorrigeret) syn, medicinsk sygdom eller medicinsk behandling, der sandsynligvis ville forstyrre deltagelse.
- Anamnese med hovedskade, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab og/eller neurologiske følgesygdomme; Historie om anfald; Historie af slagtilfælde; Tegn på øget intrakranielt tryk; Forudgående neurokirurgisk indgreb
- Metal i kroppen, metalskade i øjnene; Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed eller ventrikulo-peritoneal shunt
- Graviditet; amning eller amning; hvis patienten ikke kan udelukke muligheden for graviditet, vil en graviditetstest (der skal udelukkes af urin ß-HCG) blive udført før undersøgelsen
- Vægt > 250 lbs
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig adfærdsterapi
Hvis de tildeles den umiddelbare BT-tilstand, vil patienter blive bedt om at foretage omkring 24 besøg på vores klinikker på MGH, inklusive en indledende vurdering, 12 terapibesøg over 12 uger og 1 booster-session (uge 16).
Patienterne vil blive bedt om at komme i klinikken til vurdering i uge 4 og 6 og efter behandlingen (uge 12), samt 1 opfølgningsbesøg (uge 24).
Derudover vil patienterne deltage i 6 MRI-scanningssessioner på Charlestown Navy Yard.
|
BT for OCD fokuserer primært på "eksponering med responsforebyggelse (ERP)."
"ERP" involverer gradvis eksponering for angstfremkaldende situationer (ting eller situationer, der skræmmer eller forstyrrer nogle mennesker), og vil hjælpe med at forhindre tvangshandlinger (gentagen adfærd).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venteliste adfærdsterapi
Patienterne vil vente i 12 uger, før de starter BT.
I dette tilfælde vil de blive bedt om at foretage omkring 21 besøg på vores klinikker, inklusive et indledende vurderingsbesøg, 12 terapibesøg og 1 booster-session.
Patienterne vil blive bedt om at komme til klinikken til vurdering i (uge 4 og 6) og efter ventetiden (uge 12).
Derudover vil patienterne deltage i 6 MRI-scanningssessioner på Charlestown Navy Yard.
|
BT for OCD fokuserer primært på "eksponering med responsforebyggelse (ERP)."
"ERP" involverer gradvis eksponering for angstfremkaldende situationer (ting eller situationer, der skræmmer eller forstyrrer nogle mennesker), og vil hjælpe med at forhindre tvangshandlinger (gentagen adfærd).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessiv-kompulsive symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 24-36 uger
|
Vi vurderede reduktion i OCD-symptomernes sværhedsgrad over en 24 ugers periode.
Effekten blev igen sammenlignet i opfølgningsfasen af undersøgelsen fra uge 24 til uge 36.
|
24-36 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear Conditioning/Extinction Paradigme
Tidsramme: 24-36 uger
|
Testparadigme inden for MR-scanner
|
24-36 uger
|
|
Hudens ledningsevne
Tidsramme: 24-36 uger
|
Optageelektroder vil blive fastgjort til håndfladen af motivets venstre hånd for at måle Hudkonduktans Rate (SCR).
SCR vil blive målt gennem en 9 mm (sensordiameter) Sensor Medics Ag/AgCl-elektroder (sikker til brug i magnetmiljøet).
|
24-36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Ledende efterforsker: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P002325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med Adfærdsterapi
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater