Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FX006 és a Kenalog®-40 összehasonlítása a koncepció bizonyítására irányuló tanulmány poszttraumás térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2024. január 22. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoport, koncepció bizonyítási tanulmány, amely az FX006-ot a Kenalog®-40-hez hasonlítja poszttraumás térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, az elgondolás bizonyítékát képező vizsgálat volt, amelyben az FX006-ot a Kenalog®-40-nel (triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió, USP) hasonlították össze poszttraumás térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoport volt, a koncepció bizonyítékaként vizsgált betegeknél, akiknek a térd poszttraumás osteoarthritisében (PTOA) szenvedtek. Körülbelül 124 alkalmas beteget randomizáltak a két kezelési csoport egyikébe (1:1), és egyetlen intraartikuláris (IA) injekcióval kezelték őket:

  • 32 mg FX006
  • 40 mg Kenalog®-40 (triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió, USP)

Minden leendő beteg átesett egy szűrővizsgálaton, hogy megerősítsék a térd PTOA diagnózisát és az összes többi alkalmassági kritériummal való egyezést. A betegeket az 1. napon (kiindulási állapot) kezelték, majd a 4., 8. és 12. héten visszavitték a klinikára a biztonságosság és a hatásosság értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások követésének képessége
  • Férfi vagy nő ≥20 és ≤50 éves
  • A térd poszttraumás OA diagnózisa
  • Kellgren-Lawrence (K-L) 2. vagy 3. fokozatú térdben a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűréskor
  • Minősítő átlagpontszám a 24 órás átlagos fájdalompontszámon (0-10 numerikus értékelési skála)
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Hajlandóság tartózkodni a korlátozott gyógyszerek és terápiák használatától a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Az index térd korábbi osteotómiája
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a páciensnek az indexes térdfájdalmakra vonatkozó értékelését (azaz azonos oldali csípőízületi OA, köszvény, radikuláris deréktáji fájdalom és a térdre utalt csípőfájdalom, amely téves osztályozást okozhat, fájdalom bármely más betegségben az alsó végtagok vagy a hát területe, amely egyenlő vagy nagyobb, mint a térdfájdalom indexe)
  • Fibromyalgia, Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséghez társuló ízületi gyulladás
  • A mutatótérd aktív fertőzésének kórtörténete vagy klinikai jelei és tünetei
  • Az index térd kristálybetegsége a szűrést követő egy hónapon belül
  • Shatzker IV., V. vagy VI. fokozatú sípcsont-platótörések műtéti kezelésének másodlagos betegsége (OTA besorolás: C2 vagy C3); OTA-kalssifikációs C2 vagy C3 disztális combcsonttörések műtéti kezelése; vagy >2 mm-es ízületi inkongruitás műtét után
  • IA kortikoszteroid (kivizsgált vagy forgalomba hozott) bármely ízületben a szűrést követő 3 hónapon belül
  • IA hialuronsav (vizsgálati vagy forgalmazott) az index térdében a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Intramuszkuláris (IM) vagy orális kortikoszteroidok (kivizsgált vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Bármilyen más IA vizsgálati gyógyszer/biológiai a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Az FX006 korábbi használata
  • Az index térd bármely típusának korábbi arthroplasticája vagy az index térd tervezett/várható műtétje a vizsgálati időszak alatt
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amely inzulint igényel
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, illetve terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FX006 32 mg
Egyszeri 5 ml-es intraartikuláris (IA) injekció, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény
Drog: FX006 32 mg
Kísérleti
Más nevek:
  • Zilretta
Aktív összehasonlító: TCA IR 40 mg
Egyszeri 1 ml-es intraartikuláris (IA) injekció Azonnali felszabadulású készítmény
Drog: TCA IR 40 mg
Összehasonlító
Más nevek:
  • Kenalog®-40
  • Triamcinolon-acetonid kristályos szuszpenzió (TAcs)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszámok heti átlagában az 5–10. héten
Időkeret: 5-10 hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
5-10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszámok heti átlaga, változás a kiindulási értékről hetente és átlagos változás a kiindulási értékről az 1. és 12. hét, valamint a 4. és 12. hét között
Időkeret: 12 hét
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom több mint 20%-os csökkenést tapasztalt a kiindulási értékhez képest heti átlagban az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszám minden héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom >50%-os vagy >30%-os csökkenése tapasztalható a kiindulási értékhez képest az átlagos napi 24 órás fájdalomintenzitási pontszámok heti átlagában minden héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom >50%-os vagy >30%-os csökkenése tapasztalható a kiindulási értékhez képest heti átlagban az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszám minden héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
WOMAC A (fájdalom alskála)
Időkeret: 12 hét
változás az alapállapotról a 4., 8. és 12. hétre, átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a 4. hétről a 8. hétre és a 4. és a 12. hétre
12 hét
WOMAC A1 (Fájdalom járáskor kérdés)
Időkeret: 12 hét
változás az alapállapotról a 4., 8. és 12. hétre, átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a 4. hétről a 8. hétre és a 4. és a 12. hétre
12 hét
WOMAC B (merevség)
Időkeret: 12 hét
változás az alapállapotról a 4., 8. és 12. hétre, átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a 4. hétről a 8. hétre és a 4. és a 12. hétre
12 hét
WOMAC C (függvény)
Időkeret: 12 hét
változás az alapállapotról a 4., 8. és 12. hétre, átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a 4. hétről a 8. hétre és a 4. és a 12. hétre
12 hét
WOMAC (összesen):
Időkeret: 12 hét
változás az alapállapotról a 4., 8. és 12. hétre, átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a 4. hétről a 8. hétre és a 4. és a 12. hétre
12 hét
Térdsérülés és osteoarthritis pontszám (KOOS)
Időkeret: 12 hét
változás az alapállapotról a 4., 8. és 12. hétre, átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a 4. hétről a 8. hétre és a 4. és a 12. hétre
12 hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
A változás klinikai globális benyomása (CGIC) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
A válaszadók százalékos aránya (a fájdalomban vagy funkcióban nagymértékben javult betegek) az OMERACT-OARSI kritériumok szerint a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
A fájdalomcsillapítás kezdetének ideje
Időkeret: Kiindulási érték >30%-os javulás
A fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő napokban az első adagtól az első napi fájdalomértékelésig eltelt idő, amely >30%-os javulást mutat az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszámok heti átlagához képest az alapvonalon.
Kiindulási érték >30%-os javulás
Átlagos heti és teljes mentőgyógyszer-fogyasztás
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX006-2014-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel