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Estudo de Prova de Conceito Comparando FX006 com Kenalog®-40 em Pacientes com Osteoartrite Pós-Traumática do Joelho

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, prova de conceito comparando FX006 com Kenalog®-40 em pacientes com osteoartrite pós-traumática do joelho

Este estudo foi um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, prova de conceito comparando FX006 a Kenalog®-40 (suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​USP) em pacientes com osteoartrite pós-traumática do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, prova de conceito de pacientes com osteoartrite pós-traumática (OPT) do joelho. Aproximadamente 124 pacientes elegíveis deveriam ser randomizados para um dos dois grupos de tratamento (1:1) e tratados com uma única injeção intra-articular (IA) de:

  • 32 mg de FX006
  • 40 mg de Kenalog®-40 (suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​USP)

Cada paciente prospectivo foi submetido a uma avaliação de triagem para confirmar o diagnóstico de PTOA do joelho e a concordância com todos os outros critérios de elegibilidade. Os pacientes foram tratados no dia 1 (linha de base) e retornaram à clínica nas semanas 4, 8 e 12 para avaliação de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
  • Homem ou mulher ≥20 e ≤50 anos de idade
  • Diagnóstico de OA pós-traumática do joelho
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grau 2 ou 3 no joelho índice dentro de 6 meses antes ou na triagem
  • Pontuação média qualificada na pontuação média de dor em 24 horas (escala de avaliação numérica de 0 a 10)
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Disposição para abster-se do uso de medicamentos e terapias restritos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Osteotomia prévia do joelho indicador
  • Qualquer condição que possa confundir a avaliação do paciente de dor no joelho no julgamento do investigador (ou seja, OA do quadril ipsilateral, gota, dor lombar radicular e dor no quadril que é referida ao joelho que pode causar classificação incorreta, dor em qualquer outro área das extremidades inferiores ou das costas que é igual ou maior que o índice de dor no joelho)
  • Fibromialgia, síndrome de Reiter, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal
  • História ou sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho índice
  • Doença do cristal do joelho indicador dentro de um mês após a triagem
  • Doença secundária ao tratamento cirúrgico das fraturas Shatzker grau IV, V ou VI do planalto tibial (classificação OTA C2 ou C3); tratamento cirúrgico de fraturas de fêmur distal de calsifcação OTA C2 ou C3; ou >2mm de incongruência articular após a cirurgia
  • Corticosteróide IA (em investigação ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 3 meses da triagem
  • Ácido hialurônico IA (em investigação ou comercializado) no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
  • Corticosteróides intramusculares (IM) ou orais (em investigação ou comercializados) dentro de 1 mês após a triagem
  • Qualquer outro medicamento/biológico experimental IA dentro de 6 meses da triagem
  • Uso anterior de FX006
  • Artroplastia prévia de qualquer tipo do joelho indicador ou cirurgia planejada/antecipada do joelho indicador durante o período do estudo
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requer insulina
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes ou que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FX006 32mg
Injeção intra-articular (IA) única de 5 mL Formulação de liberação prolongada
Medicamento: FX006 32 mg
Experimental
Outros nomes:
  • Zilreta
Comparador Ativo: TCA IR 40mg
Injeção intra-articular (IA) única de 1 mL Formulação de liberação imediata
Medicamento: TCA IV 40 mg
Comparador
Outros nomes:
  • Kenalog®-40
  • Suspensão Cristalina Acetonida de Triancinolona (TAcs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na média semanal das pontuações de intensidade da dor média diária (24 horas) nas semanas 5 a 10
Prazo: 5-10 semanas
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
5-10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média semanal das pontuações médias diárias (24 horas) de intensidade da dor, alteração da linha de base para cada semana e alteração média da linha de base nas semanas 1 a 12 e semanas 4 a 12
Prazo: 12 semanas
A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
12 semanas
Proporção de pacientes que experimentam uma redução de > 20% na dor a partir da linha de base na média semanal das pontuações médias diárias (24 horas) de intensidade da dor a cada semana
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proporção de pacientes que experimentam uma redução > 50% ou > 30% na dor desde a linha de base na média semanal das pontuações médias diárias de intensidade da dor em 24 horas a cada semana
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proporção de pacientes experimentando cada um de > 50% ou > 30% de redução na dor desde a linha de base na média semanal das pontuações médias diárias (24 horas) de intensidade da dor em cada semana
Prazo: 12 semanas
12 semanas
WOMAC A (Subescala de Dor)
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base para as semanas 4, 8 e 12 alteração média da linha de base nas semanas 4 a 8 e semanas 4 a 12
12 semanas
WOMAC A1 (Pergunta sobre dor ao caminhar)
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base para as semanas 4, 8 e 12 alteração média da linha de base nas semanas 4 a 8 e semanas 4 a 12
12 semanas
WOMAC B (Rigidez)
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base para as semanas 4, 8 e 12 alteração média da linha de base nas semanas 4 a 8 e semanas 4 a 12
12 semanas
WOMAC C (Função)
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base para as semanas 4, 8 e 12 alteração média da linha de base nas semanas 4 a 8 e semanas 4 a 12
12 semanas
WOMAC (Total):
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base para as semanas 4, 8 e 12 alteração média da linha de base nas semanas 4 a 8 e semanas 4 a 12
12 semanas
Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base para as semanas 4, 8 e 12 alteração média da linha de base nas semanas 4 a 8 e semanas 4 a 12
12 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) nas Semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Impressão clínica global de mudança (CGIC) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de respondedores (definidos como pacientes com grande melhora na dor ou na função) de acordo com os critérios OMERACT-OARSI nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tempo para início do alívio da dor
Prazo: Linha de base para >30% de melhora
O tempo até o início do alívio da dor em dias é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira avaliação diária da dor mostrando > 30% de melhora da média semanal das pontuações médias diárias (24 horas) de intensidade da dor na linha de base
Linha de base para >30% de melhora
Consumo médio semanal e total de medicamentos de resgate
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX006-2014-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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