比较 FX006 与 Kenalog®-40 在膝关节创伤后骨关节炎患者中的概念验证研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
比较 FX006 与 Kenalog®-40 在膝关节创伤后骨关节炎患者中的双盲、随机、平行组概念验证研究
本研究是一项双盲、随机、平行组概念验证研究，比较 FX006 与 Kenalog®-40（曲安奈德注射悬浮液，USP）在膝关节创伤后骨关节炎患者中的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、随机、平行组、膝关节创伤后骨关节炎 (PTOA) 患者的概念验证研究。 大约 124 名符合条件的患者被随机分配到两个治疗组之一 (1:1)，并接受单次关节内 (IA) 注射治疗：
- 32 毫克 FX006
- 40 mg Kenalog®-40（曲安奈德注射混悬剂，USP）
每个预期患者都接受了筛查评估，以确认膝关节 PTOA 的诊断并符合所有其他资格标准。 患者在第 1 天（基线）接受治疗，并在第 4、8 和 12 周返回诊所以评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并有能力遵循口头和书面说明
- 年龄≥20岁且≤50岁的男性或女性
- 膝关节创伤后骨关节炎的诊断
- Kellgren-Lawrence (K-L) 筛选前或筛选时 6 个月内食指膝关节 2 级或 3 级
- 24 小时平均疼痛评分（0-10 数字评分量表）的合格平均分
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 愿意在研究期间放弃使用限制性药物和疗法
排除标准：
- 先前的指数膝盖截骨术
- 在研究者的判断中可能混淆患者对指数膝关节疼痛评估的任何情况（即同侧髋关节 OA、痛风、根性腰痛和涉及膝关节的髋关节疼痛可能导致错误分类、任何其他部位的疼痛）下肢或背部的区域等于或大于指数膝痛）
- 纤维肌痛、赖特综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病相关的关节炎
- 指数膝活动性感染的病史或临床体征和症状
- 筛选后 1 个月内指数膝关节结晶病
- 继发于 Shatzker IV、V 或 VI 级胫骨平台骨折（OTA 分类 C2 或 C3）的手术治疗的疾病； OTA 分类 C2 或 C3 股骨远端骨折的手术治疗；或手术后关节不协调>2mm
- 筛选后 3 个月内在任何关节使用 IA 皮质类固醇（研究性或已上市）
- IA 透明质酸（研究或销售）在筛选后 6 个月内的指数膝盖
- 筛选后 1 个月内肌内注射 (IM) 或口服皮质类固醇（在研或已上市）
- 筛选后 6 个月内的任何其他 IA 研究药物/生物制剂
- 先前使用 FX006
- 任何类型的指数膝关节置换术或在研究期间计划/预期的指数膝关节手术
- 需要胰岛素的 1 型或 2 型糖尿病
- 未使用有效避孕措施或怀孕或哺乳的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FX006 32毫克
单次 5 mL 关节内 (IA) 注射 缓释制剂
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实验性的
其他名称：
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有源比较器：TCA IR 40 毫克
单次 1 mL 关节内 (IA) 注射 速释制剂
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比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 至 10 周平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值相对于基线的平均变化
大体时间：5-10 周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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5-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值，从基线到每周的变化以及从第 1 周到第 12 周和第 4 到 12 周从基线的平均变化
大体时间：12周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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12周
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在每周的平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值中，与基线相比疼痛减少 >20% 的患者比例
大体时间：12周
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12周
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每周平均每天 24 小时疼痛强度评分的每周平均疼痛从基线减少 >50% 或 >30% 的患者比例
大体时间：12周
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12周
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每周平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均疼痛从基线减少 >50% 或 >30% 的患者比例
大体时间：12周
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12周
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WOMAC A（疼痛分量表）
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周的变化 在第 4 到 8 周和第 4 到 12 周内从基线的平均变化
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12周
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WOMAC A1（走路疼痛问题）
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周的变化 在第 4 到 8 周和第 4 到 12 周内从基线的平均变化
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12周
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WOMAC B（刚度）
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周的变化 在第 4 到 8 周和第 4 到 12 周内从基线的平均变化
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12周
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WOMAC C（函数）
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周的变化 在第 4 到 8 周和第 4 到 12 周内从基线的平均变化
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12周
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WOMAC（总计）：
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周的变化 在第 4 到 8 周和第 4 到 12 周内从基线的平均变化
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12周
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膝关节损伤和骨关节炎评分 (KOOS)
大体时间：12周
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从基线到第 4、8 和 12 周的变化 在第 4 到 8 周和第 4 到 12 周内从基线的平均变化
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12周
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第 4、8 和 12 周的患者总体印象变化 (PGIC)
大体时间：12周
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12周
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第 4、8 和 12 周的临床总体变化印象 (CGIC)
大体时间：12周
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12周
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第 4、8 和 12 周时根据 OMERACT-OARSI 标准的反应者百分比（定义为疼痛或功能有高度改善的患者）
大体时间：12周
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12周
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疼痛开始缓解的时间
大体时间：基线改善 >30%
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以天为单位的疼痛缓解开始的时间定义为从第一次给药到第一次每日疼痛评估显示基线时平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值改善 >30% 的时间
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基线改善 >30%
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救援药物的平均每周和总消耗量
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计的)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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