무릎의 외상 후 골관절염 환자에서 FX006과 Kenalog®-40을 비교하는 개념 증명 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
무릎 외상 후 골관절염 환자를 대상으로 FX006과 Kenalog®-40을 비교한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 개념 증명 연구
이 연구는 무릎의 외상 후 골관절염 환자를 대상으로 FX006과 Kenalog®-40(triamcinolone acetonide 주사 가능한 현탁액, USP)을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 개념 증명 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎의 외상 후 골관절염(PTOA)이 있는 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹, 개념 증명 연구 환자였습니다. 약 124명의 적격 환자를 두 치료군(1:1) 중 하나로 무작위 배정하고 다음을 단일 관절내(IA) 주사로 치료했습니다.
- FX006 32mg
- Kenalog®-40 40mg(트리암시놀론 아세토나이드 주사 가능한 현탁액, USP)
각 예비 환자는 무릎의 PTOA 진단 및 다른 모든 자격 기준과의 일치를 확인하기 위해 스크리닝 평가를 받았습니다. 환자들은 1일(기준선)에 치료를 받았고 안전성과 효능 평가를 위해 4주, 8주 및 12주차에 클리닉으로 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
- 20세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성
- 무릎의 외상 후 OA의 진단
- Kellgren-Lawrence (K-L) 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 색인 무릎에 등급 2 또는 3
- 24시간 평균 통증 점수의 적격 평균 점수(0-10 숫자 등급 척도)
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 연구 기간 동안 제한된 약물 및 요법의 사용을 자제하려는 의지
제외 기준:
- 색인 무릎의 사전 절골술
- 연구자의 판단에서 지표 무릎 통증에 대한 환자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태(즉, 동측 고관절 OA, 통풍, 신경근 요통 및 오분류를 유발할 수 있는 무릎으로 지칭되는 고관절 통증, 다른 모든 통증 인덱스 무릎 통증과 같거나 더 큰 하단 극지 또는 허리 영역)
- 섬유근육통, 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장질환 관련 관절염
- 색인 무릎의 활동성 감염의 병력 또는 임상 징후 및 증상
- 스크리닝 1개월 이내 검지무릎의 크리스탈병
- Shatzker 등급 IV, V 또는 VI 경골 고평부 골절(OTA 분류 C2 또는 C3)의 외과적 치료에 이차적인 질병; OTA 종단 C2 또는 C3 원위 대퇴골 골절의 외과적 치료; 또는 수술 후 2mm 이상의 관절 부조화
- 스크리닝 3개월 이내에 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 IA 히알루론산(조사용 또는 시판용)
- 스크리닝 1개월 이내에 근육내(IM) 또는 경구 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내의 기타 모든 IA 조사 약물/생물학적 제제
- FX006 사전 사용
- 연구 기간 동안 색인 무릎의 모든 유형의 사전 관절 성형술 또는 계획된/예상된 색인 무릎 수술
- 인슐린이 필요한 1형 또는 2형 당뇨병
- 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX006 32mg
단일 5mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
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실험적
다른 이름들:
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활성 비교기: TCA IR 40mg
단일 1mL 관절내(IA) 주사 즉시 방출 제제
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비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주에서 10주 동안 평균 일일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 5-10주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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5-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균, 기준선에서 매주로의 변화 및 기준선에서 1주에서 12주 및 4주에서 12주에 걸친 평균 변화
기간: 12주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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12주
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매주 평균 1일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선보다 통증이 20% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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매주 평균 1일 24시간 통증 강도 점수의 주간 평균에서 통증이 기준선에서 >50% 또는 >30% 감소를 경험한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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매주 평균 1일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 각각 >50% 또는 >30%의 통증 감소를 경험하는 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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WOMAC A(통증 하위 척도)
기간: 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경 4주에서 8주 및 4주에서 12주 동안 기준선에서 평균 변경
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12주
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WOMAC A1(걸을 때 통증 질문)
기간: 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경 4주에서 8주 및 4주에서 12주 동안 기준선에서 평균 변경
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12주
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WOMAC B(강성)
기간: 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경 4주에서 8주 및 4주에서 12주 동안 기준선에서 평균 변경
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12주
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WOMAC C(기능)
기간: 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경 4주에서 8주 및 4주에서 12주 동안 기준선에서 평균 변경
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12주
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WOMAC(전체):
기간: 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경 4주에서 8주 및 4주에서 12주 동안 기준선에서 평균 변경
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12주
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무릎 부상 및 골관절염 점수(KOOS)
기간: 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경 4주에서 8주 및 4주에서 12주 동안 기준선에서 평균 변경
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12주
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4주, 8주 및 12주차의 환자 전반적 변화 인상(PGIC)
기간: 12주
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12주
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4주, 8주 및 12주차의 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC)
기간: 12주
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12주
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4주차, 8주차 및 12주차에 OMERACT-OARSI 기준에 따른 반응자 비율(통증 또는 기능이 크게 개선된 환자로 정의됨)
기간: 12주
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12주
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통증 완화 시작까지의 시간
기간: 30% 이상 개선 기준선
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통증 완화 시작까지의 시간(일)은 기준선에서 평균 일일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균보다 >30% 개선을 나타내는 첫 번째 투여부터 첫 번째 일일 통증 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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30% 이상 개선 기준선
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구조 약물의 주간 평균 및 총 소비량
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FX006-2014-007
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FX006 32mg에 대한 임상 시험
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