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Étude de preuve de concept comparant FX006 à Kenalog®-40 chez des patients atteints d'arthrose post-traumatique du genou

22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude de preuve de concept en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles comparant FX006 à Kenalog®-40 chez des patients atteints d'arthrose post-traumatique du genou

Cette étude était une étude de preuve de concept en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, comparant FX006 à Kenalog®-40 (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone, USP) chez des patients souffrant d'arthrose post-traumatique du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude de preuve de concept en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, portant sur des patients atteints d'arthrose post-traumatique (PTOA) du genou. Environ 124 patients éligibles devaient être randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (1:1) et traités avec une seule injection intra-articulaire (IA) de :

  • 32mg de FX006
  • 40 mg de Kenalog®-40 (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone, USP)

Chaque patient potentiel a subi une évaluation de dépistage pour confirmer un diagnostic de PTOA du genou et la conformité avec tous les autres critères d'éligibilité. Les patients ont été traités le jour 1 (référence) et sont revenus à la clinique aux semaines 4, 8 et 12 pour une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
  • Homme ou femme ≥20 et ≤50 ans
  • Diagnostic de l'arthrose post-traumatique du genou
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 2 ou 3 dans le genou index dans les 6 mois précédant ou au moment du dépistage
  • Score moyen de qualification sur le score de douleur moyen sur 24 h (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments et des thérapies restreints pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ostéotomie antérieure du genou index
  • Toute affection susceptible de confondre l'évaluation par le patient de la douleur index au genou selon le jugement de l'investigateur (c. zone des membres inférieurs ou du dos égale ou supérieure à l'index de la douleur au genou)
  • Fibromyalgie, syndrome de Reiter, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédents ou signes cliniques et symptômes d'infection active du genou index
  • Maladie cristalline du genou index dans le mois suivant le dépistage
  • Maladie secondaire au traitement chirurgical des fractures du plateau tibial de grade Shatzker IV, V ou VI (classification OTA C2 ou C3) ; traitement chirurgical des fractures du fémur distal de calsifcation OTA C2 ou C3 ; ou > 2 mm d'incongruité articulaire après la chirurgie
  • Corticostéroïde IA (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Acide hyaluronique IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes intramusculaires (IM) ou oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage
  • Tout autre médicament / produit biologique expérimental IA dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utilisation antérieure de FX006
  • Arthroplastie antérieure de tout type de genou index ou chirurgie planifiée / anticipée du genou index pendant la période d'étude
  • Diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant de l'insuline
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX006 32 mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 5 mL Formulation à libération prolongée
Médicament: FX006 32mg
Expérimental
Autres noms:
  • Zilretta
Comparateur actif: TCA IR 40 mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 1 mL Formulation à libération immédiate
Médicament: TCA IR 40 mg
Comparateur
Autres noms:
  • Kenalog®-40
  • Suspension cristalline d'acétonide de triamcinolone (TAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire des scores d'intensité de la douleur quotidiens moyens (24 heures) au cours des semaines 5 à 10
Délai: 5-10 semaines
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
5-10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne hebdomadaire des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur (sur 24 heures), changement par rapport au départ à chaque semaine et changement moyen par rapport au départ au cours des semaines 1 à 12 et des semaines 4 à 12
Délai: 12 semaines
Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
12 semaines
Proportion de patients présentant une diminution > 20 % de la douleur par rapport au départ dans la moyenne hebdomadaire des scores d'intensité de la douleur quotidiens moyens (24 heures) à chaque semaine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de patients présentant une diminution > 50 % ou > 30 % de la douleur par rapport au départ dans la moyenne hebdomadaire des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur sur 24 heures à chaque semaine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de patients présentant chacun une diminution > 50 % ou > 30 % de la douleur par rapport au départ dans la moyenne hebdomadaire des scores d'intensité de la douleur quotidiens moyens (24 heures) à chaque semaine
Délai: 12 semaines
12 semaines
WOMAC A (sous-échelle de la douleur)
Délai: 12 semaines
changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 changement moyen de la ligne de base au cours des semaines 4 à 8 et des semaines 4 à 12
12 semaines
WOMAC A1 (Question sur la douleur à la marche)
Délai: 12 semaines
changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 changement moyen de la ligne de base au cours des semaines 4 à 8 et des semaines 4 à 12
12 semaines
WOMAC B (Raideur)
Délai: 12 semaines
changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 changement moyen de la ligne de base au cours des semaines 4 à 8 et des semaines 4 à 12
12 semaines
WOMAC C (Fonction)
Délai: 12 semaines
changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 changement moyen de la ligne de base au cours des semaines 4 à 8 et des semaines 4 à 12
12 semaines
WOMAC (Total):
Délai: 12 semaines
changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 changement moyen de la ligne de base au cours des semaines 4 à 8 et des semaines 4 à 12
12 semaines
Score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 semaines
changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 changement moyen de la ligne de base au cours des semaines 4 à 8 et des semaines 4 à 12
12 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Impression clinique globale de changement (CGIC) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de répondeurs (définis comme des patients présentant une forte amélioration de la douleur ou de la fonction) selon les critères OMERACT-OARSI aux semaines 4, 8 et 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Délai d'apparition du soulagement de la douleur
Délai: Amélioration de la ligne de base à > 30 %
Le délai d'apparition du soulagement de la douleur en jours est défini comme le délai entre la première dose et la première évaluation quotidienne de la douleur montrant une amélioration > 30 % par rapport à la moyenne hebdomadaire des scores d'intensité de la douleur quotidiens moyens (24 heures) au départ
Amélioration de la ligne de base à > 30 %
Consommation hebdomadaire moyenne et totale de médicaments de secours
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimé)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX006-2014-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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