Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки концепции, сравнивающее FX006 с Kenalog®-40 у пациентов с посттравматическим остеоартритом коленного сустава

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для проверки концепции, сравнивающее FX006 с Kenalog®-40 у пациентов с посттравматическим остеоартритом коленного сустава

Это исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами, подтверждающее концепцию исследования, в котором FX006 сравнивали с Kenalog®-40 (инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида, USP) у пациентов с посттравматическим остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование пациентов с посттравматическим остеоартритом (ПТОА) коленного сустава. Приблизительно 124 подходящих пациента должны были быть рандомизированы в одну из двух групп лечения (1:1) и пролечены однократной внутрисуставной (IA) инъекцией:

  • 32 мг FX006
  • 40 мг Kenalog®-40 (суспензия для инъекций триамцинолона ацетонида, USP)

Каждый предполагаемый пациент прошел скрининговую оценку для подтверждения диагноза ПТОА коленного сустава и совпадения со всеми другими критериями приемлемости. Пациентов лечили в 1-й день (базовый уровень) и возвращали в клинику на 4-й, 8-й и 12-й неделе для оценки безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Мужчина или женщина ≥20 и ≤50 лет
  • Диагностика посттравматического ОА коленного сустава
  • Kellgren-Lawrence (K-L) 2 или 3 степень в указательном колене в течение 6 месяцев до или во время скрининга
  • Квалификационная средняя оценка по средней оценке боли за 24 часа (числовая оценочная шкала от 0 до 10)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • Готовность воздержаться от использования ограниченных лекарств и методов лечения во время исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующая остеотомия указательного колена
  • Любое состояние, которое может исказить оценку пациентом индексной боли в колене по мнению исследователя (т. область нижних конечностей или спины, равная или превышающая индекс боли в колене)
  • Фибромиалгия, синдром Рейтера, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника
  • История или клинические признаки и симптомы активной инфекции указательного колена
  • Кристаллическая болезнь указательного колена в течение одного месяца после скрининга
  • Заболевание, вторичное по отношению к хирургическому лечению переломов плато большеберцовой кости IV, V или VI степени по Шацкеру (классификация OTA C2 или C3); хирургическое лечение переломов дистального отдела бедренной кости С2 или С3 ОТА; или > 2 мм суставной неконгруэнтности после операции
  • Внутривенно кортикостероид (исследуемый или имеющийся в продаже) в любой сустав в течение 3 месяцев после скрининга
  • IA гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга
  • Внутримышечные (в/м) или пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 1 месяца после скрининга
  • Любой другой исследуемый препарат/биологический препарат для IA в течение 6 месяцев после скрининга
  • Предыдущее использование FX006
  • Предшествующая артропластика указательного колена любого типа или запланированная/предполагаемая операция на указательном колене в течение периода исследования
  • Диабет 1 или 2 типа, требующий инсулина
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FX006 32 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 5 мл.
Лекарство: FX006 32 мг
Экспериментальный
Другие имена:
  • Зилретта
Активный компаратор: ТСА ИК 40 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция объемом 1 мл. Состав с немедленным высвобождением.
Лекарство: ТСА ИР 40 мг
Компаратор
Другие имена:
  • Кеналог®-40
  • Кристаллическая суспензия триамцинолона ацетонида (TAcs)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю средних ежедневных (24-часовых) показателей интенсивности боли в течение недель с 5 по 10
Временное ограничение: 5-10 недель
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
5-10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное среднее среднесуточных (24-часовых) показателей интенсивности боли, изменение от исходного уровня к каждой неделе и среднее изменение от исходного уровня в течение недель с 1 по 12 и недель с 4 по 12
Временное ограничение: 12 недель
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
12 недель
Доля пациентов, испытывающих снижение боли более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем за неделю Среднее значение среднесуточных (24-часовых) показателей интенсивности боли каждую неделю
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доля пациентов, испытывающих снижение боли на >50% или >30% по сравнению с исходным уровнем еженедельно Среднее значение среднесуточных показателей интенсивности боли за 24 часа каждую неделю
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доля пациентов, испытывающих снижение боли на >50% или >30% по сравнению с исходным уровнем еженедельно Среднее значение среднесуточных (24-часовых) показателей интенсивности боли каждую неделю
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
WOMAC A (подшкала боли)
Временное ограничение: 12 недель
изменение от исходного уровня к неделям 4, 8 и 12 среднее изменение от исходного уровня за недели с 4 по 8 и недели с 4 по 12
12 недель
WOMAC A1 (вопрос о боли при ходьбе)
Временное ограничение: 12 недель
изменение от исходного уровня к неделям 4, 8 и 12 среднее изменение от исходного уровня за недели с 4 по 8 и недели с 4 по 12
12 недель
WOMAC B (жесткость)
Временное ограничение: 12 недель
изменение от исходного уровня к неделям 4, 8 и 12 среднее изменение от исходного уровня за недели с 4 по 8 и недели с 4 по 12
12 недель
WOMAC C (Функция)
Временное ограничение: 12 недель
изменение от исходного уровня к неделям 4, 8 и 12 среднее изменение от исходного уровня за недели с 4 по 8 и недели с 4 по 12
12 недель
ВОМАК (Всего):
Временное ограничение: 12 недель
изменение от исходного уровня к неделям 4, 8 и 12 среднее изменение от исходного уровня за недели с 4 по 8 и недели с 4 по 12
12 недель
Оценка травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 недель
изменение от исходного уровня к неделям 4, 8 и 12 среднее изменение от исходного уровня за недели с 4 по 8 и недели с 4 по 12
12 недель
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент респондеров (определяемых как пациенты с высоким улучшением боли или функции) в соответствии с критериями OMERACT-OARSI на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Время до начала облегчения боли
Временное ограничение: От исходного уровня до улучшения >30%
Время до начала облегчения боли в днях определяется как время от первой дозы до первой ежедневной оценки боли, показывающей > 30%-ное улучшение по сравнению со средним еженедельным значением средней ежедневной (24-часовой) оценки интенсивности боли на исходном уровне.
От исходного уровня до улучшения >30%
Среднее недельное и общее потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX006-2014-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FX006 32 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться