外傷後変形性膝関節症患者における FX006 と Kenalog®-40 を比較した概念実証研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
外傷後変形性膝関節症患者における FX006 と Kenalog®-40 を比較する、二重盲検、無作為化、並列グループ、概念実証研究
この研究は、外傷後変形性膝関節症患者を対象に FX006 を Kenalog®-40 (トリアムシノロン アセトニド注射懸濁液、USP) と比較する、二重盲検、無作為化、並行群間、概念実証研究でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膝の心的外傷後変形性関節症 (PTOA) 患者を対象とした二重盲検、無作為化、並行群、概念実証研究でした。 約 124 人の適格な患者を 2 つの治療群 (1:1) のいずれかに無作為に割り付け、以下の単回関節内 (IA) 注射で治療することを意図していました。
- FX006 32mg
- 40 mg の Kenalog®-40 (トリアムシノロン アセトニド注射用懸濁液、USP)
各見込み患者は、スクリーニング評価を受けて、膝のPTOAの診断と、他のすべての適格基準との一致を確認しました。 患者は 1 日目 (ベースライン) に治療を受け、安全性と有効性の評価のために 4、8、12 週目に診療所に戻りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
- 20歳以上50歳以下の男性または女性
- 膝の外傷後OAの診断
- -ケルグレン-ローレンス（K-L）スクリーニング前またはスクリーニング時の6か月以内の指標膝のグレード2または3
- 24 時間平均疼痛スコアの適格平均スコア (0 ～ 10 の数値評価尺度)
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- -研究中に制限された薬物および治療の使用を控える意欲
除外基準:
- 人差し指の事前の骨切り術
- -治験責任医師の判断で、患者の指標膝痛の評価を混乱させる可能性のある状態（すなわち、同側の股関節OA、痛風、神経根性腰痛および膝に関連する股関節痛で、誤分類を引き起こす可能性がある、他の痛み膝の痛みの指標と同等またはそれ以上の、下肢または背中の領域)
- 線維筋痛症、ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に伴う関節炎
- -指標膝の活動性感染症の病歴、または臨床徴候および症状
- -スクリーニングから1か月以内の指標膝の結晶性疾患
- -ShatzkerグレードIV、V、またはVIの脛骨プラトー骨折の外科的治療に続発する疾患（OTA分類C2またはC3）; OTA 骨折 C2 または C3 遠位大腿骨骨折の外科的治療;または手術後の2mmを超える関節の不一致
- -スクリーニングから3か月以内のいずれかの関節のIAコルチコステロイド（治験中または市販）
- IA ヒアルロン酸 (治験中または市販) をスクリーニングから 6 か月以内に人差し指に使用
- -筋肉内（IM）または経口コルチコステロイド（調査中または市販） スクリーニングの1か月以内
- -スクリーニングから6か月以内の他のIA治験薬/生物学的製剤
- FX006の使用歴
- -任意のタイプの指標膝の以前の関節形成術、または研究期間中の指標膝の計画/予想される手術
- インスリンを必要とする1型または2型糖尿病
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX006 32mg
単回 5 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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実験的
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TCA IR 40mg
単回 1 mL 関節内 (IA) 注射 即放性製剤
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コンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 週間から 10 週間にわたる 1 日 (24 時間) 平均疼痛強度スコアの週平均におけるベースラインからの平均変化
時間枠：5～10週間
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痛みの強さのスコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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5～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均毎日 (24 時間) 疼痛強度スコアの週平均、ベースラインから各週への変化、およびベースラインからの平均変化 (1 ～ 12 週および 4 ～ 12 週)
時間枠：12週間
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痛みの強さのスコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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12週間
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毎週の平均毎日 (24 時間) 疼痛強度スコアの週平均で、ベースラインから 20% を超える痛みの減少を経験している患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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毎週の平均毎日 24 時間疼痛強度スコアの週平均で、ベースラインから 50% 以上または 30% 以上の痛みの減少を経験している患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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毎週の平均毎日 (24 時間) 疼痛強度スコアの週平均で、ベースラインから 50% 以上または 30% 以上の痛みの減少を経験している患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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WOMAC A (疼痛サブスケール)
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、および 12 週目の変化 4 ～ 8 週目および 4 ～ 12 週目のベースラインからの変化の平均
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12週間
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WOMAC A1 (歩行時の痛みに関する質問)
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、および 12 週目の変化 4 ～ 8 週目および 4 ～ 12 週目のベースラインからの変化の平均
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12週間
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WOMAC B（剛性）
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、および 12 週目の変化 4 ～ 8 週目および 4 ～ 12 週目のベースラインからの変化の平均
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12週間
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WOMAC C (関数)
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、および 12 週目の変化 4 ～ 8 週目および 4 ～ 12 週目のベースラインからの変化の平均
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12週間
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WOMAC (合計):
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、および 12 週目の変化 4 ～ 8 週目および 4 ～ 12 週目のベースラインからの変化の平均
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12週間
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膝の損傷および変形性関節症スコア (KOOS)
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、および 12 週目の変化 4 ～ 8 週目および 4 ～ 12 週目のベースラインからの変化の平均
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12週間
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4、8、12週目の患者全体の変化の印象（PGIC）
時間枠：12週間
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12週間
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4、8、12週目の臨床全体の変化の印象（CGIC）
時間枠：12週間
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12週間
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4、8、12週目のOMERACT-OARSI基準によるレスポンダーの割合（痛みまたは機能が大幅に改善された患者として定義）
時間枠：12週間
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12週間
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痛みが軽減するまでの時間
時間枠：ベースラインから >30% の改善
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疼痛緩和開始までの時間 (日) は、最初の投与から最初の毎日の痛みの評価までの時間として定義され、ベースラインでの平均的な毎日 (24 時間) の痛み強度スコアの週平均から >30% の改善を示します
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ベースラインから >30% の改善
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レスキュー薬の週平均および総消費量
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (推定)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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