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Estudio de prueba de concepto que compara FX006 con Kenalog®-40 en pacientes con osteoartritis postraumática de rodilla

22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que compara FX006 con Kenalog®-40 en pacientes con osteoartritis postraumática de la rodilla

Este estudio fue un estudio de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, que comparó FX006 con Kenalog®-40 (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona, ​​USP) en pacientes con osteoartritis postraumática de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de prueba de concepto de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, en pacientes con osteoartritis postraumática (PTOA) de la rodilla. Aproximadamente 124 pacientes elegibles estaban destinados a ser aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento (1:1) y tratados con una única inyección intraarticular (IA) de:

  • 32 mg de FX006
  • 40 mg de Kenalog®-40 (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona, ​​USP)

Cada posible paciente se sometió a una evaluación de detección para confirmar un diagnóstico de PTOA de la rodilla y la concurrencia con todos los demás criterios de elegibilidad. Los pacientes fueron tratados el día 1 (línea de base) y regresaron a la clínica en las semanas 4, 8 y 12 para evaluar la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas
  • Hombre o mujer ≥20 y ≤50 años de edad
  • Diagnóstico de OA postraumática de rodilla
  • Grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (K-L) en la rodilla índice en los 6 meses anteriores o durante la selección
  • Puntuación media de calificación en la puntuación de dolor promedio de 24 horas (escala de calificación numérica de 0 a 10)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Voluntad de abstenerse del uso de medicamentos y terapias restringidas durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Osteotomía previa de la rodilla índice
  • Cualquier condición que pudiera confundir la evaluación del paciente del dolor de rodilla índice a juicio del investigador (es decir, OA de cadera ipsilateral, gota, dolor lumbar radicular y dolor de cadera referido a la rodilla que podría causar una clasificación errónea, dolor en cualquier otro área de las extremidades inferiores o de la espalda igual o mayor que el dolor de la rodilla índice)
  • Fibromialgia, síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes o signos y síntomas clínicos de infección activa de la rodilla índice
  • Enfermedad cristalina de la rodilla índice en el plazo de un mes desde la selección
  • Enfermedad secundaria al tratamiento quirúrgico de fracturas de meseta tibial grado IV, V o VI de Shatzker (clasificación OTA C2 o C3); tratamiento quirúrgico de las fracturas de fémur distal C2 o C3 por calsifcación OTA; o >2 mm de incongruencia articular después de la cirugía
  • Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides intramusculares (IM) u orales (en investigación o comercializados) dentro de 1 mes de la selección
  • Cualquier otro fármaco/producto biológico en investigación IA dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Uso previo de FX006
  • Artroplastia previa de cualquier tipo de rodilla índice o cirugía planificada/anticipada de la rodilla índice durante el período de estudio
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 que requiere insulina
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces o que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FX006 32mg
Inyección única intraarticular (IA) de 5 ml Formulación de liberación prolongada
Droga: FX006 32 mg
Experimental
Otros nombres:
  • Zilretta
Comparador activo: TCA IR 40 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 1 ml Formulación de liberación inmediata
Droga: TCA IR 40 mg
Comparador
Otros nombres:
  • Kenalog®-40
  • Suspensión cristalina de acetónido de triamcinolona (TAcs)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones diarias promedio (24 horas) de intensidad del dolor durante las semanas 5 a 10
Periodo de tiempo: 5-10 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
5-10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media semanal del promedio diario (24 horas) de las puntuaciones de intensidad del dolor, cambio desde el inicio hasta cada semana y cambio promedio desde el inicio durante las semanas 1 a 12 y las semanas 4 a 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
12 semanas
Proporción de pacientes que experimentaron una disminución del dolor >20 % desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones diarias promedio (24 horas) de intensidad del dolor en cada semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de pacientes que experimentaron una disminución del dolor de >50 % o >30 % desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones diarias promedio de intensidad del dolor de 24 horas en cada semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de pacientes que experimentaron cada uno >50 % o >30 % de disminución del dolor desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones medias diarias (24 horas) de intensidad del dolor en cada semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
WOMAC A (Subescala de dolor)
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 cambio promedio desde el inicio durante las semanas 4 a 8 y las semanas 4 a 12
12 semanas
WOMAC A1 (Pregunta sobre el dolor al caminar)
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 cambio promedio desde el inicio durante las semanas 4 a 8 y las semanas 4 a 12
12 semanas
WOMAC B (rigidez)
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 cambio promedio desde el inicio durante las semanas 4 a 8 y las semanas 4 a 12
12 semanas
WOMAC C (Función)
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 cambio promedio desde el inicio durante las semanas 4 a 8 y las semanas 4 a 12
12 semanas
WOMAC (Total):
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 cambio promedio desde el inicio durante las semanas 4 a 8 y las semanas 4 a 12
12 semanas
Puntuación de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 cambio promedio desde el inicio durante las semanas 4 a 8 y las semanas 4 a 12
12 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Impresión clínica global de cambio (CGIC) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Porcentaje de respondedores (definidos como pacientes con gran mejoría en el dolor o la función) según los criterios de OMERACT-OARSI en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a > 30% de mejora
El tiempo hasta el inicio del alivio del dolor en días se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera evaluación diaria del dolor que muestra una mejora >30 % con respecto a la media semanal de las puntuaciones de intensidad del dolor diarias promedio (24 horas) al inicio
Línea de base a > 30% de mejora
Consumo Promedio Semanal y Total de Medicamentos de Rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX006-2014-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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