Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie waarin FX006 wordt vergeleken met Kenalog®-40 bij patiënten met posttraumatische artrose van de knie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, proof of concept-studie waarin FX006 wordt vergeleken met Kenalog®-40 bij patiënten met posttraumatische artrose van de knie

Deze studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, proof of concept-studie waarin FX006 werd vergeleken met Kenalog®-40 (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie, USP) bij patiënten met posttraumatische artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, proof of concept-studie bij patiënten met posttraumatische osteoartritis (PTOA) van de knie. Het was de bedoeling dat ongeveer 124 in aanmerking komende patiënten zouden worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (1:1) en behandeld met een enkele intra-articulaire (IA) injectie van:

  • 32 mg van FX006
  • 40 mg Kenalog®-40 (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie, USP)

Elke potentiële patiënt onderging een screeningevaluatie om de diagnose PTOA van de knie en overeenstemming met alle andere geschiktheidscriteria te bevestigen. Patiënten werden behandeld op dag 1 (baseline) en keerden terug naar de kliniek in week 4, 8 en 12 voor evaluatie van veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Man of vrouw ≥20 en ≤50 jaar
  • Diagnose van posttraumatische artrose van de knie
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Graad 2 of 3 in de wijsbeenknie binnen 6 maanden voorafgaand aan of bij screening
  • Kwalificerende gemiddelde score op de 24-uurs gemiddelde pijnscore (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van beperkte medicijnen en therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande osteotomie van de indexknie
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van pijn in de indexknie door de patiënt zou kunnen verwarren (d.w.z. ipsilaterale artrose van de heup, jicht, radiculaire lage rugpijn en heuppijn die wordt doorverwezen naar de knie die een verkeerde classificatie zou kunnen veroorzaken, pijn in een andere gebied van de onderste extremiteiten of rug dat gelijk is aan of groter is dan de indexkniepijn)
  • Fibromyalgie, syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van, of klinische tekenen en symptomen van actieve infectie van de wijsknie
  • Kristalziekte van de wijsknie binnen een maand na screening
  • Ziekte secundair aan chirurgische behandeling van Shatzker-graad IV, V of VI tibiaplateaufracturen (OTA-classificatie C2 of C3); chirurgische behandeling van OTA-verkalking C2 of C3 distale femurfracturen; of > 2 mm articulaire incongruentie na een operatie
  • IA corticosteroïde (onderzoek of op de markt gebracht) in een gewricht binnen 3 maanden na screening
  • IA hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 6 maanden na screening
  • Intramusculaire (IM) of orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 1 maand na screening
  • Elk ander IA-geneesmiddel/biologisch geneesmiddel binnen 6 maanden na screening
  • Eerder gebruik van FX006
  • Eerdere artroplastiek van elk type van de wijsvinger of geplande/verwachte operatie van de wijsvinger tijdens de studieperiode
  • Diabetes type 1 of type 2 waarvoor insuline nodig is
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 32 mg
Enkele intra-articulaire (IA) injectie van 5 ml Formulering met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006 32 mg
Experimenteel
Andere namen:
  • Zilretta
Actieve vergelijker: TCA IR 40 mg
Enkelvoudige intra-articulaire (IA) injectie van 1 ml Formulering met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: TCA IR 40 mg
Comparator
Andere namen:
  • Kenalog®-40
  • Triamcinolonacetonide kristallijne suspensie (TAcs)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores gedurende week 5 tot week 10
Tijdsspanne: 5-10 weken
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
5-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores, verandering van basislijn naar elke week en gemiddelde verandering van basislijn gedurende weken 1 tot 12 en weken 4 tot 12
Tijdsspanne: 12 weken
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
12 weken
Percentage patiënten dat een pijnafname van >20% ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijks gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores in elke week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten dat een pijnafname van >50% of >30% ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in weekgemiddelde van gemiddelde dagelijkse 24-uurs pijnintensiteitsscores per week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten dat elk van >50% of >30% pijnafname ervaart ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores in elke week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
WOMAC A (pijnsubschaal)
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 gemiddelde verandering van baseline over week 4 tot 8 en week 4 tot 12
12 weken
WOMAC A1 (Pijn bij lopen vraag)
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 gemiddelde verandering van baseline over week 4 tot 8 en week 4 tot 12
12 weken
WOMAC B (stijfheid)
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 gemiddelde verandering van baseline over week 4 tot 8 en week 4 tot 12
12 weken
WOMAC C (functie)
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 gemiddelde verandering van baseline over week 4 tot 8 en week 4 tot 12
12 weken
WOMAC (totaal):
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 gemiddelde verandering van baseline over week 4 tot 8 en week 4 tot 12
12 weken
Knieblessure en artrosescore (KOOS)
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 gemiddelde verandering van baseline over week 4 tot 8 en week 4 tot 12
12 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Clinical Global Impression of Change (CGIC) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage responders (gedefinieerd als patiënten met sterke verbetering van pijn of functie) volgens OMERACT-OARSI-criteria in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd tot begin van pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot >30% verbetering
Tijd tot aanvang van pijnverlichting in dagen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste dagelijkse pijnbeoordeling die >30% verbetering laat zien ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores bij baseline
Basislijn tot >30% verbetering
Gemiddeld wekelijks en totaal verbruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2014-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FX006 32 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren