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Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich von FX006 mit Kenalog®-40 bei Patienten mit posttraumatischer Osteoarthritis des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich von FX006 mit Kenalog®-40 bei Patienten mit posttraumatischer Osteoarthritis des Knies

Diese Studie war eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich von FX006 mit Kenalog®-40 (Triamcinolonacetonid-Suspension zur Injektion, USP) bei Patienten mit posttraumatischer Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie mit Patienten mit posttraumatischer Osteoarthritis (PTOA) des Knies. Ungefähr 124 in Frage kommende Patienten sollten randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen (1:1) zugeteilt und mit einer einzigen intraartikulären (IA) Injektion behandelt werden von:

  • 32 mg FX006
  • 40 mg Kenalog®-40 (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension, USP)

Jeder potenzielle Patient wurde einer Screening-Bewertung unterzogen, um die Diagnose einer PTOA des Knies und die Übereinstimmung mit allen anderen Eignungskriterien zu bestätigen. Die Patienten wurden an Tag 1 (Baseline) behandelt und in den Wochen 4, 8 und 12 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in die Klinik zurückgebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, sowie die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Männlich oder weiblich ≥20 und ≤50 Jahre alt
  • Diagnose der posttraumatischen Arthrose des Knies
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 oder 3 im Indexknie innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening
  • Qualifizierender Mittelwert auf dem durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert (0-10 numerische Bewertungsskala)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung eingeschränkter Medikamente und Therapien zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Osteotomie des Zeigeknies
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Beurteilung des Index-Knieschmerzes durch den Patienten verfälschen könnte (d. h. ipsilaterale Hüftarthrose, Gicht, radikulärer Kreuzschmerz und Hüftschmerz, der sich auf das Knie bezieht, das zu einer Fehlklassifizierung führen könnte, Schmerzen in jedem anderen Bereich der unteren Extremitäten oder des Rückens, der gleich oder größer als der Index-Knieschmerz ist)
  • Fibromyalgie, Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion des Indexknies
  • Kristallkrankheit des Indexknies innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Folgeerkrankung nach chirurgischer Behandlung von Tibiakopffrakturen Grad IV, V oder VI nach Shatzker (OTA-Klassifikation C2 oder C3); chirurgische Behandlung von distalen Femurfrakturen nach OTA-Klassifizierung C2 oder C3; oder > 2 mm artikuläre Inkongruenz nach der Operation
  • IA Kortikosteroid (in der Prüfung oder auf dem Markt) in jedem Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • IA Hyaluronsäure (in Untersuchung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Intramuskuläre (IM) oder orale Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Jedes andere IA-Prüfpräparat/Biologikum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige Verwendung von FX006
  • Vorherige Arthroplastik jeglicher Art des Indexknies oder geplante/erwartete Operation des Indexknies während des Studienzeitraums
  • Insulinpflichtiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 32 mg
Einzelne 5 ml intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: FX006 32 mg
Experimental
Andere Namen:
  • Zilretta
Aktiver Komparator: TCA IR 40 mg
Einzelne 1-ml-intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: TCA IR 40 mg
Komparator
Andere Namen:
  • Kenalog®-40
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochenmittel der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerte über die Wochen 5 bis 10
Zeitfenster: 5-10 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
5-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Mittelwert der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerte, Änderung von der Grundlinie zu jeder Woche und durchschnittliche Änderung von der Grundlinie über die Wochen 1 bis 12 und Wochen 4 bis 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
12 Wochen
Anteil der Patienten, die eine >20 %ige Verringerung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitäts-Scores in jeder Woche erfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die eine >50%ige oder >30%ige Abnahme der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen täglichen 24-Stunden-Schmerzintensitäts-Scores in jeder Woche erfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die jeweils eine Schmerzminderung von >50 % oder >30 % gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerte in jeder Woche erfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
WOMAC A (Schmerz-Subskala)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12 Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert über die Wochen 4 bis 8 und die Wochen 4 bis 12
12 Wochen
WOMAC A1 (Frage zu Schmerzen beim Gehen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12 Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert über die Wochen 4 bis 8 und die Wochen 4 bis 12
12 Wochen
WOMAC B (Steifigkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12 Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert über die Wochen 4 bis 8 und die Wochen 4 bis 12
12 Wochen
WOMAC C (Funktion)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12 Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert über die Wochen 4 bis 8 und die Wochen 4 bis 12
12 Wochen
WOMAC (Gesamt):
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12 Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert über die Wochen 4 bis 8 und die Wochen 4 bis 12
12 Wochen
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12 Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert über die Wochen 4 bis 8 und die Wochen 4 bis 12
12 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Clinical Global Impression of Change (CGIC) in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Responder (definiert als Patienten mit starker Schmerz- oder Funktionsverbesserung) gemäß den OMERACT-OARSI-Kriterien in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Baseline bis > 30 % Verbesserung
Die Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung in Tagen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten täglichen Schmerzbewertung, die eine Verbesserung von > 30 % gegenüber dem wöchentlichen Mittelwert der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerte zu Studienbeginn zeigt
Baseline bis > 30 % Verbesserung
Durchschnittlicher Wochen- und Gesamtverbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2014-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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