Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept-studie som jämför FX006 med Kenalog®-40 hos patienter med posttraumatisk artros i knäet

22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, bevis på konceptstudie som jämför FX006 med Kenalog®-40 hos patienter med posttraumatisk artros i knäet

Den här studien var en dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, proof of concept-studie som jämförde FX006 med Kenalog®-40 (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) hos patienter med posttraumatisk artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, proof of concept-studie patienter med posttraumatisk artros (PTOA) i knäet. Cirka 124 kvalificerade patienter var avsedda att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna (1:1) och behandlas med en enda intraartikulär (IA) injektion av:

  • 32 mg FX006
  • 40 mg Kenalog®-40 (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP)

Varje blivande patient genomgick en screeningutvärdering för att bekräfta en diagnos av PTOA i knäet och överensstämmelse med alla andra behörighetskriterier. Patienterna behandlades på dag 1 (baslinje) och returnerades till kliniken vid vecka 4, 8 och 12 för utvärdering av säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
  • Man eller kvinna ≥20 och ≤50 år
  • Diagnos av posttraumatisk OA i knäet
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indexknä inom 6 månader före eller vid screening
  • Kvalificerande medelpoäng på 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng (0-10 numerisk betygsskala)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighet att avstå från användning av begränsade mediciner och terapier under studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare osteotomi av indexknä
  • Alla tillstånd som eventuellt skulle kunna förvirra patientens bedömning av indexknäsmärta enligt utredarens bedömning (d.v.s. ipsilateral höft-OA, gikt, radikulär ländryggssmärta och höftsmärta som hänvisas till knät som kan orsaka felklassificering, smärta i alla andra område av de nedre extremiteterna eller ryggen som är lika med eller större än index knäsmärta)
  • Fibromyalgi, Reiters syndrom, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av eller kliniska tecken och symtom på aktiv infektion i indexknäet
  • Kristallsjukdom i indexknä inom en månad efter screening
  • Sjukdom sekundär till kirurgisk behandling av Shatzker grad IV, V eller VI tibiaplatåfrakturer (OTA-klassificering C2 eller C3); kirurgisk behandling av OTA calssifcation C2 eller C3 distala lårbensfrakturer; eller >2 mm artikulär inkongruens efter operation
  • IA kortikosteroid (utredande eller marknadsförd) i någon led inom 3 månader efter screening
  • IA hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) i indexknä inom 6 månader efter screening
  • Intramuskulära (IM) eller orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 1 månad efter screening
  • Alla andra IA prövningsläkemedel/biologiska läkemedel inom 6 månader efter screening
  • Tidigare användning av FX006
  • Tidigare artroplastik av någon typ av indexknä eller planerad/förväntad operation av indexknä under studieperioden
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes som kräver insulin
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel eller som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX006 32mg
Enstaka 5 ml intraartikulär (IA) injektion Beredning med förlängd frisättning
Läkemedel: FX006 32 mg
Experimentell
Andra namn:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enstaka 1 mL intraartikulär (IA) injektion Formulering med omedelbar frisättning
Läkemedel: TCA IR 40 mg
Komparator
Andra namn:
  • Kenalog®-40
  • Triamcinolone Acetonide Kristallin Suspension (TAcs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckomedelvärdet av genomsnittliga dagliga (24-timmars) smärtintensitetspoäng under veckorna 5 till 10
Tidsram: 5-10 veckor
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
5-10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckomedelvärde för det genomsnittliga dagliga (24-timmars) smärtintensitetspoäng, förändring från baslinje till varje vecka och genomsnittlig förändring från baslinje under vecka 1 till 12 och vecka 4 till 12
Tidsram: 12 veckor
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
12 veckor
Andel patienter som upplever en >20 % minskning i smärta från baslinjen i veckomedelvärde av det genomsnittliga dagliga (24-timmars) smärtintensitetspoäng varje vecka
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel patienter som upplever en >50 % eller >30 % minskning i smärta från baslinjen i veckomedelvärde av genomsnittliga dagliga 24-timmars smärtintensitetspoäng varje vecka
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel patienter som upplever var och en av >50 % eller >30 % minskning i smärta från baslinjen i veckomedelvärde av det genomsnittliga dagliga (24-timmars) smärtintensitetspoäng för varje vecka
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
WOMAC A (Smärta Subscale)
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinje till vecka 4, 8 och 12 genomsnittlig förändring från baslinje över vecka 4 till 8 och vecka 4 till 12
12 veckor
WOMAC A1 (fråga om smärta vid promenader)
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinje till vecka 4, 8 och 12 genomsnittlig förändring från baslinje över vecka 4 till 8 och vecka 4 till 12
12 veckor
WOMAC B (styvhet)
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinje till vecka 4, 8 och 12 genomsnittlig förändring från baslinje över vecka 4 till 8 och vecka 4 till 12
12 veckor
WOMAC C (funktion)
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinje till vecka 4, 8 och 12 genomsnittlig förändring från baslinje över vecka 4 till 8 och vecka 4 till 12
12 veckor
WOMAC (totalt):
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinje till vecka 4, 8 och 12 genomsnittlig förändring från baslinje över vecka 4 till 8 och vecka 4 till 12
12 veckor
Resultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinje till vecka 4, 8 och 12 genomsnittlig förändring från baslinje över vecka 4 till 8 och vecka 4 till 12
12 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Clinical Global Impression of Change (CGIC) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procent av svarspersoner (definierad som patienter med hög förbättring av smärta eller funktion) enligt OMERACT-OARSI-kriterier vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Dags för smärtlindring
Tidsram: Baslinje till >30 % förbättring
Tid till debut av smärtlindring i dagar definieras som tiden från den första dosen till den första dagliga smärtbedömningen som visar >30 % förbättring från veckomedelvärdet av den genomsnittliga dagliga (24-timmars) smärtintensitetspoängen vid baslinjen
Baslinje till >30 % förbättring
Genomsnittlig vecko- och totalkonsumtion av räddningsmedicin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Beräknad)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX006-2014-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk artros i knäet

Kliniska prövningar på FX006 32 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera