Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie som sammenligner FX006 med Kenalog®-40 hos pasienter med posttraumatisk artrose i kneet

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, bevis på konseptstudie som sammenligner FX006 med Kenalog®-40 hos pasienter med posttraumatisk artrose i kneet

Denne studien var en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, proof of concept-studie som sammenlignet FX006 med Kenalog®-40 (triamcinolone acetonide injiserbar suspensjon, USP) hos pasienter med posttraumatisk artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, proof of concept-studiepasienter med posttraumatisk artrose (PTOA) i kneet. Omtrent 124 kvalifiserte pasienter var ment å bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene (1:1) og behandlet med en enkelt intraartikulær (IA) injeksjon av:

  • 32 mg FX006
  • 40 mg Kenalog®-40 (triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon, USP)

Hver potensiell pasient gjennomgikk en screeningsevaluering for å bekrefte en diagnose av PTOA i kneet og samsvar med alle andre kvalifikasjonskriterier. Pasientene ble behandlet på dag 1 (grunnlinje) og returnert til klinikken i uke 4, 8 og 12 for evaluering av sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Mann eller kvinne ≥20 og ≤50 år
  • Diagnose av posttraumatisk OA i kneet
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indekskneet innen 6 måneder før eller ved screening
  • Kvalifiserende gjennomsnittsscore på 24-timers gjennomsnittlig smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Vilje til å avstå fra bruk av begrensede medisiner og terapier under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere osteotomi av indekskneet
  • Enhver tilstand som muligens kan forvirre pasientens vurdering av indeksknesmerter etter etterforskerens vurdering (dvs. ipsilateral hofte-OA, gikt, radikulære korsryggsmerter og hoftesmerter som henvises til kneet som kan forårsake feilklassifisering, smerter i andre område av nedre ekstremiteter eller rygg som er lik eller større enn indeksen av knesmerter)
  • Fibromyalgi, Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med eller kliniske tegn og symptomer på aktiv infeksjon i indekskneet
  • Krystallsykdom i indekskneet innen en måned etter screening
  • Sykdom sekundært til kirurgisk behandling av Shatzker grad IV, V eller VI tibiaplatåfrakturer (OTA-klassifisering C2 eller C3); kirurgisk behandling av OTA-kalssifkasjon C2 eller C3 distale femurfrakturer; eller >2 mm artikulær inkongruens etter operasjonen
  • IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i alle ledd innen 3 måneder etter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 6 måneder etter screening
  • Intramuskulære (IM) eller orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening
  • Ethvert annet IA-undersøkelseslegemiddel/biologisk legemiddel innen 6 måneder etter screening
  • Tidligere bruk av FX006
  • Tidligere artroplastikk av enhver type indekskne eller planlagt/forventet operasjon av indekskneet i løpet av studieperioden
  • Type 1 eller Type 2 diabetes som krever insulin
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX006 32mg
Enkel 5 mL intraartikulær (IA) injeksjon Forlenget frigjøring
Legemiddel: FX006 32 mg
Eksperimentell
Andre navn:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkel 1 mL intraartikulær (IA) injeksjon Formulering med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: TCA IR 40 mg
Komparator
Andre navn:
  • Kenalog®-40
  • Triamcinolone Acetonide Crystalline Suspension (TAcs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetspoeng over uke 5 til 10
Tidsramme: 5-10 uker
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
5-10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetspoeng, endring fra baseline til hver uke og gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 1 til 12 og uke 4 til 12
Tidsramme: 12 uker
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
12 uker
Andel pasienter som opplever >20 % reduksjon i smerte fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetspoeng hver uke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter som opplever >50 % eller >30 % reduksjon i smerte fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig 24-timers smerteintensitetspoeng hver uke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter som opplever hver av >50 % eller >30 % reduksjon i smerte fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetspoeng hver uke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
WOMAC A (Smerteunderskala)
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 4 til 8 og uke 4 til 12
12 uker
WOMAC A1 (Spørsmål om smerte ved gåing)
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 4 til 8 og uke 4 til 12
12 uker
WOMAC B (stivhet)
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 4 til 8 og uke 4 til 12
12 uker
WOMAC C (funksjon)
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 4 til 8 og uke 4 til 12
12 uker
WOMAC (totalt):
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 4 til 8 og uke 4 til 12
12 uker
Score for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 4 til 8 og uke 4 til 12
12 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Clinical Global Impression of Change (CGIC) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosent av respondenter (definert som pasienter med høy bedring i smerte eller funksjon) i henhold til OMERACT-OARSI-kriterier i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
På tide å begynne smertelindring
Tidsramme: Baseline til >30 % forbedring
Tid til utbrudd av smertelindring i dager er definert som tiden fra første dose til første daglige smertevurdering som viser >30 % forbedring fra det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetsscore ved baseline
Baseline til >30 % forbedring
Gjennomsnittlig ukentlig og totalt forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX006-2014-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk artrose i kneet

Kliniske studier på FX006 32 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere