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Proof of Concept Studio che confronta FX006 con Kenalog®-40 in pazienti con osteoartrite post-traumatica del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, proof of concept che confronta FX006 con Kenalog®-40 in pazienti con osteoartrite post-traumatica del ginocchio

Questo studio era uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, proof of concept che confrontava FX006 con Kenalog®-40 (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide, USP) in pazienti con artrosi post-traumatica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, proof of concept su pazienti con osteoartrite post-traumatica (PTOA) del ginocchio. Circa 124 pazienti idonei dovevano essere randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (1:1) e trattati con una singola iniezione intra-articolare (IA) di:

  • 32 mg di FX006
  • 40 mg di Kenalog®-40 (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide, USP)

Ogni potenziale paziente è stato sottoposto a una valutazione di screening per confermare una diagnosi di PTOA del ginocchio e la concordanza con tutti gli altri criteri di ammissibilità. I pazienti sono stati trattati il ​​giorno 1 (basale) e sono stati restituiti alla clinica alle settimane 4, 8 e 12 per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Maschio o femmina di età ≥20 e ≤50 anni
  • Diagnosi di OA post-traumatica del ginocchio
  • Grado Kellgren-Lawrence (K-L) 2 o 3 nel ginocchio indice nei 6 mesi precedenti o durante lo screening
  • Punteggio medio qualificante sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (scala di valutazione numerica 0-10)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci e terapie limitati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente osteotomia del ginocchio indice
  • Qualsiasi condizione che potrebbe eventualmente confondere la valutazione del paziente del dolore al ginocchio indice a giudizio dello sperimentatore (ad es. OA dell'anca ipsilaterale, gotta, lombalgia radicolare e dolore all'anca riferito al ginocchio che potrebbe causare errori di classificazione, dolore in qualsiasi altro area degli arti inferiori o della schiena uguale o maggiore dell'indice del dolore al ginocchio)
  • Fibromialgia, sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
  • Anamnesi o segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio indice
  • Malattia dei cristalli del ginocchio indice entro un mese dallo screening
  • Malattia secondaria al trattamento chirurgico delle fratture del piatto tibiale di grado Shatzker IV, V o VI (classificazione OTA C2 o C3); trattamento chirurgico delle fratture del femore distale C2 o C3 da classificazione OTA; o >2 mm di incongruenza articolare dopo l'intervento chirurgico
  • IA corticosteroide (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dallo screening
  • Acido ialuronico IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi intramuscolari (IM) o orali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • Qualsiasi altro farmaco/biologico sperimentale di IA entro 6 mesi dallo screening
  • Utilizzo precedente di FX006
  • Precedente artroplastica di qualsiasi tipo del ginocchio indice o intervento chirurgico pianificato/previsto del ginocchio indice durante il periodo di studio
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiede insulina
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci o che sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 32 mg
Singola iniezione intrarticolare (IA) da 5 ml. Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006 32mg
Sperimentale
Altri nomi:
  • Zilretta
Comparatore attivo: TCA IR 40 mg
Iniezione intra-articolare (IA) singola da 1 mL Formulazione a rilascio immediato
Droga: TCAIR 40 mg
Comparatore
Altri nomi:
  • Kenalog®-40
  • Sospensione cristallina di triamcinolone acetonide (TAc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore nelle settimane da 5 a 10
Lasso di tempo: 5-10 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
5-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media settimanale dei punteggi medi giornalieri (24 ore) sull'intensità del dolore, variazione dal basale a ciascuna settimana e variazione media rispetto al basale nelle settimane da 1 a 12 e dalle settimane da 4 a 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno sperimentato una riduzione >20% del dolore rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore ogni settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del dolore >50% o >30% rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore nelle 24 ore per ciascuna settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno sperimentato ciascuna una riduzione del dolore >50% o >30% rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore ogni settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
WOMAC A (sottoscala del dolore)
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 variazione media rispetto al basale nelle settimane da 4 a 8 e dalle settimane da 4 a 12
12 settimane
WOMAC A1 (domanda sul dolore durante la deambulazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 variazione media rispetto al basale nelle settimane da 4 a 8 e dalle settimane da 4 a 12
12 settimane
WOMAC B (rigidità)
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 variazione media rispetto al basale nelle settimane da 4 a 8 e dalle settimane da 4 a 12
12 settimane
WOMAC C (Funzione)
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 variazione media rispetto al basale nelle settimane da 4 a 8 e dalle settimane da 4 a 12
12 settimane
WOMAC (totale):
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 variazione media rispetto al basale nelle settimane da 4 a 8 e dalle settimane da 4 a 12
12 settimane
Punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 variazione media rispetto al basale nelle settimane da 4 a 8 e dalle settimane da 4 a 12
12 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di responder (definiti come pazienti con elevato miglioramento del dolore o della funzione) secondo i criteri OMERACT-OARSI alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo per l'inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Miglioramento dal basale a > 30%.
Il tempo di insorgenza del sollievo dal dolore in giorni è definito come il tempo dalla prima dose alla prima valutazione giornaliera del dolore che mostra un miglioramento >30% rispetto alla media settimanale dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore al basale
Miglioramento dal basale a > 30%.
Consumo medio settimanale e totale di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2014-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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