Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji porównujące FX006 z Kenalog®-40 u pacjentów z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, porównujące FX006 z Kenalog®-40 u pacjentów z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie było podwójnie ślepym, randomizowanym, równoległym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, porównującym FX006 z Kenalog®-40 (zawiesina do wstrzykiwań acetonidu triamcynolonu, USP) u pacjentów z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą grupą, badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji pacjentów z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (PTOA). Około 124 kwalifikujących się pacjentów miało zostać losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych (1:1) i leczonych pojedynczym dostawowym (IA) wstrzyknięciem:

  • 32 mg FX006
  • 40 mg Kenalog®-40 (zawiesina do wstrzykiwania acetonidu triamcynolonu, USP)

Każdy potencjalny pacjent został poddany badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia rozpoznania PTOA stawu kolanowego i spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji. Pacjenci byli leczeni w dniu 1 (linia wyjściowa) i wracali do kliniki w tygodniach 4, 8 i 12 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥20 i ≤50 lat
  • Diagnostyka pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Kellgren-Lawrence (K-L) stopień 2 lub 3 w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Kwalifikujący średni wynik w 24-godzinnym średnim wyniku bólu (liczbowa skala ocen 0-10)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Chęć powstrzymania się od stosowania ograniczonych leków i terapii podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza osteotomia kolana wskazującego
  • Każdy stan, który mógłby zakłócić ocenę przez pacjenta bólu wskazującego kolana w ocenie badacza (tj. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie, dna moczanowa, ból korzeniowy krzyża i ból biodra odnoszący się do kolana, który może spowodować błędną klasyfikację, ból w jakimkolwiek innym obszar dolnych kończyn lub pleców, który jest równy lub większy niż ból kolana wskazującego)
  • Fibromialgia, zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Historia lub kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji stawu kolanowego wskazującego
  • Krystaliczna choroba stawu kolanowego w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  • Choroba wtórna do chirurgicznego leczenia złamań kości piszczelowej stopnia IV, V lub VI wg Shatzkera (klasyfikacja OTA C2 lub C3); chirurgiczne leczenie złamań dalszej części kości udowej C2 lub C3 ze zwapnieniem OTA; lub > 2 mm niezgodności stawowej po operacji
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w jakimkolwiek stawie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kwas hialuronowy IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Domięśniowe (im.) lub doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Każdy inny badany lek/lek biologiczny IA w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze użycie FX006
  • Przebyta alloplastyka dowolnego typu stawu kolanowego lub planowana/przewidywana operacja stawu kolanowego w okresie badania
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca podawania insuliny
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 5 ml. Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006 32 mg
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Zilretta
Aktywny komparator: TCA IR 40 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 1 ml. Preparat o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: TCA IR 40 mg
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Kenalog®-40
  • Zawiesina krystaliczna acetonidu triamcynolonu (TAc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu w ciągu tygodni od 5 do 10
Ramy czasowe: 5-10 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
5-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa średnia średnich dziennych (24-godzinnych) wyników natężenia bólu, zmiana od wartości początkowej do każdego tygodnia oraz średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniach 1 do 12 i tygodniach 4 do 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło >20% zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej średniej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu w każdym tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło >50% lub >30% zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej punktacji natężenia bólu w każdym tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie bólu o >50% lub >30% w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu w każdym tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
WOMAC A (podskala bólu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniach 4 do 8 i tygodniach 4 do 12
12 tygodni
WOMAC A1 (pytanie o ból podczas chodzenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniach 4 do 8 i tygodniach 4 do 12
12 tygodni
WOMAC B (sztywność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniach 4 do 8 i tygodniach 4 do 12
12 tygodni
WOMAC C (Funkcja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniach 4 do 8 i tygodniach 4 do 12
12 tygodni
WOMAC (ogółem):
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniach 4 do 8 i tygodniach 4 do 12
12 tygodni
Ocena kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniach 4 do 8 i tygodniach 4 do 12
12 tygodni
Ogólne wrażenie zmian (PGIC) pacjenta w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zdefiniowanych jako pacjenci z dużą poprawą w zakresie bólu lub funkcji) zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas do wystąpienia ulgi w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do >30% poprawy
Czas do wystąpienia złagodzenia bólu w dniach definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dziennej oceny bólu wykazującej >30% poprawę w stosunku do średniej tygodniowej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu w punkcie wyjściowym
Wartość bazowa do >30% poprawy
Średnie tygodniowe i całkowite zużycie leków doraźnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2014-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FX006 32 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj