Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse, der sammenligner FX006 med Kenalog®-40 hos patienter med posttraumatisk slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, bevis på konceptundersøgelse, der sammenligner FX006 med Kenalog®-40 hos patienter med posttraumatisk slidgigt i knæet

Denne undersøgelse var en dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, proof of concept-undersøgelse, der sammenlignede FX006 med Kenalog®-40 (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) hos patienter med posttraumatisk slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, proof of concept-studie patienter med posttraumatisk slidgigt (PTOA) i knæet. Cirka 124 kvalificerede patienter var beregnet til at blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper (1:1) og behandlet med en enkelt intraartikulær (IA) injektion af:

  • 32 mg FX006
  • 40 mg Kenalog®-40 (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP)

Hver potentiel patient gennemgik en screeningsevaluering for at bekræfte en diagnose af PTOA i knæet og overensstemmelse med alle andre berettigelseskriterier. Patienterne blev behandlet på dag 1 (basislinje) og returneret til klinikken i uge 4, 8 og 12 for evaluering af sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Mand eller kvinde ≥20 og ≤50 år
  • Diagnose af posttraumatisk OA i knæet
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indeksknæet inden for 6 måneder før eller ved screening
  • Kvalificerende gennemsnitsscore på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighed til at afholde sig fra brug af begrænset medicin og terapier under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere osteotomi af indeksknæet
  • Enhver tilstand, der muligvis kan forvirre patientens vurdering af indeksknæsmerter efter Investigator's vurdering (dvs. ipsilateral hofte-OA, gigt, radikulære lændesmerter og hoftesmerter, der henvises til knæet, der kan forårsage fejlklassificering, smerter i enhver anden område af underekstremiteterne eller ryggen, der er lig med eller større end indeksknæsmerter)
  • Fibromyalgi, Reiters syndrom, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med eller kliniske tegn og symptomer på aktiv infektion i indeksknæet
  • Krystalsygdom i indeksknæet inden for en måned efter screening
  • Sygdom sekundær til kirurgisk behandling af Shatzker grad IV, V eller VI tibiale plateaufrakturer (OTA klassifikation C2 eller C3); kirurgisk behandling af OTA calssifcation C2 eller C3 distale femur frakturer; eller >2 mm artikulær inkongruens efter operationen
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Intramuskulære (IM) eller orale kortikosteroider (undersøgelses- eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Ethvert andet IA-undersøgelseslægemiddel/biologiske inden for 6 måneder efter screening
  • Tidligere brug af FX006
  • Forudgående artroplastik af enhver type af indeksknæet eller planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden
  • Type 1- eller Type 2-diabetes, der kræver insulin
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32mg
Enkelt 5 ml intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006 32 mg
Eksperimentel
Andre navne:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkelt 1 ml intraartikulær (IA) injektion Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: TCA IR 40 mg
Komparator
Andre navne:
  • Kenalog®-40
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore over uge 5 til 10
Tidsramme: 5-10 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
5-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore, ændring fra baseline til hver uge og gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 1 til 12 og uge 4 til 12
Tidsramme: 12 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
12 uger
Andel af patienter, der oplever et >20 % fald i smerte fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore hver uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der oplever >50 % eller >30 % fald i smerte fra baseline i ugentligt gennemsnit af gennemsnitlige daglige 24-timers smerteintensitetsscore hver uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der hver oplever >50 % eller >30 % fald i smerte fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore for hver uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
WOMAC A (Smerteunderskala)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
WOMAC A1 (Spørgsmål om smerte ved gang)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
WOMAC B (stivhed)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
WOMAC C (funktion)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
WOMAC (i alt):
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
Score for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 gennemsnitlig ændring fra baseline over uge 4 til 8 og uge 4 til 12
12 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Clinical Global Impression of Change (CGIC) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procent af respondenter (defineret som patienter med høj forbedring af smerte eller funktion) i henhold til OMERACT-OARSI-kriterier i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til indtræden af ​​smertelindring
Tidsramme: Baseline til >30 % forbedring
Tid til indtræden af ​​smertelindring i dage er defineret som tiden fra første dosis til den første daglige smertevurdering, der viser >30 % forbedring fra det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore ved baseline
Baseline til >30 % forbedring
Gennemsnitligt ugentlig og samlet forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Anslået)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2014-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med FX006 32 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner