Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu konceptu srovnávající FX006 s Kenalog®-40 u pacientů s posttraumatickou osteoartrózou kolena

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, studie Proof of Concept srovnávající FX006 s Kenalog®-40 u pacientů s posttraumatickou osteoartrózou kolena

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie s důkazem konceptu srovnávající FX006 a Kenalog®-40 (injikovatelná suspenze triamcinolonacetonidu, USP) u pacientů s posttraumatickou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina pacientů s posttraumatickou osteoartrózou (PTOA) kolenního kloubu s důkazem konceptu studie. Přibližně 124 vhodných pacientů mělo být randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin (1:1) a léčeno jednou intraartikulární (IA) injekcí:

  • 32 mg FX006
  • 40 mg Kenalog®-40 (injikovatelná suspenze triamcinolonacetonidu, USP)

Každý potenciální pacient podstoupil screeningové vyhodnocení k potvrzení diagnózy PTOA kolene a shody se všemi ostatními kritérii způsobilosti. Pacienti byli léčeni 1. den (základní stav) a v týdnech 4, 8 a 12 se vrátili na kliniku pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Muž nebo žena ve věku ≥20 a ≤50 let
  • Diagnostika poúrazové OA kolena
  • Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň 2 nebo 3 v indexovém koleni během 6 měsíců před nebo při screeningu
  • Kvalifikační průměrné skóre na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0–10 číselná stupnice hodnocení)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ochota zdržet se používání omezených léků a terapií během studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí osteotomie indexového kolena
  • Jakýkoli stav, který by mohl případně zmást pacientovo hodnocení indexové bolesti kolene při úsudku zkoušejícího (tj. ipsilaterální OA kyčle, dna, radikulární bolest dolní části zad a bolest kyčle, která se vztahuje na koleno, která by mohla způsobit nesprávnou klasifikaci, bolest v jakékoli jiné oblast dolních končetin nebo zad, která je stejná nebo větší než index bolesti kolena)
  • Fibromyalgie, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • Anamnéza nebo klinické známky a příznaky aktivní infekce kolenního kloubu
  • Krystalické onemocnění kolenního kloubu do jednoho měsíce od screeningu
  • Sekundární onemocnění po chirurgické léčbě zlomenin Shatzkerova plató IV, V nebo VI tibie (OTA klasifikace C2 nebo C3); chirurgická léčba zlomenin OTA kalsifikace C2 nebo C3 distálního femuru; nebo > 2 mm kloubní inkongruity po operaci
  • IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu
  • IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • Intramuskulární (IM) nebo perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Jakékoli jiné hodnocené léčivo/biologické léčivo IA do 6 měsíců od screeningu
  • Předchozí použití FX006
  • Předchozí artroplastika jakéhokoli typu indexového kolena nebo plánovaná/očekávaná operace indexního kolena během studijního období
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 vyžadující inzulín
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jsou těhotné či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg
Jedna 5ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006 32 mg
Experimentální
Ostatní jména:
  • Zilretta
Aktivní komparátor: TCA IR 40 mg
Jedna 1 ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: TCA IR 40 mg
Komparátor
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti během 5. až 10. týdne
Časové okno: 5-10 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
5-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměr průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti, změna od výchozí hodnoty do každého týdne a průměrná změna od výchozí hodnoty během týdnů 1 až 12 a týdnů 4 až 12
Časové okno: 12 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
12 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo k >20% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti každý týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo k >50% nebo >30% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru průměrného denního skóre intenzity bolesti za 24 hodin každý týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů pociťujících každý z > 50 % nebo > 30 % pokles bolesti od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti v každém týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
WOMAC A (subškála bolesti)
Časové okno: 12 týdnů
změna z výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12 průměrná změna z výchozího stavu během týdnů 4 až 8 a týdnů 4 až 12
12 týdnů
WOMAC A1 (Otázka bolesti při chůzi)
Časové okno: 12 týdnů
změna z výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12 průměrná změna z výchozího stavu během týdnů 4 až 8 a týdnů 4 až 12
12 týdnů
WOMAC B (tuhost)
Časové okno: 12 týdnů
změna z výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12 průměrná změna z výchozího stavu během týdnů 4 až 8 a týdnů 4 až 12
12 týdnů
WOMAC C (funkce)
Časové okno: 12 týdnů
změna z výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12 průměrná změna z výchozího stavu během týdnů 4 až 8 a týdnů 4 až 12
12 týdnů
WOMAC (celkem):
Časové okno: 12 týdnů
změna z výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12 průměrná změna z výchozího stavu během týdnů 4 až 8 a týdnů 4 až 12
12 týdnů
Skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 týdnů
změna z výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12 průměrná změna z výchozího stavu během týdnů 4 až 8 a týdnů 4 až 12
12 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Klinický globální dojem změny (CGIC) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento respondentů (definováno jako pacienti s vysokým zlepšením bolesti nebo funkce) podle kritérií OMERACT-OARSI ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas do nástupu úlevy od bolesti
Časové okno: Základní úroveň na > 30% zlepšení
Doba do nástupu úlevy od bolesti ve dnech je definována jako doba od první dávky do prvního denního hodnocení bolesti, které ukazuje > 30% zlepšení oproti týdennímu průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti na začátku.
Základní úroveň na > 30% zlepšení
Průměrná týdenní a celková spotřeba záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2014-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FX006 32 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit