Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus käsitteestä -tutkimus, jossa verrataan FX006:ta Kenalog®-40:een potilailla, joilla on posttraumaattinen polven nivelrikko

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, käsitetutkimus, jossa verrattiin FX006:ta Kenalog®-40:een potilailla, joilla on posttraumaattinen polven nivelrikko

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, konseptitutkimus, jossa verrattiin FX006:ta Kenalog®-40:een (triamsinoloniasetonidi-injektiosuspensio, USP) potilailla, joilla oli posttraumaattinen polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, konseptitutkimuksen todisteita potilaista, joilla oli posttraumaattinen nivelrikko (PTOA). Noin 124 soveltuvaa potilasta oli tarkoitus satunnaistaa toiseen kahdesta hoitoryhmästä (1:1) ja heitä hoidettiin yhdellä nivelensisäisellä (IA) injektiolla:

  • 32 mg FX006:ta
  • 40 mg Kenalog®-40:tä (injektoitava triamsinoloniasetonidisuspensio, USP)

Jokaiselle mahdolliselle potilaalle tehtiin seulontaarviointi polven PTOA-diagnoosin ja kaikkien muiden kelpoisuuskriteerien mukaisuuden varmistamiseksi. Potilaat hoidettiin päivänä 1 (perustilanne) ja palautettiin klinikalle viikoilla 4, 8 ja 12 arvioimaan turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Mies tai nainen ≥20 ja ≤50 vuotta
  • Polven posttraumaattisen OA:n diagnoosi
  • Kellgren-Lawrence (K-L) luokka 2 tai 3 indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Hyväksyvä keskimääräinen pistemäärä 24 tunnin keskimääräisellä kipupisteellä (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Halukkuus pidättäytyä rajoitettujen lääkkeiden ja terapioiden käytöstä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi indeksipolven osteotomia
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi mahdollisesti hämmentää potilaan arviota indeksipolvikivuista tutkijan harkinnan mukaan (eli samansuuntainen lonkan OA, kihti, radikulaarinen alaselän kipu ja polveen viittaava lonkkakipu, joka voi aiheuttaa virheen luokittelun, kipu missä tahansa muussa alempien ääripäiden tai selän alue, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin indeksipolvikipu)
  • Fibromyalgia, Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
  • Aktiivisen etupolven infektion historia tai kliiniset merkit ja oireet
  • Indeksipolven kristallisairaus kuukauden sisällä seulonnasta
  • Shatzker-asteen IV, V tai VI sääriluun tasangonmurtumien kirurgisesta hoidosta johtuva sairaus (OTA-luokitus C2 tai C3); OTA-kalssifikaatio C2 tai C3 distaalisten reisiluun murtumien kirurginen hoito; tai > 2 mm nivelen epäyhtenäisyyttä leikkauksen jälkeen
  • IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • IA hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Lihaksensisäiset (IM) tai oraaliset kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa muu IA-tutkimuslääke/biologinen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • FX006:n aikaisempi käyttö
  • Minkä tahansa etupolven nivelleikkaus tai suunniteltu/odotettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii insuliinia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 32 mg
Yksittäinen 5 ml nivelensisäinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 32 mg
Kokeellinen
Muut nimet:
  • Zilretta
Active Comparator: TCA IR 40 mg
Yksittäinen 1 ml nivelensisäinen (IA) injektio Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: TCA IR 40 mg
Vertailija
Muut nimet:
  • Kenalog®-40
  • Triamsinoloniasetonidikiteinen suspensio (TAcs)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisten (24 tunnin) kivun voimakkuuspisteiden viikoittaisessa keskiarvossa viikkojen 5–10 aikana
Aikaikkuna: 5-10 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
5-10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten päivittäisten (24 tunnin) kivun intensiteettipisteiden viikoittainen keskiarvo, muutos lähtötasosta jokaiseen viikkoon ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1–12 ja viikoilla 4–12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on vähentynyt >20 % lähtötasosta viikoittain keskimääräisten päivittäisten (24 tunnin) kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo joka viikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu vähenee >50 % tai >30 % lähtötasosta viikoittain keskimääräisten 24 tunnin kivun intensiteettipisteiden viikoittain
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kivun vähenemistä >50 % tai >30 % lähtötasosta viikoittain Keskimääräisten päivittäisten (24 tunnin) kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo joka viikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
WOMAC A (kivun alaskaala)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12 keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 4 - 8 ja viikkojen 4 - 12 aikana
12 viikkoa
WOMAC A1 (Pain on Walking Question)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12 keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 4 - 8 ja viikkojen 4 - 12 aikana
12 viikkoa
WOMAC B (jäykkyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12 keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 4 - 8 ja viikkojen 4 - 12 aikana
12 viikkoa
WOMAC C (toiminto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12 keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 4 - 8 ja viikkojen 4 - 12 aikana
12 viikkoa
WOMAC (yhteensä):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12 keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 4 - 8 ja viikkojen 4 - 12 aikana
12 viikkoa
Polvivamman ja nivelrikon pisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12 keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 4 - 8 ja viikkojen 4 - 12 aikana
12 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Prosenttiosuus vastaajista (määritelty potilaiksi, joiden kipu tai toiminta on huomattavasti parantunut) OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aika kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta > 30 % parannus
Kivun lievityksen alkamiseen kuluva aika päivinä määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen päivittäiseen kivunarviointiin, joka osoittaa >30 % parannusta keskimääräisten päivittäisten (24 tunnin) kivun voimakkuuspisteiden viikoittaisesta keskiarvosta lähtötilanteessa.
Perustasosta > 30 % parannus
Pelastuslääkkeiden keskimääräinen viikoittainen ja kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2014-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FX006 32 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa