A légzőizom edzésének hatásai mechanikusan lélegeztetett felnőtteknél (RMTMVA)

Azokat a betegeket, akik 48 órán keresztül gépi lélegeztetés alatt álltak, kérjük, vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Miután a résztvevőket azonosították, és törvényes képviselője tájékozott beleegyezésével a részvétel mellett döntött, az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy hagyományos csoportba.

Az adatgyűjtés az egyéni információknak a vizsgálathoz kialakított adatgyűjtési űrlapon történő rögzítésével kezdődik; Az izomerőt maximális belégzési nyomásként (MIP) mérik. Ezután a betegeket kísérleti vagy csoportos kontrollra osztják átlátszatlan lezárt borítékok használatával. Rétegzett randomizálást hajtanak végre, a SEPSIS állapotot rétegként használva, és minden kategórián belül a randomizációs blokk mérete 4, illetve 6. A szepszis státusz megállapítása után a szepszisben szenvedő betegek zöld borítékait, a szepszisben nem szenvedő betegeknél kék borítékokat nyitnak ki. Végül csoportbeosztás szerint történik a beavatkozás.

Beavatkozások

Hagyományos terápiás csoport A kontrollcsoport a kardiopulmonális fizikoterápia hagyományos beavatkozását kapja, amelyet intézményi protokollok alapján alakítottak ki, és 6 óránkénti kardiopulmonális fizikoterápiából, fizikoterápiából és gépi lélegeztetés kezeléséből áll.

Légzőizom erősségének mérése

A légzőizmok erejét a maximális belégzési nyomás (MIP) méri az American Thoracic Society (ATS) és az European Respiratory Society (ERS) szerint. protokollok. A MIP méréseket mindkét csoportban végezzük, kísérleti és kontrollként. A MIP méréshez megkérjük a pácienst, hogy végezzen maximális belégzést, majd tartsa 5 másodpercig; ez az inspiráció a funkcionális maradékkapacitásból (FRC) kezdődik. Minden páciensnél 3 mérést végzünk, és a kapott legmagasabb értéket regisztráljuk, ehhez a méréshez manuvacuométert használunk.

Kísérleti Csoport

A kísérleti csoport hagyományos kezelést, valamint légzőizom edzési protokollt kap. A légzőizom edzés Threshold eszközt (IMT, Respironics Inc; Murrysville, USA) használ, ezt az eszközt egészséges alanyokon és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken is validálták.

Tanulmányi beállítás

Ezt a vizsgálatot a Valle del Lili Alapítvány Felnőtt Intenzív Terápiás Osztályán végzik, egy IV. szintű egészségügyi magánintézményben, amely Cali déli részén található, Kolumbia délnyugati részén.

Adatgyűjtés

Műszertervezés és kísérleti tanulmány

A kutatók adatgyűjtő eszközt terveztek a klinikai feljegyzésekből és a beavatkozásokból származó adatok regisztrálására, ezt az eszközt mindkét csoportnál használják. Az adatgyűjtő eszköz demográfiai, klinikai és beavatkozási változókat tartalmaz.

A vizsgálati mintához hasonló jellemzőkkel rendelkező betegek csoportjában kísérleti kísérletet végeztek, majd az adatgyűjtő eszköz és a mérési protokollok egyes szempontjait kiigazították.

Kutatócsoport és helyszíni személyzet képzése

Négy fizikoterápiás szakembert vettek fel monitornak és adatgyűjtőnek, akik több mint 4 éves intenzív terápiás tapasztalattal rendelkeznek.

A MIP mérési protokoll szabványosítása és validitásának megállapítása érdekében a vezető kutató egy tréninget tartott a fizikoterapeutákkal, majd 30 egészséges alanyban megállapították az intra- és inter-rater validitást.

Az elsődleges információforrás az adatgyűjtő eszköz volt, amelyet az egyes alanyokkal végzett beavatkozás során iktattak. A másodlagos információforrás az elektronikus kórlap, a rögzített adatok megbízhatóak, mert a kritikus állapotú betegek döntéshozatali alapját képezik.

A betegek toborzását és monitorozását négy korábban említett fizikoterapeuta végzi. Az adatgyűjtés hétfőtől vasárnapig 8:00 és 18:00 óra között történik. A fő kutató nem vesz részt adatgyűjtésben vagy beavatkozásban.

A betegek vizsgálatba való felvételekor kapott változók a következők: beavatkozás típusa, életkor, nem, kórtörténet, diagnózis a felvételkor, súlyossági index (Apache II), gépi lélegeztetési órák, elválasztási órák, kapott nyugtató kumulatív dózisa, kumulatív dózis a kapott fájdalomcsillapítók, a kapott relaxáns kumulatív dózisa, a szteroidok kumulatív dózisa, a társadalmi-gazdasági helyzet és az iskolai végzettség.

A követés során kapott változó: légzőizom ereje.

Az utánkövetés végén kapott változók a következők: Légzőizom edzések száma, gépi lélegeztetési idő (órában), elválasztás teljes óraszáma, nyugtatók kumulatív dózisa, fájdalomcsillapítók kumulatív adagja, szteroidok kumulatív dózisa , fizikoterápiában részesült, fizikoterápiás alkalmak száma, tüdőrehabilitációban részesült, tüdőrehabilitációs alkalmak száma, Non Invazív lélegeztetési igény, tüdőrehabilitáció kezelések száma, haláleset, reintubálási igény, reintubálás dátuma, reintubáció miatti extubált órák száma, tracheotomia, tracheotomia dátuma, szeptikus sokk, szeptikus sokk időpontja, halálozás, elhalálozás dátuma, döntés, hogy nem folytatják a vizsgálatot (dátum).

Adat minőség

Az adatgyűjtési eszközök havi ellenőrzését a vezető kutató végzi el, egy ellenőrző lista segítségével, és összehasonlítja az eszközben rögzített adatokat az alanyok orvosi feljegyzéseivel, ezt az eljárást az információk vizsgálati adatbázisba történő átírása előtt végzi el. Ezenkívül minden adatgyűjtő eszközt felülvizsgálnak egy ellenőrzőlista segítségével, amely három minőségi mutatót tartalmaz: a nyomon követés befejezése és az eszköz bezárása közötti napok, az üres dobozok száma, az ellentmondásos diagnózisok száma; ez az eljárás is a vezető kutató feladata. A tanulmányozó csoporttal havonta tartanak megbeszéléseket a hibák rögzítéséről, valamint az adatgyűjtés és -regisztráció minőségének javításáról.

Adatbázis tervezés és kezelés

Az adatgyűjtő eszközökben lévő adatok ellenőrzése után az információkat egy Epi Info adatbázisban regisztrálják, majd a STATA 12-be exportálják elemzés céljából. Az adatrögzítés az Epi Info adatbázisban minden adatgyűjtési eszköz lezárása és a főkutató általi ellenőrzés után történik. Az adatrögzítést az ezekre az eljárásokra felvett és kiképzett személy végzi. Az adatbázis kezelését és elemzését a vezető kutató végzi.

Adatelemzési terv

A betegek toborzását és nyomon követését a CONSORT 2010-es nyilatkozata szerint kialakított folyamatábra segítségével ismertetjük. Előzetes feltáró adatelemzést végeznek az adatteljesítmény és a statisztikai tesztek végrehajtásához szükséges alapvető feltételezések (normalitás, linearitás és homoszkedaszticitás) értékelésére. Ez az elemzés lehetővé teszi számunkra az összegyűjtött adatok hibáinak és torzításainak, valamint a kiugró értékek és a hiányzó adatok azonosítását is.

A vizsgálatba belépő betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőit leíró módon elemzik minden változó mérési szintjének megfelelően központi tendencia, diszperziós mérőszámok, gyakorisági táblázatok és 95%-os konfidencia intervallumok segítségével. El kell végezni az olyan jogosult betegek klinikai és szociodemográfiai jellemzőinek elemzését is, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, de nem vettek részt a vizsgálatban, valamint a felvétel hiányának okait; ez az elemzés lehetővé teszi számunkra a szelekciós torzítás azonosítását.

Végül egy- és többváltozós elemzést kell végezni a vizsgálati céloknak megfelelően. Az elemzést a kezelés szándéka alapján végzik el minden beteg esetében.

Légzőizom-erő (MIP): Feltételezve, hogy az adatok normálisak, az egyváltozós analízis során a kísérleti csoport és a kontrollcsoport végső MIP-átlagai közötti különbséget t-hallgató segítségével elemzik. A MIP átlagok különbségeit minden csoporton belül lineáris regresszióval elemezzük. Ha a normalitás, a hibafüggetlenség és a homoszkedaszticitás nem teljesül, akkor a MIP változókra vonatkozó adattranszformációt mérlegeljük. A lineáris regresszió végrehajtása után diagnosztikai tesztet végeznek annak értékelésére, hogy a modell reprezentálja vagy utánozza-e a megfigyelt adatokat. Az esetleges zavaró tényező ellenőrzése érdekében a változók korrekciójára kerül sor, zavaró tényezőknek tekintjük: i) A beavatkozás előtt kapott kumulatív gyógyszerdózisok, ii) kumulatív kapott gyógyszerdózisok, iii) A lélegeztetési módban eltöltött idő a beavatkozás előtt, iv) Idő minden lélegeztetési módban a beavatkozás során, v) Felvételi diagnózisok. Ezenkívül értékelni fogjuk a korábban említett változók közötti hatásmódosítást.

Szellőztetési idő és elválasztási idő: a teljes elválasztási idő és a teljes lélegeztetési idő egyváltozós elemzését végezzük el a kísérleti és a kontrollcsoport között túlélési elemzés (Kaplan-Meyer) segítségével. Szándékunkban áll továbbá a teljes elválasztási idő és a teljes lélegeztetési idő többváltozós elemzése Cox-regressziós korrekciós potenciális zavaró tényezőkkel, amelyeket más változókkal együtt figyelembe vettünk. A nyomon követés során ellenőrizni fogjuk a Cox-modell kockázatarányossággal kapcsolatos feltételezéseit. Reintubáció szükségessége: Egyváltozós elemzést végzünk a reintubáció szükségességére vonatkozóan, az arányok összehasonlítását Chi-négyzet vagy Fischer-teszttel. A reintubáció szükségessége a relatív kockázatot (RR) is meghatározzák mindkét csoportban (kontroll és kísérleti csoport). Többváltozós elemzést végzünk a reintubáció szükségességére logisztikus regresszióval, amely korrigálja a korábban említett lehetséges zavaró tényezőket.