Effecten van ademhalingsspiertraining bij mechanisch geventileerde volwassenen (RMTMVA)

Patiënten die 48 uur onder mechanische beademing zijn geweest, worden uitgenodigd voor deelname aan dit onderzoek. Zodra deelnemers zijn geïdentificeerd en zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft besloten om deel te nemen door middel van een geïnformeerde toestemming, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de experimentele of conventionele groep.

Gegevensverzameling begint met het registreren van individuele informatie in een gegevensverzamelingsformulier dat is ontworpen voor het onderzoek; spierkracht wordt gemeten als maximale inspiratiedruk (MIP). Vervolgens worden patiënten toegewezen aan experimentele of groepscontrole met behulp van ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Gestratificeerde randomisatie wordt uitgevoerd, waarbij de SEPSIS-status als strata wordt gebruikt, en binnen elke categorie is de randomisatieblokgrootte respectievelijk 4 en 6. Zodra de sepsisstatus is vastgesteld, worden groene enveloppen geopend voor patiënten met sepsis en blauwe enveloppen voor patiënten zonder sepsis. Tenslotte wordt de interventie uitgevoerd volgens groepsopdracht.

Interventies

Conventionele therapiegroep Controlegroep krijgt conventionele interventie van cardiopulmonale fysiotherapie die is vastgesteld door institutionele protocollen en bestaat uit cardiopulmonale fysiotherapie om de 6 uur, fysiotherapie en mechanische beademing

Het meten van de ademhalingsspierkracht

De kracht van de ademhalingsspieren wordt gemeten door middel van de maximale inademingsdruk (MIP) volgens American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS). protocollen. MIP-metingen worden uitgevoerd in beide groepen, experimenteel en controle. Om MIP te meten, vragen we de patiënt om een ​​maximale inspiratie te doen en deze vervolgens 5 seconden vast te houden; deze inspiratie vertrekt vanuit de functionele restcapaciteit (FRC). We zullen bij elke patiënt 3 metingen uitvoeren en de hoogst verkregen waarde registreren met behulp van een manuvacuometer voor deze meting.

Experimentele groep

De experimentele groep krijgt een conventionele behandeling plus een trainingsprotocol voor de ademhalingsspieren. Ademhalingsspiertraining maakt gebruik van een Threshold-apparaat (IMT van Respironics Inc;Murrysville, VS). Dit apparaat is zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) gevalideerd.

Studie instelling

Deze studie wordt uitgevoerd op de Intensive Care voor volwassenen van de Valle del Lili Foundation, een particuliere gezondheidsinstelling niveau IV, gelegen in het zuiden van Cali, dit is een verwijzingscentrum voor het zuidwesten van Colombia.

Gegevensverzameling

Instrumentontwerp en pilootstudie

De onderzoekers ontwierpen een tool voor gegevensverzameling om gegevens uit klinische dossiers en interventies te registreren, deze tool wordt voor beide groepen gebruikt. De tool voor gegevensverzameling omvat demografische, klinische en interventievariabelen.

Er werd een pilootstudie uitgevoerd bij een groep patiënten met vergelijkbare kenmerken als de onderzoekssteekproef en vervolgens werden enkele aspecten van het gegevensverzamelingsinstrument en de meetprotocollen aangepast

Training van onderzoeksteam en veldpersoneel

Vier fysiotherapiespecialisten met meer dan 4 jaar ervaring op de intensive care werden aangeworven als monitoren en gegevensverzamelaars.

Om de validiteit van het MIP-meetprotocol te standaardiseren en te bepalen, voerde de hoofdonderzoeker een trainingssessie uit met de fysiotherapeuten en vervolgens werd de intra- en interbeoordelaarsvaliditeit bij 30 gezonde proefpersonen vastgesteld.

De primaire bron van informatie was het hulpmiddel voor gegevensverzameling, dat tijdens de interventie met elk onderwerp werd gearchiveerd. De secundaire bron van informatie is het elektronisch medisch dossier, geregistreerde gegevens zijn betrouwbaar omdat ze een basis vormen voor besluitvorming bij ernstig zieke patiënten.

De werving en monitoring van patiënten wordt uitgevoerd door vier eerder genoemde fysiotherapeuten. Het verzamelen van gegevens vindt plaats van maandag tot en met zondag tussen 08.00 uur en 18.00 uur. Hoofdonderzoeker is niet betrokken bij dataverzameling of interventie.

De variabelen die werden verkregen bij opname van de patiënt in het onderzoek zijn: type interventie, leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, diagnose bij opname, ernstindex (Apache II), uren mechanische beademing, speenuren, cumulatieve ontvangen dosis kalmerend middel, cumulatieve dosis van analgetica ontvangen, cumulatieve dosis relaxantia ontvangen, cumulatieve dosis steroïden, sociaaleconomische status en opleidingsniveau.

De variabele die tijdens de follow-up wordt verkregen, is: ademhalingsspierkracht.

De aan het einde van de follow-up verkregen variabelen zijn: Aantal ontvangen sessies ademhalingsspiertraining, mechanische beademingstijd (in uren), totaal aantal uren spenen, cumulatieve dosis sedativa, cumulatieve dosis pijnmedicatie ontvangen, cumulatieve dosis steroïden , ontvangen fysiotherapie, aantal fysiotherapiesessies, ontvangen longrevalidatie, aantal longrevalidatiesessies, niet-invasieve beademingsbehoefte, longrevalidatie aantal sessies, overlijden, behoefte aan reïntubatie, datum reïntubatie, aantal uren extubatie vanwege reïntubatie, tracheotomie, datum van tracheotomie, septische shock, datum van septische shock, overlijden, datum van overlijden, beslissing om niet verder te gaan met de studie (datum).

Data kwaliteit

De hoofdonderzoeker voert maandelijks een controle uit van de tools voor gegevensverzameling, waarbij hij een checklist gebruikt en de gegevens die in de tool zijn geregistreerd, vergelijkt met de medische dossiers van de proefpersonen. Deze procedure wordt uitgevoerd voordat de informatie naar de onderzoeksdatabase wordt overgeschreven. Bovendien wordt elke tool voor gegevensverzameling beoordeeld met behulp van een checklist die drie kwaliteitsindicatoren bevat: dagen tussen voltooiing van de follow-up en sluiting van de tool, aantal lege dozen, aantal diagnoses die niet consistent zijn; deze procedure is ook een verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker. Maandelijks wordt er met het onderzoeksteam vergaderd over het vastleggen van fouten en het verbeteren van de kwaliteit van dataverzameling en -registratie.

Database ontwerp en beheer

Nadat de gegevens in de dataverzamelingstools zijn gecontroleerd, wordt informatie geregistreerd in een Epi Info-database en vervolgens geëxporteerd naar STATA 12 voor analyse. Gegevensregistratie in de Epi Info-database vindt plaats nadat elke tool voor gegevensverzameling is afgesloten en gecontroleerd door de hoofdonderzoeker. De gegevensregistratie wordt uitgevoerd door een persoon die is ingehuurd en opgeleid voor deze procedures. Databasebeheer en -analyse wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.

Gegevensanalyseplan

Het rekruteren en opvolgen van patiënten wordt beschreven aan de hand van een stroomschema dat is ontworpen volgens CONSORT-verklaring 2010. Er zal een voorbereidende verkennende gegevensanalyse worden uitgevoerd om de gegevensprestaties en de basisveronderstellingen te evalueren die nodig zijn om statistische tests uit te voeren (normaliteit, lineariteit en homoscedasticiteit). Deze analyse stelt ons ook in staat om fouten en vooroordelen in de verzamelde gegevens te identificeren, evenals uitschieters en ontbrekende gegevens.

Sociaal-demografische en klinische kenmerken van patiënten bij aanvang van de studie zullen beschrijvend worden geanalyseerd volgens het meetniveau van elke variabele met behulp van centrale tendens, spreidingsmetingen, frequentietabellen en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Er zal ook een analyse worden uitgevoerd van de klinische en sociodemografische kenmerken van in aanmerking komende patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden maar niet in het onderzoek waren opgenomen, evenals de redenen voor het niet worden opgenomen; deze analyse stelt ons in staat om selectiebias te identificeren.

Ten slotte zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd volgens de onderzoeksdoelstellingen. Analyse zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen voor alle patiënten.

Ademhalingsspierkracht (MIP): Ervan uitgaande dat er gegevensnormaliteit is, zal bij univariate analyse een verschil tussen het uiteindelijke MIP-gemiddelde van de experimentele groep en de controlegroep worden geanalyseerd met behulp van een t-student. Verschillen in MIP-gemiddelden binnen elke groep zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie. Als aan normaliteit, foutonafhankelijkheid en homoscedasticiteit niet wordt voldaan, zullen we gegevenstransformatie voor MIP-variabelen overwegen. Zodra lineaire regressie is uitgevoerd, wordt een diagnostische test uitgevoerd om te evalueren of het model waargenomen gegevens vertegenwoordigt of nabootst. Om mogelijke verwarrende factoren te controleren, zal een aanpassing van variabelen worden gedaan, we beschouwen als verwarrende factoren: i) Cumulatieve medicatiedoses ontvangen vóór interventie, ii) Cumulatieve medicatiedoses ontvangen, iii) Tijd in beademingsmodus vóór interventie, iv) Tijd in elke beademingsmodus tijdens interventie, v) Opnamediagnoses. Daarnaast zullen we effectmodificatie tussen eerder genoemde variabelen evalueren.

Beademingstijd en speentijd: we zullen een univariate analyse uitvoeren van de totale speentijd en totale beademingstijd tussen experimentele en controlegroep met behulp van een overlevingsanalyse (Kaplan-Meyer). We zijn ook van plan om een ​​multivariate analyse uit te voeren van de totale speentijd en de totale beademingstijd met behulp van Cox-regressie die mogelijke verwarrende factoren aanpast die we hebben overwogen met andere variabelen. Tijdens de follow-up zullen we de aannames van het Cox-model over risicoproportionaliteit verifiëren. Behoefte aan hertubatie: we doen een univariate analyse van de behoefte aan hertubatie door een vergelijking van verhoudingen met Chi-kwadraat of Fischer exact-test. Behoefte aan reïntubatie Relatief risico (RR) zal ook worden bepaald voor patiënten in beide groepen (controle en experimenteel). We voeren een multivariate analyse uit voor de noodzaak van reïntubatie met logistische regressiecorrectie voor mogelijke verwarrende factoren die eerder zijn genoemd.