Эффекты тренировки дыхательных мышц у взрослых на механической вентиляции (RMTMVA)

К участию в исследовании приглашаются пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в течение 48 часов. После того, как участники определены и его/ее законный представитель решил участвовать на основе информированного согласия, субъекты случайным образом распределяются в экспериментальную или обычную группу.

Сбор данных начинается с регистрации индивидуальной информации в форме сбора данных, разработанной для исследования; мышечная сила измеряется как максимальное давление вдоха (MIP). Затем больных распределяют либо в экспериментальный, либо в групповой контроль с использованием непрозрачных запечатанных конвертов. Выполняется стратифицированная рандомизация с использованием статуса SEPSIS в качестве страт, и в каждой категории размер блока рандомизации составляет 4 и 6 соответственно. После установления статуса сепсиса вскрывают зеленые конверты для пациентов с сепсисом и синие конверты для пациентов без сепсиса. Наконец, вмешательство выполняется в соответствии с групповым заданием.

Вмешательства

Группа традиционной терапии Контрольная группа получает стандартное вмешательство сердечно-легочной физиотерапии, которое было установлено протоколами учреждения и состоит из сердечно-легочной физиотерапии каждые 6 часов, физиотерапии и искусственной вентиляции легких.

Измерение силы дыхательных мышц

Сила дыхательных мышц измеряется максимальным давлением вдоха (MIP) в соответствии с Американским торакальным обществом (ATS) и Европейским респираторным обществом (ERS). протоколы. Измерения МИП проводят в обеих группах, опытной и контрольной. Для измерения MIP мы просим пациента сделать максимальный вдох и затем задержать его на 5 секунд; это вдохновение начинается с функциональной остаточной емкости (ФОЕ). Мы проведем 3 измерения с каждым пациентом и зарегистрируем максимальное полученное значение, используя для этого измерения манувакуометр.

Экспериментальная группа

Экспериментальная группа получит обычное лечение плюс протокол тренировки дыхательных мышц. Для тренировки дыхательных мышц используется устройство Threshold (IMT от Respironics Inc; Меррисвилл, США), это устройство было проверено как на здоровых субъектах, так и на пациентах с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Учебная обстановка

Это исследование проводится в отделении интенсивной терапии для взрослых в Фонде Валье-дель-Лили, частном медицинском учреждении уровня IV, расположенном на юге Кали, это справочный центр для юго-запада Колумбии.

Сбор информации

Дизайн прибора и экспериментальное исследование

Исследователи разработали инструмент сбора данных для регистрации данных из клинических записей и вмешательств, этот инструмент используется для обеих групп. Инструмент сбора данных включает демографические, клинические и интервенционные переменные.

Было проведено пилотное исследование в группе пациентов со схожими характеристиками с исследуемой выборкой, после чего были скорректированы некоторые аспекты инструмента сбора данных и протоколов измерений.

Обучение исследовательской группы и полевого персонала

В качестве наблюдателей и сборщиков данных были привлечены четыре специалиста по физиотерапии, имевшие более 4 лет опыта работы в интенсивной терапии.

Чтобы стандартизировать и определить достоверность протокола измерения MIP, главный исследователь провел тренировку с физиотерапевтами, а затем установил внутри- и межэкспертную достоверность у 30 здоровых субъектов.

Основным источником информации был инструмент сбора данных, который подшивался во время вмешательства с каждым субъектом. Вторичным источником информации является электронная медицинская карта, записанные данные надежны, поскольку являются основой для принятия решений у пациентов в критическом состоянии.

Набор пациентов и мониторинг осуществляется четырьмя физиотерапевтами, упомянутыми ранее. Сбор данных происходит с понедельника по воскресенье с 8:00 до 18:00. Главный исследователь не участвует в сборе данных или вмешательстве.

Переменными, полученными при поступлении пациента в исследование, являются: тип вмешательства, возраст, пол, история болезни, диагноз при поступлении, индекс тяжести (Apache II), часы искусственной вентиляции легких, часы отлучения от груди, кумулятивная доза полученного седативного средства, кумулятивная доза полученные анальгетики, кумулятивная доза полученных релаксантов, кумулятивная доза стероидов, социально-экономический статус и уровень образования.

Переменная, полученная во время последующего наблюдения, представляет собой: силу дыхательных мышц.

Переменные, полученные в конце наблюдения: количество полученных сеансов тренировки дыхательных мышц, время искусственной вентиляции легких (в часах), общее количество часов отлучения от груди, совокупная доза седативных средств, совокупная доза полученных обезболивающих, совокупная доза стероидов. , полученная физиотерапия, количество сеансов физиотерапии, полученная легочная реабилитация, количество сеансов легочной реабилитации, потребность в неинвазивной вентиляции, количество сеансов легочной реабилитации, смерть, потребность в реинтубации, дата реинтубации, количество часов экстубации из-за реинтубации, трахеотомия, дата трахеотомии, септический шок, дата септического шока, смерть, дата смерти, решение о прекращении исследования (дата).

Качество данных

Ежемесячная проверка инструментов сбора данных проводится главным исследователем с использованием контрольного списка и сравнения данных, записанных в инструменте, с медицинскими записями субъектов, эта процедура выполняется перед записью информации в базу данных исследования. Кроме того, каждый инструмент сбора данных проверяется с использованием контрольного списка, включающего три показателя качества: количество дней между завершением последующего наблюдения и закрытием инструмента, количество пустых ячеек, количество противоречивых диагнозов; эта процедура также является обязанностью главного исследователя. Ежемесячно проводятся встречи с исследовательской группой, на которых обсуждаются ошибки регистрации и способы повышения качества сбора и регистрации данных.

Проектирование и управление базой данных

После проверки данных в инструментах сбора данных информация регистрируется в базе данных Epi Info, а затем экспортируется в STATA 12 для анализа. Регистрация данных в базе данных Epi Info будет производиться после того, как все инструменты сбора данных будут закрыты и проверены главным исследователем. Регистрация данных будет выполняться лицом, нанятым и обученным для этих процедур. Управление базой данных и ее анализ осуществляет главный исследователь.

План анализа данных

Набор пациентов и последующее наблюдение описываются с использованием блок-схемы, разработанной в соответствии с заявлением CONSORT 2010. Будет проведен предварительный исследовательский анализ данных для оценки качества данных и основных предположений, необходимых для реализации статистических тестов (нормальность, линейность и гомоскедастичность). Этот анализ также позволит нам выявить ошибки и погрешности в собранных данных, а также выбросы и отсутствующие данные.

Социально-демографические и клинические характеристики пациентов при включении в исследование будут проанализированы описательно в соответствии с уровнем измерения каждой переменной с использованием центральной тенденции, мер дисперсии, таблиц частот и 95% доверительных интервалов. Также будет проведен анализ клинических и социально-демографических характеристик подходящих пациентов, которые соответствовали критериям включения, но не были включены в исследование, а также причин невключения; этот анализ позволит нам определить систематическую ошибку отбора.

Наконец, однофакторный и многомерный анализ будет выполнен в соответствии с целями исследования. Анализ будет проводиться на основе намерения лечить всех пациентов.

Сила дыхательных мышц (MIP): Предполагая, что данные являются нормальными, при однофакторном анализе разница между окончательными средними значениями MIP экспериментальной группы и контрольной группы будет проанализирована с использованием t-студента. Различия в средних значениях MIP внутри каждой группы будут проанализированы с использованием линейной регрессии. Если нормальность, независимость от ошибок и гомоскедастичность не соблюдаются, мы рассмотрим преобразование данных для переменных MIP. После выполнения линейной регрессии будет проведен диагностический тест, чтобы оценить, представляет ли модель наблюдаемые данные или имитирует их. Чтобы контролировать потенциальный сбивающий с толку фактор, будет проведена корректировка переменных, которые мы рассматриваем как сбивающие с толку факторы: i) кумулятивные дозы лекарств, полученных до вмешательства, ii) кумулятивные дозы полученных лекарств, iii) время в режиме вентиляции до вмешательства, iv) Время в каждом режиме вентиляции во время вмешательства, v) Диагнозы при поступлении. Кроме того, мы оценим изменение эффекта между упомянутыми ранее переменными.

Время вентиляции и время отлучения от груди: мы проведем одномерный анализ общего времени отлучения от груди и общего времени вентиляции между экспериментальной и контрольной группами с использованием анализа выживаемости (Каплан-Мейер). Мы также намерены провести многофакторный анализ общего времени отлучения от груди и общего времени вентиляции с использованием регрессии Кокса, корректируя потенциальные факторы, приводящие к путанице, которые мы учитывали вместе с другими переменными. Мы проверим предположения модели Кокса о пропорциональности рисков во время последующего наблюдения. Необходимость повторной интубации: мы проводим одномерный анализ потребности в повторной интубации, используя сравнение пропорций с помощью критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера. Необходимость повторной интубации. Относительный риск (ОР) также будет определяться для пациентов в обеих группах (контрольной и экспериментальной). Мы проводим многофакторный анализ необходимости повторной интубации с логистической регрессией с поправкой на потенциальные запутывающие факторы, упомянутые ранее.