Hengityslihasharjoittelun vaikutukset mekaanisesti tuuletetuilla aikuisilla (RMTMVA)

Potilaita, jotka ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa 48 tuntia, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kun osallistujat on tunnistettu ja hänen laillinen edustajansa on päättänyt osallistua tietoisen suostumuksen perusteella, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai tavanomaiseen ryhmään.

Tiedonkeruu alkaa yksittäisten tietojen rekisteröimisestä tutkimusta varten suunniteltuun tiedonkeruulomakkeeseen; lihasvoimaa mitataan maksimaalisena sisäänhengityspaineena (MIP). Sitten potilaat osoitetaan joko kokeelliseen tai ryhmäkontrolliin käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria. Suoritetaan ositettu satunnaistaminen käyttämällä SEPSIS-tilaa ositteina, ja kussakin kategoriassa satunnaistuslohkon koko on 4 ja 6 vastaavasti. Kun sepsiksen tila on todettu, sepsispotilaille avataan vihreät kirjekuoret ja potilaille, joilla ei ole sepsistä, avataan siniset kirjekuoret. Lopuksi interventio suoritetaan ryhmätehtävän mukaan.

Interventiot

Perinteisen terapian ryhmä Kontrolliryhmä saa perinteistä kardiopulmonaalifysikaalista hoitoa, joka on vahvistettu laitosprotokollalla ja joka koostuu kardiopulmonaalisesta fysioterapiasta 6 tunnin välein, fysioterapiasta ja mekaanisen ventilaation hallinnasta.

Hengityslihasvoiman mittaaminen

Hengityslihasten voimaa mitataan suurimmalla sisäänhengityspaineella (MIP) American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) mukaan. protokollat. MIP-mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä, kokeellisissa ja kontrolliryhmissä. MIP:n mittaamiseksi pyydämme potilasta tekemään maksimihengityksen ja pitämään sitä sitten 5 sekunnin ajan. tämä inspiraatio alkaa toiminnallisesta jäännöskapasiteetista (FRC). Suoritamme 3 mittausta kullekin potilaalle ja rekisteröimme suurimman saadun arvon käyttämällä Manuvacuometria tähän mittaan.

Kokeellinen ryhmä

Koeryhmä saa tavanomaista hoitoa sekä hengityslihasten harjoitusprotokollan. Hengityslihasten harjoittelu käyttää Threshold-laitetta (IMT, Respironics Inc; Murrysville, USA), tämä laite on validoitu sekä terveillä koehenkilöillä että kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.

Opiskeluasetukset

Tämä tutkimus suoritetaan Adult Intensive Care Unitissa Valle del Lili Foundationissa, joka on tason IV yksityinen terveydenhuoltolaitos, joka sijaitsee Calin eteläosassa. Tämä on lähetekeskus Kolumbian lounaisosassa.

Tiedonkeruu

Instrumenttisuunnittelu ja pilottitutkimus

Tutkijat suunnittelivat tiedonkeruutyökalun kliinisistä tiedoista ja interventioista saatujen tietojen rekisteröimiseksi, tätä työkalua käytetään molemmissa ryhmissä. Tiedonkeruutyökalu sisältää demografisia, kliinisiä ja interventiomuuttujia.

Pilottikoe potilasryhmällä, jolla oli samanlaiset ominaisuudet kuin tutkimusnäytteessä, suoritettiin, minkä jälkeen joitakin tiedonkeruutyökalun ja mittausprotokollien näkökohtia säädettiin.

Tutkimusryhmän ja kenttähenkilöstön koulutus

Tarkkailijoiksi ja tiedonkeräilijöiksi rekrytoitiin neljä fysioterapian asiantuntijaa, joilla oli yli 4 vuoden kokemus tehohoidosta.

MIP-mittausprotokollan standardoimiseksi ja validiteetin määrittämiseksi päätutkija suoritti harjoittelun fysioterapeuttien kanssa ja sitten määritettiin intra- ja inter-rater validiteetti 30 terveellä koehenkilöllä.

Ensisijainen tiedonlähde oli tiedonkeruutyökalu, joka arkistoitiin kunkin koehenkilön interventiossa. Toissijainen tietolähde on sähköinen potilaskertomus, tallennetut tiedot ovat luotettavia, koska ne ovat kriittisesti sairaiden potilaiden päätöksenteon perusta.

Potilaiden rekrytoinnin ja seurannan suorittaa neljä edellä mainittua fysioterapeuttia. Tiedonkeruu tapahtuu maanantaista sunnuntaihin klo 8.00-18.00. Päätutkija ei ole mukana tiedonkeruussa tai interventiossa.

Muuttujat, jotka saatiin, kun potilas otettiin tutkimukseen, ovat: interventiotyyppi, ikä, sukupuoli, sairaushistoria, diagnoosi vastaanottohetkellä, vakavuusindeksi (Apache II), koneellinen ventilaatiotunnit, vieroitustunnit, saadun rauhoittavan lääkkeen kumulatiivinen annos, kumulatiivinen annos saadut kipulääkkeet, saatu kumulatiivinen relaksanttiannos, kumulatiivinen steroidien annos, sosioekonominen asema ja koulutustaso.

Seurannan aikana saatu muuttuja on: hengityslihasten voima.

Seurannan lopussa saadut muuttujat ovat: saatujen hengityslihasten harjoittelukertojen lukumäärä, koneellinen ventilaatioaika (tunteina), vieroitustunnit yhteensä, kumulatiivinen annos rauhoittavia lääkkeitä, kumulatiivinen annos kipulääkettä, kumulatiivinen annos steroideja , saanut fysioterapiaa, fysioterapiaistuntojen lukumäärä, saatu keuhkojen kuntoutus, keuhkojen kuntoutuskertojen määrä, ei-invasiivisen ventilaation tarve, keuhkojen kuntoutuksen hoitokertojen määrä, kuolema, reintubaatiotarve, reintubaatiopäivä, reintubaation takia ekstuboitujen tuntien määrä, trakeotomia, trakeotomia päivämäärä, septinen sokki, septisen shokin päivämäärä, kuolema, kuolinpäivä, päätös olla jatkamatta tutkimusta (päivämäärä).

Tietojen laatu

Päätutkija suorittaa tiedonkeruuvälineiden kuukausittaisen tarkistuksen käyttämällä tarkistuslistaa ja vertaamalla työkaluun tallennettuja tietoja koehenkilöiden potilastietoihin. Tämä toimenpide suoritetaan ennen tietojen siirtämistä tutkimustietokantaan. Lisäksi jokainen tiedonkeruutyökalu tarkistetaan käyttämällä tarkistuslistaa, joka sisältää kolme laatuindikaattoria: päivät seurannan suorittamisen ja työkalun sulkemisen välillä, tyhjien laatikoiden määrä, epäjohdonmukaisten diagnoosien määrä; tämä menettely on myös päätutkijan vastuulla. Tutkimusryhmän kanssa järjestetään kuukausittaisia ​​tapaamisia, joissa keskustellaan vikojen kirjaamisesta ja tiedonkeruun ja rekisteröinnin laadun parantamisesta.

Tietokannan suunnittelu ja hallinta

Kun tiedonkeruutyökalujen tiedot on tarkistettu, tiedot rekisteröidään Epi Info -tietokantaan ja viedään sitten STATA 12:een analysointia varten. Tietojen rekisteröinti Epi Info -tietokantaan tehdään sen jälkeen, kun jokainen tiedonkeruutyökalu on suljettu ja päätutkija tarkastanut. Tietojen rekisteröinnin suorittaa näihin toimenpiteisiin palkattu ja koulutettu henkilö. Tietokannan hallinnasta ja analysoinnista vastaa päätutkija.

Tietojen analysointisuunnitelma

Potilaiden rekrytointi ja seuranta kuvataan CONSORT 2010 -lausunnon mukaisesti laaditun vuokaavion avulla. Alustava tutkiva data-analyysi suoritetaan tietojen suorituskyvyn ja tilastollisten testien toteuttamiseen tarvittavien perusoletusten (normaalisuus, lineaarisuus ja homoskedastisuus) arvioimiseksi. Tämän analyysin avulla voimme myös tunnistaa kerättyjen tietojen virheet ja harhat sekä poikkeamat ja puuttuvat tiedot.

Tutkimukseen saapuvien potilaiden sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet analysoidaan kuvailevasti jokaisen muuttujan mittaustason mukaan käyttämällä keskeisiä suuntauksia, hajontamittauksia, esiintymistiheystaulukoita ja 95 %:n luottamusväliä. Lisäksi suoritetaan analyysi kelvollisten potilaiden kliinisistä ja sosiodemografisista ominaisuuksista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, mutta joita ei otettu mukaan tutkimukseen, sekä syitä, miksi niitä ei otettu mukaan; tämä analyysi antaa meille mahdollisuuden tunnistaa valintaharha.

Lopuksi suoritetaan yksi- ja monimuuttuja-analyysi tutkimuksen tavoitteiden mukaisesti. Analyysi tehdään kaikille potilaille hoitotarkoituksen perusteella.

Hengityslihasvoima (MIP): Olettaen, että data on normaalia, yksimuuttujaanalyysissä ero koeryhmän ja kontrolliryhmän lopullisten MIP-keskiarvojen välillä analysoidaan käyttämällä t-opiskelijaa. Erot MIP-keskiarvoissa jokaisen ryhmän sisällä analysoidaan lineaarista regressiota käyttäen. Jos normaalius, virheriippumattomuus ja homoskedastisuus eivät täyty, harkitsemme MIP-muuttujien datamuunnosa. Kun lineaarinen regressio on suoritettu, tehdään diagnostinen testi sen arvioimiseksi, edustaako malli tai jäljitteleekö malli havaittua dataa. Mahdollisen hämmentävän tekijän hallitsemiseksi tehdään muuttujien säätö, pidämme hämmentäviä tekijöitä: i) kumulatiiviset lääkeannokset, jotka on vastaanotettu ennen interventiota, ii) saadut kumulatiiviset lääkeannokset, iii) aika ventilaatiotilassa ennen interventiota, iv) Aika jokaisessa hengitystilassa toimenpiteen aikana, v) Pääsydiagnoosit. Lisäksi arvioimme vaikutuksen modifikaatiota edellä mainittujen muuttujien välillä.

Hengitysaika ja vieroitusaika: Suoritamme yksimuuttuja-analyysin kokonaisvieroitusajasta ja kokonaisventilaatioajasta koe- ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä eloonjäämisanalyysiä (Kaplan-Meyer). Aiomme myös tehdä monimuuttuja-analyysin kokonaisvieroitusajasta ja kokonaishengitysajasta käyttämällä Cox-regressiota säätämällä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, joita tarkastelimme muiden muuttujien kanssa. Tarkistamme Cox-mallin oletukset vaarojen suhteellisuudesta seurannan aikana. Uudelleenintuboinnin tarve: Teemme yksimuuttuja-analyysiä uudelleenintuboinnin tarpeesta käyttämällä suhteiden vertailua Chi-neliö- tai Fischer-testillä. Reintuboinnin tarve Suhteellinen riski (RR) määritetään myös molempien ryhmien (kontrolli- ja kokeellinen) potilaille. Teemme monimuuttuja-analyysiä uudelleenintuboinnin tarpeesta logistisella regressiolla sopeuttamalla edellä mainittuja mahdollisia hämmentäviä tekijöitä.