Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori negli adulti ventilati meccanicamente (RMTMVA)

I pazienti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per 48 ore sono invitati a partecipare a questo studio. Una volta identificati i partecipanti e il suo rappresentante legale ha deciso di partecipare attraverso un consenso informato, i soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o convenzionale.

La raccolta dei dati inizia con la registrazione delle informazioni individuali in un modulo di raccolta dati che è stato progettato per lo studio; la forza muscolare è misurata come Pressione Inspiratoria Massima (MIP). Quindi, i pazienti vengono assegnati al controllo sperimentale o di gruppo utilizzando buste sigillate opache. Viene eseguita la randomizzazione stratificata, utilizzando lo stato SEPSIS come strati, e all'interno di ciascuna categoria la dimensione del blocco di randomizzazione è rispettivamente di 4 e 6. Una volta stabilito lo stato di sepsi, vengono aperte le buste verdi per i pazienti con sepsi e le buste blu per i pazienti senza sepsi. Infine l'intervento viene eseguito in base all'assegnazione del gruppo.

Interventi

Gruppo di Terapia Convenzionale Il gruppo di controllo riceve l'intervento convenzionale di Fisioterapia Cardiopolmonare che è stato stabilito dai protocolli istituzionali e consiste in Fisioterapia Cardiopolmonare ogni 6 ore, fisioterapia e gestione della ventilazione meccanica

Misurare la forza dei muscoli respiratori

La forza dei muscoli respiratori è misurata dalla pressione inspiratoria massima (MIP) secondo l'American Thoracic Society (ATS) e la European Respiratory Society (ERS). protocolli. Le misure MIP vengono eseguite in entrambi i gruppi, sperimentale e di controllo. Per misurare la MIP, chiediamo al paziente di fare un'inspirazione massima e poi trattenerla per 5 secondi; questa ispirazione inizia dalla capacità funzionale residua (FRC). Eseguiremo 3 misurazioni con ciascun paziente e registreremo il valore più alto ottenuto, utilizzando un Manuvacuometer per questa misurazione.

Gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento convenzionale più un protocollo di allenamento dei muscoli respiratori. L'allenamento dei muscoli respiratori utilizza un dispositivo Threshold (IMT di Respironics Inc; Murrysville, USA), questo dispositivo è stato validato sia in soggetti sani che in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Ambiente di studio

Questo studio è condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva per Adulti della Fondazione Valle del Lili, un istituto sanitario privato di livello IV, situato nel sud di Cali, questo è un centro di riferimento per il sud-ovest della Colombia.

Raccolta dati

Progettazione dello strumento e studio pilota

I ricercatori hanno progettato uno strumento di raccolta dati per registrare i dati dalle cartelle cliniche e dall'intervento, questo strumento viene utilizzato per entrambi i gruppi. Lo strumento di raccolta dati include variabili demografiche, cliniche e di intervento.

È stato condotto uno studio pilota in un gruppo di pazienti con caratteristiche simili al campione dello studio e successivamente sono stati adattati alcuni aspetti dello strumento di raccolta dei dati e dei protocolli di misurazione

Team di ricerca e formazione del personale sul campo

Quattro specialisti in terapia fisica con più di 4 anni di esperienza in terapia intensiva sono stati reclutati come monitor e raccoglitori di dati.

Al fine di standardizzare e determinare la validità del protocollo di misurazione MIP, il ricercatore principale ha condotto una sessione di formazione con i fisioterapisti e quindi è stata stabilita la validità intra e inter-valutatore in 30 soggetti sani.

La fonte primaria di informazioni era lo strumento di raccolta dati, che veniva archiviato durante l'intervento con ciascun soggetto. La fonte secondaria di informazioni è la cartella clinica elettronica, i dati registrati sono affidabili perché sono una base per il processo decisionale nei pazienti critici.

Il reclutamento e il monitoraggio dei pazienti viene eseguito da quattro fisioterapisti menzionati in precedenza. La raccolta dei dati avviene dal lunedì alla domenica dalle 8:00 alle 18:00. Il ricercatore principale non è coinvolto nella raccolta o nell'intervento dei dati.

Le variabili ottenute all'ingresso del paziente nello studio sono: tipo di intervento, età, sesso, anamnesi, diagnosi al momento del ricovero, Indice di Severità (Apache II), ore di ventilazione meccanica, ore di svezzamento, dose cumulativa di sedativo ricevuta, dose cumulativa di analgesici ricevuti, dose cumulativa di rilassante ricevuta, dose cumulativa di steroidi, stato socioeconomico e livello di istruzione.

La variabile ottenuta durante il follow-up è: la forza dei muscoli respiratori.

Le variabili ottenute alla fine del follow-up sono: numero di sessioni di allenamento dei muscoli respiratori ricevute, tempo di ventilazione meccanica (in ore), ore totali di svezzamento, dose cumulativa di sedativi, dose cumulativa di antidolorifici ricevuti, dose cumulativa di steroidi , fisioterapia ricevuta, numero di sedute di fisioterapia, riabilitazione respiratoria ricevuta, numero di sedute di riabilitazione polmonare, richiesta di ventilazione non invasiva, numero di sedute di riabilitazione polmonare, morte, richiesta di reintubazione, data di reintubazione, numero di ore estubate per reintubazione, tracheotomia, data della tracheotomia, shock settico, data dello shock settico, decesso, data del decesso, decisione di non continuare lo studio (data).

Qualità dei dati

Un controllo mensile degli strumenti di raccolta dei dati viene eseguito dal ricercatore principale, utilizzando una lista di controllo e confrontando i dati registrati nello strumento con le cartelle cliniche dei soggetti, questa procedura viene eseguita prima di trascrivere le informazioni nel database dello studio. Inoltre, ogni strumento di raccolta dati viene rivisto utilizzando una lista di controllo che include tre indicatori di qualità: giorni tra il completamento del follow-up e la chiusura dello strumento, numero di caselle vuote, numero di diagnosi incoerenti; questa procedura è anche responsabilità del ricercatore principale. Si tengono riunioni mensili con il gruppo di studio per parlare dei difetti di registrazione e di come migliorare la qualità della raccolta e della registrazione dei dati.

Progettazione e gestione di basi di dati

Una volta verificati i dati negli strumenti di raccolta dati, le informazioni vengono registrate in un database Epi Info e quindi esportate in STATA 12 per l'analisi. La registrazione dei dati nel database Epi Info verrà effettuata dopo che ogni strumento di raccolta dati sarà stato chiuso e verificato dal ricercatore principale. La registrazione dei dati sarà effettuata da una persona ingaggiata e istruita per tali procedure. La gestione e l'analisi del database viene eseguita dal ricercatore principale.

Piano di analisi dei dati

Il reclutamento e il follow-up dei pazienti sono descritti utilizzando un diagramma di flusso progettato secondo la dichiarazione CONSORT 2010. Verrà condotta un'analisi esplorativa preliminare dei dati per valutare le prestazioni dei dati e le ipotesi di base necessarie per implementare i test statistici (normalità, linearità e omoschedasticità). Questa analisi ci consentirà inoltre di identificare errori e distorsioni nei dati raccolti, nonché valori anomali e dati mancanti.

Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti all'ingresso nello studio saranno analizzate in modo descrittivo in base al livello di misurazione di ogni variabile utilizzando la tendenza centrale, le misure di dispersione, le tabelle di frequenza e gli intervalli di confidenza al 95%. Verrà inoltre eseguita un'analisi delle caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei pazienti eleggibili che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ma non sono stati inclusi nello studio, nonché i motivi per cui non sono stati inclusi; questa analisi ci permetterà di identificare i bias di selezione.

Infine verranno eseguite analisi univariate e multivariate secondo gli obiettivi dello studio. L'analisi verrà eseguita in base all'intenzione di trattare tutti i pazienti.

Forza muscolare respiratoria (MIP): presumendo che vi sia normalità dei dati, all'analisi univariata, verrà analizzata una differenza tra le medie MIP finali del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo utilizzando un t-student. Le differenze nelle medie MIP all'interno di ogni gruppo saranno analizzate utilizzando la regressione lineare. Se la normalità, l'indipendenza dall'errore e l'omoscedasticità non sono soddisfatte, prenderemo in considerazione la trasformazione dei dati per le variabili MIP. Una volta eseguita la regressione lineare, verrà eseguito un test diagnostico per valutare se il modello rappresenta o imita i dati osservati. Al fine di controllare il potenziale fattore di confusione, verrà effettuato un aggiustamento delle variabili, stiamo considerando come fattori di confusione: i) Dosi cumulative di farmaci ricevute prima dell'intervento, ii) Dosi cumulative di farmaci ricevute, iii) Tempo in modalità di ventilazione prima dell'intervento, iv) Tempo in ogni modalità ventilatoria durante l'intervento, v) Diagnosi di ricovero. Inoltre valuteremo la modifica dell'effetto tra le variabili menzionate in precedenza.

Tempo di ventilazione e tempo di svezzamento: eseguiremo un'analisi univariata del tempo totale di svezzamento e del tempo totale di ventilazione tra il gruppo sperimentale e quello di controllo utilizzando un'analisi di sopravvivenza (Kaplan-Meyer). Intendiamo anche eseguire un'analisi multivariata del tempo totale di svezzamento e del tempo totale di ventilazione utilizzando la regressione di Cox aggiustando i potenziali fattori di confusione che abbiamo considerato con altre variabili. Verificheremo le assunzioni del modello di Cox sulla proporzionalità del rischio durante il follow-up. Necessità di reintubazione: stiamo effettuando un'analisi univariata della necessità di reintubazione utilizzando un confronto delle proporzioni con il Chi-quadrato o il test esatto di Fischer. Necessità di reintubazione Il rischio relativo (RR) sarà determinato anche per i pazienti in entrambi i gruppi (controllo e sperimentale). Stiamo effettuando un'analisi multivariata per la necessità di reintubazione con regressione logistica aggiustando per i potenziali fattori di confusione menzionati prima.