Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios en adultos con ventilación mecánica (RMTMVA)

Los pacientes que han estado bajo ventilación mecánica durante 48 horas están invitados a participar en este estudio. Una vez que los participantes son identificados y su representante legal ha decidido participar a través de un consentimiento informado, los sujetos son asignados aleatoriamente al grupo experimental o convencional.

La recopilación de datos comienza con el registro de la información individual en un formulario de recopilación de datos que ha sido diseñado para el estudio; la fuerza muscular se mide como Presión Inspiratoria Máxima (PIM). Luego, los pacientes se asignan a control experimental o de grupo utilizando sobres sellados opacos. Se realiza una aleatorización estratificada, utilizando el estado SEPSIS como estratos, y dentro de cada categoría, el tamaño del bloque de aleatorización es de 4 y 6 respectivamente. Una vez que se ha establecido el estado de sepsis, se abren sobres verdes para pacientes con sepsis y sobres azules para pacientes sin sepsis. Finalmente se realiza la intervención de acuerdo a la asignación del grupo.

Intervenciones

Grupo de Terapia Convencional El grupo control recibe intervención convencional de Fisioterapia Cardiopulmonar la cual ha sido establecida por protocolos institucionales, y consiste en Fisioterapia Cardiopulmonar cada 6 horas, fisioterapia y manejo de ventilación mecánica

Medición de la fuerza de los músculos respiratorios

La fuerza de los músculos respiratorios se mide por la presión inspiratoria máxima (MIP) siguiendo la Sociedad Torácica Americana (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS). protocolos Las medidas de MIP se realizan en ambos grupos, experimental y control. Para medir la MIP, le pedimos al paciente que haga una inspiración máxima y luego la sostenga por 5 segundos; esta inspiración parte de la capacidad residual funcional (FRC). Realizaremos 3 medidas con cada paciente y registraremos el valor más alto obtenido, utilizando para esta medida un Manuvacuómetro.

Grupo experimental

El grupo experimental recibirá tratamiento convencional más un protocolo de entrenamiento de los músculos respiratorios. El entrenamiento de los músculos respiratorios utiliza un dispositivo Threshold (IMT de Respironics Inc;Murrysville, EE. UU.), este dispositivo ha sido validado tanto en sujetos sanos como en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Ambiente de estudio

Este estudio se está realizando en la Unidad de Cuidados Intensivos Adultos de la Fundación Valle del Lili, una institución de salud privada nivel IV, ubicada en el sur de Cali, este es un centro de referencia para el suroeste de Colombia.

Recopilación de datos

Diseño de instrumentos y estudio piloto

Los investigadores diseñaron una herramienta de recolección de datos para registrar los datos de las historias clínicas y la intervención, esta herramienta está siendo utilizada para ambos grupos. La herramienta de recolección de datos incluye variables demográficas, clínicas y de intervención.

Se realizó una prueba piloto en un grupo de pacientes con características similares a la muestra de estudio y luego se ajustaron algunos aspectos de la herramienta de recolección de datos y protocolos de medición.

Formación de equipos de investigación y personal de campo

Se reclutaron como monitores y recolectores de datos a cuatro especialistas en fisioterapia que tenían más de 4 años de experiencia en cuidados intensivos.

Para estandarizar y determinar la validez del protocolo de medición de MIP, el investigador principal realizó una sesión de capacitación con los fisioterapeutas y luego se estableció la validez intra e interevaluador en 30 sujetos sanos.

La fuente primaria de información fue el instrumento de recolección de datos, que fue archivado durante la intervención con cada sujeto. La fuente secundaria de información es la historia clínica electrónica, los datos registrados son confiables porque son una base para la toma de decisiones en pacientes críticos.

El reclutamiento y seguimiento de pacientes lo realizan los cuatro fisioterapeutas mencionados anteriormente. La recolección de datos ocurre de lunes a domingo entre las 8:00 am y las 6:00 pm. El investigador principal no participa en la recopilación de datos ni en la intervención.

Las variables obtenidas al ingreso del paciente al estudio son: tipo de intervención, edad, sexo, antecedentes médicos, diagnóstico al ingreso, Índice de Severidad (Apache II), horas de ventilación mecánica, horas de destete, dosis acumulada de sedante recibida, dosis acumulada de analgésicos recibidos, dosis acumulada de relajante recibido, dosis acumulada de esteroides, nivel socioeconómico y nivel educativo.

La variable obtenida durante el seguimiento es: fuerza de los músculos respiratorios.

Las variables obtenidas al final del seguimiento son: Número de sesiones de entrenamiento muscular respiratorio recibidas, tiempo de ventilación mecánica (en horas), total de horas de destete, dosis acumulada de sedantes, dosis acumulada de analgésicos recibidos, dosis acumulada de esteroides , recibió fisioterapia, número de sesiones de fisioterapia, rehabilitación pulmonar recibida, número de sesiones de rehabilitación pulmonar, requerimiento de Ventilación No Invasiva, número de sesiones de rehabilitación pulmonar, muerte, requerimiento de reintubación, fecha de reintubación, número de horas extubadas por reintubación, traqueotomía, fecha de traqueotomía, shock séptico, fecha de shock séptico, muerte, fecha de muerte, decisión de no continuar en el estudio (fecha).

Calidad de datos

El investigador principal realiza una verificación mensual de las herramientas de recopilación de datos, utilizando una lista de verificación y comparando los datos registrados en la herramienta con los registros médicos de los sujetos, este procedimiento se realiza antes de transcribir la información a la base de datos del estudio. Además, cada herramienta de recopilación de datos se revisa utilizando una lista de verificación que incluye tres indicadores de calidad: días entre la finalización del seguimiento y el cierre de la herramienta, número de casillas vacías, número de diagnósticos que son inconsistentes; este procedimiento también es responsabilidad del investigador principal. Se llevan a cabo reuniones mensuales con el equipo de estudio para hablar sobre el registro de fallas y cómo mejorar la calidad de la recopilación y el registro de datos.

Diseño y gestión de bases de datos.

Una vez que se han verificado los datos en las herramientas de recolección de datos, la información se registra en una base de datos de Epi Info y luego se exportará a STATA 12 para su análisis. El registro de datos en la base de datos de Epi Info se realizará después de que cada herramienta de recolección de datos haya sido cerrada y verificada por el investigador principal. El registro de datos será realizado por una persona contratada y capacitada para estos procedimientos. El manejo y análisis de la base de datos es realizado por el investigador principal.

Plan de análisis de datos

El reclutamiento y el seguimiento de los pacientes se describen mediante un diagrama de flujo diseñado de acuerdo con la declaración CONSORT 2010. Se realizará un análisis exploratorio preliminar de datos para evaluar el rendimiento de los datos y los supuestos básicos necesarios para implementar pruebas estadísticas (normalidad, linealidad y homocedasticidad). Este análisis también nos permitirá identificar errores y sesgos en los datos recopilados, así como valores atípicos y datos faltantes.

Las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes al ingreso al estudio serán analizadas descriptivamente según el nivel de medición de cada variable utilizando medidas de tendencia central, de dispersión, tablas de frecuencia e intervalos de confianza del 95%. También se realizará un análisis de las características clínicas y sociodemográficas de los pacientes elegibles que cumplieron con los criterios de inclusión pero no fueron incluidos en el estudio, así como las razones por las cuales no fueron incluidos; este análisis nos permitirá identificar el sesgo de selección.

Finalmente se realizarán análisis univariados y multivariados de acuerdo a los objetivos del estudio. El análisis se realizará sobre la base de una intención de tratar para todos los pacientes.

Fuerza de los músculos respiratorios (MIP): suponiendo que haya normalidad en los datos, en el análisis univariado, se analizará una diferencia entre las medias finales de MIP del grupo experimental y el grupo de control utilizando una t de Student. Las diferencias en las medias de MIP dentro de cada grupo se analizarán mediante regresión lineal. Si no se cumplen la normalidad, la independencia del error y la homocedasticidad, consideraremos la transformación de datos para las variables MIP. Una vez realizada la regresión lineal, se realizará una prueba de diagnóstico para evaluar si el modelo representa o imita los datos observados. Para controlar el posible factor de confusión se realizará un ajuste de variables, estamos considerando como factores de confusión: i) Dosis acumuladas de medicamento recibidas antes de la intervención, ii) Dosis acumuladas de medicamento recibidas, iii) Tiempo en modo de ventilación antes de la intervención, iv) Tiempo en cada modo ventilatorio durante la intervención, v) Diagnósticos de ingreso. Adicionalmente evaluaremos la modificación del efecto entre las variables mencionadas anteriormente.

Tiempo de ventilación y tiempo de destete: realizaremos un análisis univariado del tiempo de destete total y el tiempo de ventilación total entre el grupo experimental y el de control mediante un análisis de supervivencia (Kaplan-Meyer). También tenemos la intención de hacer un análisis multivariante del tiempo total de destete y el tiempo total de ventilación utilizando la regresión de Cox ajustando los posibles factores de confusión que consideramos con otras variables. Verificaremos los supuestos del modelo de Cox sobre la proporcionalidad de los riesgos durante el seguimiento. Necesidad de reintubación: Estamos haciendo un análisis univariado de la necesidad de reintubación mediante una comparación de proporciones con Chi-cuadrado o prueba exacta de Fischer. También se determinará la necesidad de reintubación Riesgo Relativo (RR) para los pacientes de ambos grupos (Control y Experimental). Estamos haciendo un análisis multivariado de la necesidad de reintubación con ajuste de regresión logística para los posibles factores de confusión mencionados anteriormente.