人工呼吸器を装着した成人における呼吸筋トレーニングの効果 (RMTMVA)

人工呼吸器を 48 時間使用している患者を、この研究への参加に招待します。 参加者が特定され、その法定代理人がインフォームド コンセントを通じて参加することを決定すると、被験者はランダムに実験グループまたは従来のグループに割り当てられます。

データ収集は、研究用に設計されたデータ収集フォームに個人情報を登録することから始まります。筋力は最大吸気圧 (MIP) として測定されます。 次に、患者は、不透明な密封された封筒を使用して、実験またはグループ コントロールのいずれかに割り当てられます。 SEPSISステータスを階層として使用して層別無作為化が実行され、各カテゴリ内の無作為化ブロックサイズはそれぞれ4および6です。 敗血症の状態が確立されると、緑の封筒は敗血症の患者用に開封され、青の封筒は敗血症のない患者用に開封されます。 最後に、グループ分けに応じて介入を行います。

介入

従来療法群 対照群は、施設プロトコルによって確立された心肺理学療法の従来の介入を受け、6時間ごとの心肺理学療法、理学療法および機械的換気管理からなる

呼吸筋力の測定

呼吸筋力は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) に準拠した最大吸気圧 (MIP) によって測定されます。 プロトコル。 MIP 測定は、実験群と対照群の両方で実行されます。 MIP を測定するには、患者に最大の吸気を行い、5 秒間保持するように依頼します。このインスピレーションは、機能的残気量 (FRC) から始まります。 各患者で 3 つの測定を実行し、この測定にマヌバキュオメーターを使用して、得られた最高値を登録します。

実験グループ

実験グループは、従来の治療に加えて、呼吸筋トレーニング プロトコルを受け取ります。 呼吸筋トレーニングは、しきい値デバイス (Respironics Inc;Murrysville、USA の IMT) を利用します。このデバイスは、健康な被験者と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の両方で検証されています。

学習環境

この研究は、カリの南に位置するレベル IV の民間医療機関であるバジェ デル リリ財団の成人集中治療室で実施されています。これは、コロンビア南西部の紹介センターです。

データ収集

機器の設計とパイロット研究

研究者は、臨床記録と介入からのデータを登録するためのデータ収集ツールを設計しました。このツールは、両方のグループに使用されています。 データ収集ツールには、人口統計学的変数、臨床変数、および介入変数が含まれています。

研究サンプルと同様の特徴を持つ患者のグループでパイロット試験が実施され、データ収集ツールと測定プロトコルのいくつかの側面が調整されました

研究チームと現場要員のトレーニング

集中治療で 4 年以上の経験を持つ 4 人の理学療法の専門家が、モニターおよびデータ収集者として採用されました。

MIP 測定プロトコルの妥当性を標準化し、決定するために、主任研究者は理学療法士とのトレーニング セッションを実施し、30 人の健常者における評価者内および評価者間の妥当性が確立されました。

主な情報源は、各被験者への介入中に提出されたデータ収集ツールでした。 二次的な情報源は電子カルテであり、記録されたデータは重病患者の意思決定の基礎となるため信頼性があります。

患者の募集とモニタリングは、前述の 4 人の理学療法士によって行われます。 データ収集は、月曜日から日曜日の午前 8:00 から午後 6:00 の間に行われます。 主な研究者は、データの収集や介入には関与しません。

研究への患者の入院時に得られた変数は、介入の種類、年齢、性別、病歴​​、入院時の診断、重症度指数 (Apache II)、機械換気の時間、離乳時間、受けた鎮静剤の累積投与量、受けた鎮痛薬、受けた弛緩剤の累積投与量、ステロイドの累積投与量、社会経済的地位および教育レベル。

フォローアップ中に得られる変数は、呼吸筋力です。

フォローアップの最後に得られた変数は次のとおりです: 受けた呼吸筋トレーニングのセッション数、機械換気時間 (時間単位)、離乳の合計時間、鎮静剤の累積投与量、受けた鎮痛剤の累積投与量、ステロイドの累積投与量、受けた理学療法、理学療法セッションの数、受けた肺リハビリテーション、肺リハビリテーション セッション数、非侵襲的換気の要件、肺リハビリテーション セッション数、死亡、再挿管の必要性、再挿管日、再挿管による抜管時間数、気管切開術、気管切開の日付、敗血症性ショック、敗血症性ショックの日付、死亡、死亡日、研究を継続しないという決定 (日付)。

データ品質

データ収集ツールの毎月のチェックは、チェックリストを使用して主治医によって実行され、ツールに記録されたデータを被験者の医療記録と比較します。この手順は、情報を研究データベースに転記する前に行われます。 さらに、すべてのデータ収集ツールは、次の 3 つの品質指標を含むチェックリストを使用して確認されます。この手順も主任研究者の責任です。 調査チームとの毎月の会議は、障害の記録と、データ収集と登録の品質を向上させる方法について話し合うために開催されます。

データベースの設計と管理

データ収集ツールのデータがチェックされると、情報は Epi Info データベースに登録され、分析のために STATA 12 にエクスポートされます。 Epi Info データベースへのデータの登録は、すべてのデータ収集ツールが閉じられ、主な研究者によって確認された後に行われます。 データの登録は、これらの手順について雇用および訓練された担当者によって実行されます。 データベースの管理と分析は主任研究者が行います。

データ分析計画

患者の募集とフォローアップは、CONSORT ステートメント 2010 に従って設計されたフローチャートを使用して説明されています。 予備的な探索的データ分析を実施して、データのパフォーマンスと、統計テスト (正規性、直線性、および等分散性) を実装するために必要な基本的な仮定を評価します。 この分析により、収集されたデータのエラーやバイアス、外れ値や欠損データを特定することもできます。

研究登録時の患者の社会人口学的および臨床的特徴は、中心傾向、分散測定、頻度表、および95％信頼区間を使用して、すべての変数の測定レベルに従って記述的に分析されます。 包含基準を満たしたが、研究に含まれなかった適格な患者の臨床的および社会人口学的特徴の分析、および含まれない理由の分析も行われます。この分析により、選択バイアスを特定できます。

最後に、研究目的に応じて、単変量解析および多変量解析が実行されます。 分析は、すべての患者の治療の意図に基づいて実行されます。

呼吸筋力 (MIP): データの正規性があると仮定して、単変量解析で、実験群と対照群の最終 MIP 平均値の差を t-student を使用して解析します。 すべてのグループ内の MIP 平均値の違いは、線形回帰を使用して分析されます。 正規性、エラーの独立性、等分散性が満たされない場合は、MIP 変数のデータ変換を検討します。 線形回帰が実行されると、モデルが観察されたデータを表しているか模倣しているかを評価する診断テストが行​​われます。 潜在的な混乱要因を制御するために、変数の調整が行われ、混乱要因として考慮されます。介入中のすべての換気モードの時間、v) 入院診断。 さらに、前述の変数間の効果の変更を評価します。

換気時間と離乳時間: 生存分析 (Kaplan-Meyer) を使用して、実験群と対照群の間の合計離乳時間と合計換気時間の一変量解析を実行します。 また、他の変数で考慮した潜在的な混乱要因を調整する Cox 回帰を使用して、総離乳時間と総換気時間の多変量解析を行う予定です。 フォローアップ中に、ハザードの比例性に関する Cox モデルの仮定を検証します。 再挿管の必要性: カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定との比率の比較を使用して、再挿管の必要性の一変量解析を行っています。 再挿管の必要性 相対リスク（RR）も、両方のグループ（対照および実験）の患者について決定されます。 前述の潜在的な混乱要因を調整するロジスティック回帰を使用して、再挿管の必要性について多変量解析を行っています。