인공호흡을 받는 성인에서 호흡근 훈련의 효과 (RMTMVA)

48시간 동안 기계 환기를 받은 환자를 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 참가자가 확인되고 법정대리인이 사전 동의를 통해 참여를 결정하면 피험자는 무작위로 실험군 또는 기존군으로 배정됩니다.

데이터 수집은 연구를 위해 설계된 데이터 수집 양식에 개인 정보를 등록하는 것으로 시작됩니다. 근력은 최대 흡기압(MIP)으로 측정됩니다. 그런 다음 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 환자를 실험 또는 그룹 제어에 할당합니다. 층화 무작위화는 SEPSIS 상태를 계층으로 사용하여 수행되며 각 범주 내에서 무작위화 블록 크기는 각각 4와 6입니다. 패혈증 상태가 확인되면 패혈증 환자의 경우 녹색 봉투가 열리고 패혈증이 없는 환자의 경우 파란색 봉투가 열립니다. 마지막으로 그룹 할당에 따라 개입이 수행됩니다.

개입

기존 치료군 통제군은 제도적 프로토콜로 확립된 심폐 물리 치료의 전통 중재를 받으며, 심폐 물리 치료는 6시간마다, 물리 치료 및 기계 환기 관리로 구성됩니다.

호흡 근력 측정

호흡근력은 미국흉부학회(ATS)와 유럽호흡학회(ERS)에 따라 최대흡기압(MIP)으로 측정한다. 프로토콜. MIP 측정은 실험 그룹과 통제 그룹 모두에서 수행됩니다. MIP를 측정하기 위해 우리는 환자에게 최대 흡기를 한 다음 5초 동안 유지하도록 요청합니다. 이 영감은 기능적 잔기 용량(FRC)에서 시작됩니다. 우리는 각 환자에게 3가지 측정을 수행하고 이 측정을 위해 Manuvacuometer를 사용하여 얻은 가장 높은 값을 등록합니다.

실험군

실험군은 기존 치료와 호흡근 훈련 프로토콜을 받게 됩니다. 호흡근 훈련은 역치 장치(Respironics Inc, Murrysville, USA의 IMT)를 사용하며, 이 장치는 건강한 피험자와 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 모두에게 검증되었습니다.

연구 설정

이 연구는 Valle del Lili Foundation의 성인 집중 치료실에서 수행되고 있으며, 이는 콜롬비아 남서부의 추천 센터인 칼리 남부에 위치한 레벨 IV 사설 의료 기관입니다.

데이터 수집

기기 설계 및 파일럿 연구

연구자들은 임상 기록 및 중재에서 데이터를 등록하기 위해 데이터 수집 도구를 설계했으며, 이 도구는 두 그룹 모두에 사용되고 있습니다. 데이터 수집 도구에는 인구 통계, 임상 및 개입 변수가 포함됩니다.

연구 샘플과 유사한 특성을 가진 환자 그룹의 파일럿 테스트를 수행한 후 데이터 수집 도구 및 측정 프로토콜의 일부 측면을 조정했습니다.

연구팀 및 현장 인력 교육

4년 이상의 중환자실 경력을 가진 물리치료사 4명을 모니터 및 데이터 수집자로 모집하였다.

MIP 측정 프로토콜의 표준화 및 타당도를 결정하기 위해 주임연구원은 물리치료사들과 함께 훈련을 진행한 후 30명의 건강한 피험자를 대상으로 평가자 내 타당도와 평가자 간 타당도를 확립하였다.

정보의 주요 소스는 데이터 수집 도구였으며, 이는 각 주제에 대한 개입 중에 보관되었습니다. 2차 정보 출처는 전자 의료 기록이며, 기록된 데이터는 중환자의 의사 결정을 위한 기초가 되기 때문에 신뢰할 수 있습니다.

환자 모집 및 모니터링은 앞서 언급한 4명의 물리 치료사가 수행합니다. 데이터 수집은 월요일부터 일요일까지 오전 8시에서 오후 6시 사이에 이루어집니다. 주 연구원은 데이터 수집이나 개입에 관여하지 않습니다.

연구에 환자가 입원할 때 얻은 변수는 개입 유형, 연령, 성별, 병력, 입원 시 진단, 중증도 지수(Apache II), 기계 환기 시간, 이유 시간, 받은 진정제의 누적 용량, 받은 진통제, 받은 이완제의 누적 복용량, 스테로이드의 누적 복용량, 사회 경제적 지위 및 교육 수준.

후속 조치 중에 얻은 변수는 호흡 근력입니다.

추적 종료 시 얻은 변수는 다음과 같습니다. 받은 호흡 근육 훈련 세션 수, 기계적 환기 시간(시간), 총 이유 시간, 진정제의 누적 용량, 받은 진통제의 누적 용량, 스테로이드의 누적 용량 , 받은 물리 치료, 물리 치료 세션 수, 받은 폐 재활, 폐 재활 세션 수, 비침습적 환기 요구 사항, 폐 재활 세션 수, 사망, 재삽관 요구 사항, 재삽관 날짜, 재삽관으로 인한 발관 시간, 기관 절개술, 기관절개 날짜, 패혈성 쇼크, 패혈성 쇼크 날짜, 사망, 사망 날짜, 연구를 계속하지 않기로 한 결정(날짜).

데이터 품질

데이터 수집 도구의 월별 점검은 연구 데이터베이스에 정보를 기록하기 전에 점검표를 사용하고 도구에 기록된 데이터를 피험자의 의료 기록과 비교하여 주임 조사관이 수행합니다. 이 절차는 수행됩니다. 또한 모든 데이터 수집 도구는 세 가지 품질 지표가 포함된 체크리스트를 사용하여 검토됩니다. 후속 조치 완료와 도구 종료 사이의 일수, 빈 상자 수, 일관성 없는 진단 수 이 절차는 주 조사관의 책임이기도 합니다. 연구 팀과 매월 회의를 열어 결함 기록과 데이터 수집 및 등록 품질을 개선하는 방법에 대해 이야기합니다.

데이터베이스 설계 및 관리

데이터 수집 도구에서 데이터 확인이 완료되면 Epi Info 데이터베이스에 정보가 등록되고 분석을 위해 STATA 12로 내보내집니다. Epi Info 데이터베이스에 데이터 등록은 모든 데이터 수집 도구를 닫고 주 연구원이 확인한 후에 이루어집니다. 데이터 등록은 이러한 절차에 대해 고용되고 교육을 받은 사람이 수행합니다. 데이터베이스 관리 및 분석은 책임 연구원이 수행합니다.

데이터 분석 계획

환자 모집 및 후속 조치는 CONSORT 성명서 2010에 따라 설계된 순서도를 사용하여 설명됩니다. 통계 테스트(정규성, 선형성 및 등분산성)를 구현하는 데 필요한 데이터 성능 및 기본 가정을 평가하기 위해 예비 탐색 데이터 분석이 수행됩니다. 이 분석을 통해 수집된 데이터의 오류와 편향은 물론 이상값과 누락된 데이터도 식별할 수 있습니다.

연구 참여 시 환자의 사회인구학적 및 임상적 특성은 중심 경향, 분산 측정, 빈도표 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 모든 변수의 측정 수준에 따라 기술적으로 분석됩니다. 포함 기준을 충족했지만 연구에 포함되지 않은 적격 환자의 임상 및 사회인구학적 특성 분석 및 포함되지 않은 이유도 수행됩니다. 이 분석을 통해 선택 편향을 식별할 수 있습니다.

마지막으로 연구 목적에 따라 단변량 및 다변량 분석을 수행합니다. 분석은 모든 환자를 대상으로 치료 의도에 따라 수행됩니다.

호흡근력(MIP): 데이터 정규성이 있다고 가정하고 단변량 분석에서 실험군과 대조군의 최종 MIP 평균의 차이를 t-student를 이용하여 분석한다. 모든 그룹 내 MIP 평균의 차이는 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 정규성, 오류 독립성 및 동질성이 충족되지 않으면 MIP 변수에 대한 데이터 변환을 고려할 것입니다. 선형 회귀가 수행되면 모델이 관찰된 데이터를 나타내거나 모방하는지 평가하기 위해 진단 테스트가 수행됩니다. 잠재적 혼란 요인을 통제하기 위해 변수 조정이 수행될 예정이며, 우리는 다음과 같은 혼란 요인을 고려하고 있습니다. 중재 중 모든 환기 모드의 시간, v) 입원 진단. 또한 앞에서 언급한 변수 간의 효과 수정을 평가합니다.

환기 시간 및 이유 시간: 생존 분석(Kaplan-Meyer)을 사용하여 실험군과 대조군 사이의 총 이유 시간 및 총 환기 시간에 대한 단변량 분석을 수행합니다. 또한 다른 변수와 함께 고려한 잠재적 혼동 요인을 조정하는 Cox 회귀를 사용하여 총 이유 시간과 총 환기 시간에 대한 다변량 분석을 수행하려고 합니다. 후속 조치 중에 위험 비례성에 대한 Cox 모델 가정을 검증할 것입니다. 재삽관 필요성: Chi-square 또는 Fischer 정확 검정과 비율 비교를 사용하여 재삽관 필요성에 대한 단변량 분석을 수행하고 있습니다. 재삽관의 필요성 상대 위험도(RR)도 두 그룹(대조군 및 실험군)의 환자에 대해 결정됩니다. 앞에서 언급한 잠재적 혼란 요인을 조정하는 로지스틱 회귀로 재삽관의 필요성에 대해 다변량 분석을 수행하고 있습니다.