Effets de l'entraînement des muscles respiratoires chez les adultes ventilés mécaniquement (RMTMVA)

Les patients qui ont été sous ventilation mécanique pendant 48 heures sont invités à participer à cette étude. Une fois que les participants sont identifiés et que leur représentant légal a décidé de participer par le biais d'un consentement éclairé, les sujets sont assignés au hasard au groupe expérimental ou conventionnel.

La collecte de données commence par l'enregistrement des informations individuelles dans un formulaire de collecte de données qui a été conçu pour l'étude ; la force musculaire est mesurée en tant que pression inspiratoire maximale (MIP). Ensuite, les patients sont affectés à un contrôle expérimental ou de groupe à l'aide d'enveloppes scellées opaques. Une randomisation stratifiée est effectuée, en utilisant le statut SEPSIS comme strates, et dans chaque catégorie, la taille du bloc de randomisation est de 4 et 6 respectivement. Une fois le statut de septicémie établi, les enveloppes vertes sont ouvertes pour les patients atteints de septicémie et les enveloppes bleues sont ouvertes pour les patients sans septicémie. Enfin, l'intervention est effectuée en fonction de l'affectation du groupe.

Interventions

Groupe de thérapie conventionnelle Le groupe témoin reçoit une intervention conventionnelle de physiothérapie cardiopulmonaire qui a été établie par des protocoles institutionnels et se compose de physiothérapie cardiopulmonaire toutes les 6 heures, de physiothérapie et de gestion de la ventilation mécanique

Mesurer la force des muscles respiratoires

La force des muscles respiratoires est mesurée par la pression inspiratoire maximale (MIP) selon l'American Thoracic Society (ATS) et l'European Respiratory Society (ERS). protocoles. Les mesures MIP sont effectuées dans les deux groupes, expérimental et contrôle. Pour mesurer le MIP, nous demandons au patient de faire une inspiration maximale puis de la maintenir pendant 5 secondes ; cette inspiration part de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF). Nous effectuerons 3 mesures avec chaque patient et enregistrerons la valeur la plus élevée obtenue, en utilisant un Manuvacuomètre pour cette mesure.

Groupe expérimental

Le groupe expérimental recevra un traitement conventionnel plus un protocole d'entraînement des muscles respiratoires. L'entraînement des muscles respiratoires utilise un appareil à seuil (IMT de Respironics Inc ; Murrysville, États-Unis), cet appareil a été validé à la fois chez des sujets sains et chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Cadre d'étude

Cette étude est menée à l'unité de soins intensifs pour adultes de la Fondation Valle del Lili, un établissement de santé privé de niveau IV, situé dans le sud de Cali, c'est un centre de référence pour le sud-ouest de la Colombie.

Collecte de données

Conception d'instruments et étude pilote

Les chercheurs ont conçu un outil de collecte de données pour enregistrer les données des dossiers cliniques et des interventions, cet outil est utilisé pour les deux groupes. L'outil de collecte de données comprend des variables démographiques, cliniques et d'intervention.

Un essai pilote dans un groupe de patients présentant des caractéristiques similaires à l'échantillon de l'étude a été mené, puis certains aspects de l'outil de collecte de données et des protocoles de mesure ont été ajustés

Formation des équipes de recherche et du personnel de terrain

Quatre spécialistes en physiothérapie ayant plus de 4 ans d'expérience en soins intensifs ont été recrutés comme moniteurs et collecteurs de données.

Afin de standardiser et de déterminer la validité du protocole de mesure du MIP, le chercheur principal a mené une session de formation avec les kinésithérapeutes, puis la validité intra et inter-juges chez 30 sujets sains a été établie.

La principale source d'information était l'outil de collecte de données, qui était archivé lors de l'intervention auprès de chaque sujet. La source secondaire d'information est le dossier médical électronique, les données enregistrées sont fiables car elles constituent une base pour la prise de décision chez les patients gravement malades.

Le recrutement et le suivi des patients sont effectués par quatre kinésithérapeutes mentionnés précédemment. La collecte des données a lieu du lundi au dimanche de 8h00 à 18h00. Le chercheur principal n'est pas impliqué dans la collecte de données ou l'intervention.

Les variables obtenues à l'admission du patient dans l'étude sont : type d'intervention, âge, sexe, antécédents médicaux, diagnostic à l'admission, indice de sévérité (Apache II), heures de ventilation mécanique, heures de sevrage, dose cumulée de sédatif reçue, dose cumulée de antalgiques reçus, dose cumulée de relaxant reçue, dose cumulée de stéroïdes, statut socio-économique et niveau d'instruction.

La variable obtenue au cours du suivi est : la force des muscles respiratoires.

Les variables obtenues en fin de suivi sont : Nombre de séances d'entraînement des muscles respiratoires reçues, temps de ventilation mécanique (en heures), nombre total d'heures de sevrage, dose cumulée de sédatifs, dose cumulée d'analgésiques reçus, dose cumulée de stéroïdes , kinésithérapie reçue, nombre de séances de kinésithérapie, rééducation pulmonaire reçue, nombre de séances de rééducation pulmonaire, besoin de Ventilation Non Invasive, nombre de séances de rééducation pulmonaire, décès, besoin de réintubation, date de réintubation, nombre d'heures d'extubation pour réintubation, trachéotomie, date de trachéotomie, choc septique, date du choc septique, décès, date du décès, décision de ne pas poursuivre l'étude (date).

Qualité des données

Une vérification mensuelle des outils de collecte de données est effectuée par l'investigateur principal, à l'aide d'une liste de contrôle et en comparant les données enregistrées dans l'outil avec les dossiers médicaux des sujets, cette procédure est effectuée avant de transcrire les informations dans la base de données de l'étude. De plus, chaque outil de collecte de données est passé en revue à l'aide d'une liste de contrôle comprenant trois indicateurs de qualité : jours entre la réalisation du suivi et la fermeture de l'outil, nombre de cases vides, nombre de diagnostics incohérents ; cette procédure relève également de la responsabilité du chercheur principal. Des réunions mensuelles avec l'équipe d'étude sont organisées pour discuter des défauts d'enregistrement et de la manière d'améliorer la qualité de la collecte et de l'enregistrement des données.

Conception et gestion de la base de données

Une fois que les données des outils de collecte de données ont été vérifiées, les informations sont enregistrées dans une base de données Epi Info, puis elles seront exportées vers STATA 12 pour analyse. L'enregistrement des données dans la base de données Epi Info se fera après la fermeture et la vérification de chaque outil de collecte de données par le chercheur principal. L'enregistrement des données sera effectué par une personne recrutée et formée pour ces procédures. La gestion et l'analyse de la base de données sont effectuées par le chercheur principal.

Plan d'analyse des données

Le recrutement et le suivi des patients sont décrits à l'aide d'un organigramme conçu selon la déclaration CONSORT 2010. Une analyse exploratoire préliminaire des données sera effectuée pour évaluer la performance des données et les hypothèses de base nécessaires à la mise en œuvre des tests statistiques (normalité, linéarité et homoscédasticité). Cette analyse nous permettra également d'identifier les erreurs et les biais dans les données collectées, ainsi que les valeurs aberrantes et les données manquantes.

Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients à l'entrée dans l'étude seront analysées de manière descriptive en fonction du niveau de mesure de chaque variable à l'aide de la tendance centrale, des mesures de dispersion, des tableaux de fréquence et des intervalles de confiance à 95 %. Une analyse des caractéristiques cliniques et sociodémographiques des patients éligibles répondant aux critères d'inclusion mais non inclus dans l'étude sera également réalisée, ainsi que les raisons de leur non-inclusion ; cette analyse nous permettra d'identifier les biais de sélection.

Enfin des analyses univariées et multivariées seront réalisées en fonction des objectifs de l'étude. L'analyse sera effectuée en intention de traiter pour tous les patients.

Force musculaire respiratoire (MIP): En supposant qu'il existe une normalité des données, lors de l'analyse univariée, une différence entre les moyennes MIP finales du groupe expérimental et du groupe témoin sera analysée à l'aide d'un t-student. Les différences de moyennes de MIP au sein de chaque groupe seront analysées à l'aide d'une régression linéaire. Si la normalité, l'indépendance aux erreurs et l'homoscédasticité ne sont pas respectées, nous envisagerons la transformation des données pour les variables MIP. Une fois la régression linéaire effectuée, un test de diagnostic sera effectué pour évaluer si le modèle représente ou imite les données observées. Afin de contrôler les facteurs de confusion potentiels, un ajustement des variables sera effectué, nous considérons comme facteurs de confusion : i) les doses de médicaments cumulées reçues avant l'intervention, ii) les doses de médicaments cumulées reçues, iii) le temps en mode ventilation avant l'intervention, iv) Temps passé dans chaque mode ventilatoire pendant l'intervention, v) Diagnostics d'admission. De plus, nous évaluerons la modification des effets entre les variables mentionnées précédemment.

Temps de ventilation et temps de sevrage : nous effectuerons une analyse univariée du temps total de sevrage et du temps total de ventilation entre le groupe expérimental et le groupe témoin à l'aide d'une analyse de survie (Kaplan-Meyer). Nous avons également l'intention de faire une analyse multivariée du temps total de sevrage et du temps total de ventilation en utilisant la régression de Cox en ajustant les facteurs de confusion potentiels que nous avons pris en compte avec d'autres variables. Nous vérifierons les hypothèses du modèle de Cox sur la proportionnalité des risques lors du suivi. Nécessité d'une réintubation : nous procédons à une analyse univariée du besoin d'une réintubation en comparant les proportions avec le test du chi carré ou le test exact de Fischer. Nécessité d'une réintubation Le risque relatif (RR) sera également déterminé pour les patients des deux groupes (contrôle et expérimental). Nous effectuons une analyse multivariée de la nécessité d'une réintubation avec un ajustement par régression logistique pour tenir compte des facteurs de confusion potentiels mentionnés précédemment.