Effekter af respiratorisk muskeltræning hos mekanisk ventilerede voksne (RMTMVA)

Patienter, der har været under mekanisk ventilation i 48 timer, inviteres til at deltage i denne undersøgelse. Når deltagerne er identificeret, og hans/hendes juridiske repræsentant har besluttet at deltage gennem et informeret samtykke, tildeles forsøgspersonerne tilfældigt til den eksperimentelle eller konventionelle gruppe.

Dataindsamling begynder med at registrere individuelle oplysninger i en dataindsamlingsformular, der er designet til undersøgelsen; muskelstyrke måles som Maximum Inspiratory Pressure (MIP). Derefter tildeles patienterne enten til eksperimentel eller gruppekontrol ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter. Stratificeret randomisering udføres ved at bruge SEPSIS-status som strata, og inden for hver kategori er randomiseringsblokstørrelsen henholdsvis 4 og 6. Når sepsisstatus er etableret, åbnes grønne kuverter for patienter med sepsis, og blå kuverter åbnes for patienter uden sepsis. Til sidst udføres intervention efter gruppeopgave.

Indgreb

Konventionel terapigruppekontrolgruppe modtager konventionel intervention af kardiopulmonær fysioterapi, som er etableret ved institutionelle protokoller, og består af kardiopulmonær fysioterapi hver 6. time, fysioterapi og mekanisk ventilationsstyring

Måling af respiratorisk muskelstyrke

Respiratorisk muskelstyrke måles ved maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) efter American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS). protokoller. MIP-målinger udføres i begge grupper, eksperimentelle og kontrol. For at måle MIP beder vi patienten om at lave en maksimal inspiration og derefter holde den i 5 sekunder; denne inspiration begynder fra funktionel residualkapacitet (FRC). Vi udfører 3 målinger med hver patient og registrerer den højeste opnåede værdi ved at bruge et manuvakuometer til dette mål.

Forsøgsgruppe

Forsøgsgruppen vil modtage konventionel behandling plus en respiratorisk muskeltræningsprotokol. Respiratorisk muskeltræning bruger en Threshold-enhed (IMT fra Respironics Inc;Murrysville, USA), denne enhed er blevet valideret både hos raske forsøgspersoner og hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studiemiljø

Denne undersøgelse udføres på voksenintensivafdelingen i Valle del Lili Foundation, en privat sundhedsinstitution på niveau IV, beliggende i den sydlige del af Cali, dette er et henvisningscenter for det sydvestlige Colombia.

Dataindsamling

Instrumentdesign og pilotundersøgelse

Forskerne designet dataindsamlingsværktøj til at registrere data fra kliniske journaler og intervention, dette værktøj bliver brugt til begge grupper. Dataindsamlingsværktøjet omfatter demografiske, kliniske og interventionsvariable.

Et pilotforsøg i en gruppe patienter med lignende karakteristika som undersøgelsesprøven blev udført, og derefter blev nogle aspekter af dataindsamlingsværktøjet og måleprotokollerne justeret

Uddannelse af forskningshold og feltpersonale

Fire fysioterapeutspecialister, der havde mere end 4 års erfaring med intensiv pleje, blev rekrutteret som monitorer og dataindsamlere.

For at standardisere og bestemme validiteten af ​​MIP-måleprotokollen gennemførte hovedforsker en træningssession med fysioterapeuterne, og derefter blev intra- og inter-bedømmervaliditet hos 30 raske forsøgspersoner etableret.

Den primære informationskilde var dataindsamlingsværktøjet, som blev arkiveret under interventionen med hvert enkelt individ. Den sekundære informationskilde er den elektroniske journal, registrerede data er pålidelige, fordi de er grundlag for beslutningstagning hos kritisk syge patienter.

Patientrekruttering og monitorering udføres af fire førnævnte fysioterapeuter. Dataindsamling finder sted fra mandag til søndag mellem 8:00 til 18:00. Hovedforsker er ikke involveret i dataindsamling eller intervention.

Variablerne opnået ved patientoptagelse i undersøgelsen er: interventionstype, alder, køn, sygehistorie, diagnose ved indlæggelsen, sværhedsgradsindeks (Apache II), timers mekanisk ventilation, fravænningstimer, kumulativ dosis af modtaget beroligende middel, kumulativ dosis af analgetika modtaget, kumulativ dosis af relaxant modtaget, kumulativ dosis af steroider, socioøkonomisk status og uddannelsesniveau.

Variablen opnået under opfølgningen er: respiratorisk muskelstyrke.

Variablerne opnået ved afslutningen af ​​opfølgningen er: Antal modtagne sessioner af respiratorisk muskeltræning, mekanisk ventilationstid (i timer), samlede timers fravænning, kumulativ dosis af beroligende midler, kumulativ dosis af smertestillende medicin modtaget, kumulativ dosis af steroider , modtaget fysioterapi, antal fysioterapisessioner, modtaget lungerehabilitering, antal lungerehabiliteringssessioner, Non-invasiv ventilationskrav, lungerehabilitering antal sessioner, dødsfald, reintubationskrav, reintubationsdato, antal ekstuberede timer på grund af reintubation, trakeotomi, trakeotomidato, septisk shock, dato for septisk shock, død, dødsdato, beslutning om ikke at fortsætte i undersøgelsen (dato).

Datakvalitet

En månedlig kontrol af dataindsamlingsværktøjer udføres af den primære investigator ved at bruge en tjekliste og sammenligne data registreret i værktøjet med lægejournaler for forsøgspersoner. Denne procedure udføres før transskribering af information til undersøgelsesdatabasen. Derudover gennemgås hvert dataindsamlingsværktøj ved hjælp af en tjekliste, der inkluderer tre kvalitetsindikatorer: dage mellem opfølgningsafslutning og lukning af værktøj, antal tomme kasser, antal diagnoser, der er inkonsistente; denne procedure er også et ansvar for hovedefterforskeren. Der afholdes månedlige møder med studieteamet for at tale om registrering af fejl og hvordan man kan forbedre kvaliteten af ​​dataindsamling og registrering.

Database design og administration

Når dataene i dataindsamlingsværktøjerne er blevet kontrolleret, registreres oplysninger i en Epi Info-database, og derefter eksporteres disse til STATA 12 til analyse. Dataregistrering i Epi Info-databasen vil blive udført, efter at hvert dataindsamlingsværktøj er blevet lukket og kontrolleret af hovedforskeren. Dataregistrering vil blive udført af en person, der er ansat og uddannet til disse procedurer. Databasestyring og analyse udføres af hovedforskeren.

Dataanalyseplan

Patientrekruttering og -opfølgning er beskrevet ved hjælp af et flowchart designet i henhold til CONSORT statement 2010. En foreløbig eksplorativ dataanalyse vil blive udført for at evaluere dataydelsen og de grundlæggende antagelser, der kræves for at implementere statistiske test (normalitet, linearitet og homoskedasticitet). Denne analyse vil også give os mulighed for at identificere fejl og skævheder i indsamlede data, såvel som afvigende data og manglende data.

Sociodemografiske og kliniske karakteristika for patienter ved studiestart vil blive analyseret beskrivende i henhold til måleniveauet for hver variabel ved hjælp af central tendens, spredningsmål, frekvenstabeller og 95 % konfidensintervaller. Der vil også blive udført en analyse af kliniske og sociodemografiske karakteristika for kvalificerede patienter, som opfyldte inklusionskriterier, men som ikke var inkluderet i undersøgelsen, samt årsagerne til ikke at blive inkluderet; denne analyse vil give os mulighed for at identificere selektionsbias.

Endelig vil univariat og multivariat analyse blive udført i henhold til studiets mål. Analyse vil blive udført på grundlag af intention om at behandle for alle patienter.

Respiratorisk muskelstyrke (MIP): Forudsat at der er datanormalitet, vil en forskel mellem den endelige MIP-middelværdi for forsøgsgruppen og kontrolgruppen ved univariat analyse blive analyseret ved hjælp af en t-elev. Forskelle i MIP-midler inden for hver gruppe vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression. Hvis normalitet, fejluafhængighed og homoskedasticitet ikke er opfyldt, vil vi overveje datatransformation for MIP-variabler. Når lineær regression er udført, vil der blive udført en diagnostisk test for at vurdere, om modellen repræsenterer eller efterligner observerede data. For at kontrollere for potentiel forvirrende faktor vil der blive foretaget en justering af variabler, vi betragter som forvirrende faktorer: i) Kumulative medicindoser modtaget før intervention, ii) Kumulative medicindoser modtaget, iii) Tid i ventilationstilstand før intervention, iv) Tid i hver ventilatortilstand under intervention, v) Indlæggelsesdiagnoser. Derudover vil vi evaluere effektmodifikation mellem variabler nævnt før.

Ventilationstid og fravænningstid: vi vil udføre univariat analyse af total fravænningstid og total ventilationstid mellem forsøgs- og kontrolgruppe ved hjælp af en overlevelsesanalyse (Kaplan-Meyer). Vi har også til hensigt at lave multivariat analyse af total fravænningstid og total ventilationstid ved hjælp af Cox-regression, der justerer potentielle forvirrende faktorer, som vi overvejede med andre variabler. Vi vil verificere Cox-modellens antagelser om fareproportionalitet under opfølgningen. Behov for reintubation: Vi laver univariat analyse af behovet for reintubation ved hjælp af en sammenligning af proportioner med Chi-square eller Fischer eksakte test. Behov for reintubation Relativ risiko (RR) vil også blive bestemt for patienter i begge grupper (kontrol og eksperimentel). Vi laver multivariat analyse for behovet for reintubation med logistisk regression, der justerer for potentielle forvirrende faktorer nævnt før.