Efekty treningu mięśni oddechowych u dorosłych wentylowanych mechanicznie (RMTMVA)

Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów, którzy byli wentylowani mechanicznie przez 48 godzin. Po zidentyfikowaniu uczestników i wyrażeniu świadomej zgody przez ich przedstawiciela prawnego na udział w badaniu, osoby są losowo przydzielane do grupy eksperymentalnej lub konwencjonalnej.

Zbieranie danych rozpoczyna się od zarejestrowania poszczególnych informacji w formularzu zbierania danych, który został zaprojektowany na potrzeby badania; siła mięśni jest mierzona jako maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP). Następnie pacjenci są przypisywani do kontroli eksperymentalnej lub grupowej przy użyciu nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert. Przeprowadza się randomizację warstwową, stosując status SEPSIS jako warstwy, a w obrębie każdej kategorii rozmiar bloku randomizacji wynosi odpowiednio 4 i 6. Po ustaleniu stanu sepsy zielone koperty są otwierane dla pacjentów z sepsą, a niebieskie koperty są otwierane dla pacjentów bez sepsy. Na koniec przeprowadzana jest interwencja zgodnie z przydziałem grupowym.

Interwencje

Grupa terapii konwencjonalnej Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalną interwencję fizjoterapii krążeniowo-oddechowej, która została ustalona przez protokoły instytucjonalne i obejmuje fizjoterapię krążeniowo-oddechową co 6 godzin, fizjoterapię i zarządzanie wentylacją mechaniczną

Pomiar siły mięśni oddechowych

Siłę mięśni oddechowych mierzy się za pomocą maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS). protokoły. Pomiary MIP wykonuje się w obu grupach, eksperymentalnej i kontrolnej. Aby zmierzyć MIP, prosimy pacjenta o wykonanie maksymalnego wdechu, a następnie wstrzymanie go przez 5 sekund; ta inspiracja zaczyna się od funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC). Z każdym pacjentem wykonamy 3 pomiary i zarejestrujemy najwyższą uzyskaną wartość, używając do tego pomiaru Manuvacuometru.

Grupa eksperymentalna

Grupa eksperymentalna otrzyma konwencjonalne leczenie oraz protokół treningu mięśni oddechowych. Trening mięśni oddechowych wykorzystuje urządzenie Threshold (IMT firmy Respironics Inc; Murrysville, USA), urządzenie to zostało sprawdzone zarówno u zdrowych osób, jak iu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Ustawienie nauki

To badanie jest prowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Dorosłych w Fundacji Valle del Lili, prywatnej placówce opieki zdrowotnej poziomu IV, zlokalizowanej na południu Cali, jest to ośrodek referencyjny dla południowo-zachodniej Kolumbii.

Gromadzenie danych

Projektowanie przyrządów i badanie pilotażowe

Naukowcy zaprojektowali narzędzie do zbierania danych do rejestrowania danych z dokumentacji klinicznej i interwencji, narzędzie to jest używane w obu grupach. Narzędzie do gromadzenia danych obejmuje zmienne demograficzne, kliniczne i interwencyjne.

Przeprowadzono badanie pilotażowe na grupie pacjentów o podobnej charakterystyce do próby badawczej, a następnie dostosowano niektóre aspekty narzędzia do zbierania danych i protokołów pomiarowych

Szkolenie zespołu badawczego i personelu terenowego

Czterech fizjoterapeutów, którzy mieli ponad 4-letnie doświadczenie w intensywnej terapii, zostało zatrudnionych jako monitorujący i zbierający dane.

W celu ujednolicenia i określenia ważności protokołu pomiarowego MIP główny badacz przeprowadził sesję szkoleniową z fizjoterapeutami, a następnie ustalono trafność wewnątrz i między oceniającymi u 30 zdrowych osób.

Podstawowym źródłem informacji było narzędzie do zbierania danych, które zostało złożone podczas interwencji z każdym podmiotem. Wtórnym źródłem informacji jest elektroniczna dokumentacja medyczna, zapisane dane są wiarygodne, ponieważ stanowią podstawę do podejmowania decyzji u pacjentów w stanie krytycznym.

Rekrutacją i monitoringiem pacjentów zajmuje się czterech wspomnianych wcześniej fizjoterapeutów. Zbieranie danych odbywa się od poniedziałku do niedzieli w godzinach od 8:00 do 18:00. Główny badacz nie jest zaangażowany w zbieranie danych ani interwencję.

Zmiennymi uzyskanymi przy przyjęciu pacjenta do badania są: rodzaj interwencji, wiek, płeć, wywiad lekarski, rozpoznanie przy przyjęciu, wskaźnik ciężkości (Apache II), godziny wentylacji mechanicznej, godziny odstawienia od piersi, skumulowana dawka otrzymanego środka uspokajającego, skumulowana dawka otrzymane leki przeciwbólowe, skumulowana dawka otrzymanego środka zwiotczającego, skumulowana dawka steroidów, status socjoekonomiczny i poziom wykształcenia.

Zmienną uzyskaną podczas obserwacji kontrolnej jest siła mięśni oddechowych.

Zmienne uzyskane na koniec obserwacji to: liczba otrzymanych sesji treningu mięśni oddechowych, czas wentylacji mechanicznej (w godzinach), łączna liczba godzin odstawienia od piersi, skumulowana dawka środków uspokajających, skumulowana dawka otrzymanych leków przeciwbólowych, skumulowana dawka steroidów , przebyta fizjoterapia, liczba sesji fizjoterapeutycznych, odbyta rehabilitacja pulmonologiczna, liczba sesji rehabilitacji pulmonologicznej, zapotrzebowanie na wentylację nieinwazyjną, rehabilitacja pulmonologiczna liczba sesji, zgon, potrzeba reintubacji, data reintubacji, liczba godzin ekstubacji z powodu reintubacji, tracheotomia, data tracheotomii, wstrząs septyczny, data wstrząsu septycznego, zgon, data zgonu, decyzja o niekontynuowaniu badania (data).

Jakość danych

Comiesięczne sprawdzanie narzędzi do zbierania danych jest przeprowadzane przez głównego badacza za pomocą listy kontrolnej i porównywania danych zapisanych w narzędziu z dokumentacją medyczną badanych, przed zapisaniem informacji do bazy badania. Dodatkowo każde narzędzie do zbierania danych jest sprawdzane za pomocą listy kontrolnej, która obejmuje trzy wskaźniki jakości: dni między zakończeniem obserwacji a zamknięciem narzędzia, liczba pustych pól, liczba niespójnych diagnoz; ta procedura jest również obowiązkiem głównego badacza. Odbywają się comiesięczne spotkania z zespołem badawczym, na których omawiane są błędy w rejestracji oraz sposoby poprawy jakości zbierania i rejestracji danych.

Projektowanie i zarządzanie bazą danych

Po sprawdzeniu danych w narzędziach do gromadzenia danych informacje są rejestrowane w bazie danych Epi Info, a następnie eksportowane do STATA 12 w celu analizy. Rejestracja danych w bazie danych Epi Info nastąpi po zamknięciu każdego narzędzia do zbierania danych i sprawdzeniu ich przez głównego badacza. Rejestracji danych będzie dokonywać osoba zatrudniona i przeszkolona w zakresie tych procedur. Zarządzanie bazą danych i analiza jest wykonywana przez głównego badacza.

Plan analizy danych

Rekrutację pacjentów i obserwację opisano za pomocą schematu blokowego zaprojektowanego zgodnie z oświadczeniem CONSORT 2010. Przeprowadzona zostanie wstępna eksploracyjna analiza danych w celu oceny wydajności danych i podstawowych założeń wymaganych do wdrożenia testów statystycznych (normalność, liniowość i homoskedastyczność). Ta analiza pozwoli nam również zidentyfikować błędy i odchylenia w zebranych danych, a także wartości odstające i brakujące dane.

Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna pacjentów na początku badania zostanie przeanalizowana opisowo zgodnie z poziomem pomiaru każdej zmiennej przy użyciu tendencji centralnej, miar dyspersji, tabel częstości i 95% przedziałów ufności. Przeprowadzona zostanie również analiza charakterystyki klinicznej i socjodemograficznej kwalifikujących się pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, ale nie zostali włączeni do badania, a także przyczyny niewłączenia; ta analiza pozwoli nam zidentyfikować błąd selekcji.

Wreszcie analiza jednowymiarowa i wielowymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z celami badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia dla wszystkich pacjentów.

Siła mięśni oddechowych (MIP): Zakładając, że istnieje normalność danych, w analizie jednoczynnikowej różnica między końcowymi średnimi MIP grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej zostanie przeanalizowana przy użyciu t-studenta. Różnice w średnich MIP w obrębie każdej grupy zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej. Jeśli normalność, niezależność od błędów i homoskedastyczność nie są spełnione, rozważymy transformację danych dla zmiennych MIP. Po przeprowadzeniu regresji liniowej zostanie przeprowadzony test diagnostyczny w celu oceny, czy model reprezentuje lub naśladuje zaobserwowane dane. W celu kontrolowania potencjalnego czynnika mylącego zostanie dokonana korekta zmiennych, które rozważamy jako czynniki mylące: i) Skumulowane dawki leku otrzymane przed interwencją, ii) Skumulowane dawki otrzymane leku, iii) Czas w trybie wentylacji przed interwencją, iv) Czas w każdym trybie wentylacji podczas interwencji, v) Rozpoznania wstępne. Dodatkowo ocenimy modyfikację efektu pomiędzy wymienionymi wcześniej zmiennymi.

Czas wentylacji i czas odstawienia od piersi: przeprowadzimy jednoczynnikową analizę całkowitego czasu odstawienia od piersi i całkowitego czasu wentylacji między grupą eksperymentalną a kontrolną, stosując analizę przeżycia (Kaplana-Meyera). Zamierzamy również przeprowadzić wielowymiarową analizę całkowitego czasu odstawienia od piersi i całkowitego czasu wentylacji za pomocą regresji Coxa, dostosowując potencjalne mylące czynniki, które rozważaliśmy z innymi zmiennymi. Zweryfikujemy założenia modelu Coxa dotyczące proporcjonalności zagrożeń podczas obserwacji. Potrzeba reintubacji: Wykonujemy jednoczynnikową analizę potrzeby reintubacji za pomocą porównania proporcji z testem dokładnym Chi-kwadrat lub Fischera. Konieczność ponownej intubacji Względne ryzyko (RR) zostanie również określone dla pacjentów w obu grupach (kontrolnej i eksperymentalnej). Przeprowadzamy analizę wieloczynnikową pod kątem konieczności ponownej intubacji z regresją logistyczną, dostosowując ją do potencjalnych mylących czynników, o których wspomniano wcześniej.