Effekter av pustemuskeltrening hos mekanisk ventilerte voksne (RMTMVA)

Pasienter som har vært under mekanisk ventilasjon i 48 timer inviteres til å delta i denne studien. Når deltakerne er identifisert og hans/hennes juridiske representant har bestemt seg for å delta gjennom et informert samtykke, blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt den eksperimentelle eller konvensjonelle gruppen.

Datainnsamling starter med å registrere individuell informasjon i et datainnsamlingsskjema som er designet for studien; muskelstyrke måles som maksimalt inspirasjonstrykk (MIP). Deretter tildeles pasienter enten til eksperimentell eller gruppekontroll ved bruk av ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Stratifisert randomisering utføres, med SEPSIS-status som strata, og innenfor hver kategori er randomiseringsblokkstørrelsen henholdsvis 4 og 6. Når sepsisstatus er etablert, åpnes grønne konvolutter for pasienter med sepsis, og blå konvolutter åpnes for pasienter uten sepsis. Til slutt utføres intervensjon i henhold til gruppeoppgave.

Intervensjoner

Konvensjonell terapigruppekontrollgruppe mottar konvensjonell intervensjon av kardiopulmonal fysioterapi som er etablert ved institusjonelle protokoller, og består av hjerte-lungefysioterapi hver 6. time, fysioterapi og mekanisk ventilasjonsstyring

Måling av respiratorisk muskelstyrke

Respiratorisk muskelstyrke måles ved maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) etter American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS). protokoller. MIP-tiltak utføres i begge grupper, eksperimentelle og kontroll. For å måle MIP ber vi pasienten om å gjøre en maksimal inspirasjon og deretter holde den i 5 sekunder; denne inspirasjonen starter fra funksjonell restkapasitet (FRC). Vi vil utføre 3 målinger med hver pasient og registrere den høyeste verdien som er oppnådd ved å bruke et manuvakuometer for dette målet.

Eksperimentell gruppe

Eksperimentgruppen vil motta konvensjonell behandling pluss en treningsprotokoll for pustemuskel. Respiratorisk muskeltrening bruker en terskelenhet (IMT fra Respironics Inc; Murrysville, USA), denne enheten har blitt validert både hos friske personer og hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studiemiljø

Denne studien blir utført ved voksenintensivavdelingen i Valle del Lili Foundation, en privat helseinstitusjon nivå IV, som ligger sør i Cali, dette er et henvisningssenter sørvest i Colombia.

Datainnsamling

Instrumentdesign og pilotstudie

Forskerne utviklet datainnsamlingsverktøy for å registrere data fra kliniske journaler og intervensjon, dette verktøyet brukes for begge grupper. Datainnsamlingsverktøyet inkluderer demografiske, kliniske og intervensjonsvariabler.

En pilotforsøk med en gruppe pasienter med lignende egenskaper som studieutvalget ble utført, og deretter ble noen aspekter ved datainnsamlingsverktøyet og måleprotokollene justert.

Opplæring av forskningsteam og feltpersonell

Fire fysioterapispesialister som hadde mer enn 4 års erfaring innen intensivbehandling ble rekruttert som monitorer og datainnsamlere.

For å standardisere og bestemme gyldigheten av MIP-måleprotokollen, gjennomførte hovedforsker en treningsøkt med fysioterapeutene, og deretter ble intra- og interbedømmervaliditet hos 30 friske forsøkspersoner etablert.

Den primære informasjonskilden var datainnsamlingsverktøyet, som ble arkivert under intervensjon med hvert enkelt individ. Den sekundære informasjonskilden er den elektroniske journalen, registrerte data er pålitelige fordi de er et beslutningsgrunnlag hos kritisk syke pasienter.

Pasientrekruttering og overvåking utføres av fire fysioterapeuter nevnt før. Datainnsamling skjer fra mandag til søndag mellom 08.00 og 18.00. Hovedforsker er ikke involvert i datainnsamling eller intervensjon.

Variablene som ble oppnådd ved pasientinnleggelse til studien er: type intervensjon, alder, kjønn, sykehistorie, diagnose ved innleggelse, alvorlighetsindeks (Apache II), timer med mekanisk ventilasjon, avvenningstimer, kumulativ dose mottatt beroligende middel, kumulativ dose av analgetika mottatt, kumulativ dose av avslappende middel mottatt, kumulativ dose av steroider, sosioøkonomisk status og utdanningsnivå.

Variabelen som oppnås ved oppfølging er: respiratorisk muskelstyrke.

Variablene som oppnås ved slutten av oppfølgingen er: Antall økter med mottatt åndedrettsmuskeltrening, mekanisk ventilasjonstid (i timer), totalt antall timer avvenning, kumulativ dose beroligende midler, kumulativ dose smertestillende medisiner mottatt, kumulativ dose steroider , mottatt fysioterapi, antall fysioterapiøkter, lungerehabilitering mottatt, antall lungerehabiliteringsøkter, krav til ikke-invasiv ventilasjon, lungerehabilitering antall økter, død, reintubasjonskrav, reintubasjonsdato, antall ekstuberte timer på grunn av reintubasjon, trakeotomi, trakeotomidato, septisk sjokk, dato for septisk sjokk, død, dødsdato, beslutning om ikke å fortsette i studien (dato).

Datakvalitet

En månedlig kontroll av datainnsamlingsverktøy utføres av hovedetterforskeren, ved å bruke en sjekkliste og sammenligne data registrert i verktøyet med medisinske journaler av forsøkspersoner, denne prosedyren gjøres før transkribering av informasjon til studiedatabasen. I tillegg gjennomgås hvert datainnsamlingsverktøy ved hjelp av en sjekkliste som inkluderer tre kvalitetsindikatorer: dager mellom fullføring av oppfølging og lukking av verktøy, antall tomme bokser, antall diagnoser som er inkonsekvente; denne prosedyren er også et ansvar for hovedetterforskeren. Det holdes månedlige møter med studieteamet for å snakke om registrering av feil og hvordan man kan forbedre kvaliteten på datainnsamling og registrering.

Database design og administrasjon

Når dataene i datainnsamlingsverktøyene er kontrollert, registreres informasjon i en Epi Info-database og deretter eksporteres denne til STATA 12 for analyse. Dataregistrering i Epi Info-databasen vil bli gjort etter at hvert datainnsamlingsverktøy er lukket og kontrollert av hovedforskeren. Dataregistrering vil bli utført av en person som er ansatt og opplært til disse prosedyrene. Databasehåndtering og analyse utføres av hovedforsker.

Dataanalyseplan

Pasientrekruttering og oppfølging er beskrevet ved hjelp av et flytskjema utformet i henhold til CONSORT statement 2010. En foreløpig utforskende dataanalyse vil bli utført for å evaluere dataytelse og grunnleggende forutsetninger som kreves for å implementere statistiske tester (normalitet, linearitet og homoskedastisitet). Denne analysen vil også tillate oss å identifisere feil og skjevheter i data som samles inn, så vel som uteliggere og manglende data.

Sosiodemografiske og kliniske karakteristika til pasienter ved studiestart vil bli analysert beskrivende i henhold til målenivået for hver variabel ved å bruke sentral tendens, spredningsmål, frekvenstabeller og 95 % konfidensintervall. Det vil også bli utført en analyse av kliniske og sosiodemografiske kjennetegn ved kvalifiserte pasienter som oppfylte inklusjonskriterier, men som ikke ble inkludert i studien, samt årsakene til at de ikke ble inkludert; denne analysen vil tillate oss å identifisere seleksjonsskjevhet.

Til slutt vil univariat og multivariat analyse bli utført i henhold til studiens mål. Analyse vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle for alle pasienter.

Respiratorisk muskelstyrke (MIP): Forutsatt at det er datanormalitet, ved univariat analyse, vil en forskjell mellom endelige MIP-midler for eksperimentell gruppe og kontrollgruppe bli analysert ved hjelp av en t-student. Forskjeller i MIP-midler innenfor hver gruppe vil bli analysert ved hjelp av lineær regresjon. Hvis normalitet, feiluavhengighet og homoskedastisitet ikke er oppfylt, vil vi vurdere datatransformasjon for MIP-variabler. Når lineær regresjon er utført, vil en diagnostisk test bli utført for å evaluere om modellen representerer eller etterligner observerte data. For å kontrollere for potensiell forvirrende faktor vil det bli gjort en justering av variabler, vi vurderer som forvirrende faktorer: i) Kumulative medikamentdoser mottatt før intervensjon, ii) Kumulative medikamentdoser mottatt, iii) Tid i ventilasjonsmodus før intervensjon, iv) Tid i hver ventilasjonsmodus under intervensjon, v) Innleggelsesdiagnoser. I tillegg vil vi evaluere effektmodifikasjon mellom variabler nevnt tidligere.

Ventilasjonstid og avvenningstid: vi vil utføre univariat analyse av total avvenningstid og total ventilasjonstid mellom forsøks- og kontrollgruppe ved hjelp av en overlevelsesanalyse (Kaplan-Meyer). Vi har også til hensikt å gjøre multivariat analyse av total avvenningstid og total ventilasjonstid ved å bruke Cox-regresjon som justerer potensielle forvirrende faktorer som vi vurderte med andre variabler. Vi vil verifisere Cox-modellens antakelser om fareproporsjonalitet under oppfølgingen. Behov for reintubering: Vi gjør univariat analyse av behovet for reintubasjon ved å sammenligne proporsjoner med Chi-square eller Fischer eksakt test. Behov for reintubasjon Relativ risiko (RR) vil også bli bestemt for pasienter i begge grupper (kontroll og eksperimentell). Vi gjør multivariat analyse for behovet for reintubering med logistisk regresjon som justerer for potensielle forvirrende faktorer nevnt tidligere.