呼吸肌训练对机械通气成人的影响 (RMTMVA)

已接受机械通气 48 小时的患者被邀请参加本研究。 一旦确定了参与者并且他/她的法定代表通过知情同意决定参与，受试者将被随机分配到实验组或常规组。

数据收集始于将个人信息登记到专为研究设计的数据收集表中；肌肉力量被测量为最大吸气压力 (MIP)。 然后，使用不透明的密封信封将患者分配到实验组或对照组。 进行分层随机化，使用 SEPSIS 状态作为层，并且在每个类别中随机化块大小分别为 4 和 6。 一旦确定了脓毒症状态，就会为患有脓毒症的患者打开绿色信封，为没有脓毒症的患者打开蓝色信封。 最后根据分组进行干预。

干预措施

常规治疗组 对照组接受制度规定的心肺物理治疗常规干预，包括每6小时一次的心肺物理治疗、物理治疗和机械通气管理

测量呼吸肌力量

呼吸肌力量是根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的最大吸气压力 (MIP) 测量的。 协议。 MIP 测量在实验组和对照组中进行。 为了测量 MIP，我们要求患者做最大吸气，然后保持 5 秒；这个灵感是从功能残气量（FRC）开始的。 我们将对每位患者进行 3 次测量，并使用 Manuvacuometer 记录获得的最高值。

实验组

实验组将接受常规治疗加上呼吸肌训练方案。 呼吸肌训练使用 Threshold 设备（美国 Respironics 公司的 IMT），该设备已在健康受试者和慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中得到验证

学习环境

这项研究正在 Valle del Lili 基金会的成人重症监护室进行，这是一家四级私人医疗机构，位于卡利南部，是哥伦比亚西南部的转诊中心。

数据采集

仪器设计和试点研究

研究人员设计了数据收集工具来注册来自临床记录和干预的数据，该工具正在用于两组。 数据收集工具包括人口统计学、临床和干预变量。

在一组与研究样本具有相似特征的患者中进行了初步试验，然后调整了数据收集工具和测量方案的某些方面

研究团队和现场人员培训

聘请了 4 名具有 4 年以上重症监护经验的物理治疗专家作为监测员和数据收集员。

为了标准化和确定 MIP 测量方案的有效性，首席研究员与物理治疗师进行了培训，然后建立了 30 名健康受试者的评估者内部和评估者间的有效性。

信息的主要来源是数据收集工具，它是在对每个受试者进行干预期间归档的。 次要信息来源是电子病历，记录的数据是可靠的，因为它们是危重病人决策的依据。

患者招募和监测由前面提到的四位物理治疗师进行。 数据收集时间为周一至周日上午 8:00 至下午 6:00。 主要研究人员不参与数据收集或干预。

患者入院时获得的变量是：干预类型、年龄、性别、病史、入院诊断、严重程度指数（Apache II）、机械通气时间、断奶时间、接受的镇静剂累积剂量、接受的止痛药、接受的松弛剂累积剂量、类固醇的累积剂量、社会经济状况和教育水平。

随访中得到的变量为：呼吸肌力。

随访结束时获得的变量是：接受呼吸肌训练的次数、机械通气时间（以小时为单位）、脱机总小时数、镇静剂累积剂量、接受止痛药累积剂量、类固醇累积剂量, 接受物理治疗, 物理治疗次数, 接受肺康复, 肺康复次数, 无创通气要求, 肺康复次数, 死亡, 重新插管要求, 重新插管日期, 由于重新插管而拔管的小时数, 气管切开术,气管切开日期、感染性休克、感染性休克日期、死亡、死亡日期、决定不继续研究（日期）。

数据质量

主要研究者每月检查数据收集工具，使用清单并将工具中记录的数据与受试者的医疗记录进行比较，此过程在将信息转录到研究数据库之前完成。 此外，每个数据收集工具都使用包含三个质量指标的清单进行审查：跟踪完成和工具关闭之间的天数、空框的数量、不一致的诊断数量；该程序也是首席调查员的责任。 每月与研究小组举行会议，讨论记录错误以及如何提高数据收集和登记的质量。

数据库设计与管理

一旦检查了数据收集工具中的数据，信息就会在 Epi Info 数据库中注册，然后将其导出到 STATA 12 进行分析。 Epi Info 数据库中的数据注册将在每个数据收集工具关闭并由主要研究人员检查后完成。 数据注册将由受雇并接受过这些程序培训的人员执行。 数据库管理和分析由主要研究人员执行。

数据分析计划

使用根据 CONSORT 声明 2010 设计的流程图描述患者招募和随访。 将进行初步的探索性数据分析，以评估数据性能和实施统计检验所需的基本假设（正态性、线性和同方差性）。 这种分析还将使我们能够识别所收集数据中的错误和偏差，以及异常值和缺失数据。

将根据每个变量的测量水平使用集中趋势、分散测量、频率表和 95% 置信区间对研究开始时患者的社会人口学和临床特征进行描述性分析。 还将分析符合纳入标准但未纳入研究的合格患者的临床和社会人口统计学特征，以及未纳入的原因；这种分析将使我们能够识别选择偏差。

最后将根据研究目标进行单变量和多变量分析。 将在意向性治疗的基础上对所有患者进行分析。

呼吸肌强度 (MIP)：假设存在数据正态性，在单变量分析中，将使用 t 学生分析实验组和对照组的最终 MIP 平均值之间的差异。 每个组内 MIP 均值的差异将使用线性回归进行分析。 如果不满足正态性、误差独立性和同方差性，我们将考虑对 MIP 变量进行数据转换。 执行线性回归后，将进行诊断测试以评估模型是否代表或模拟观察到的数据。 为了控制潜在的混淆因素，将对变量进行调整，我们将以下因素视为混淆因素：i) 干预前接受的累积药物剂量，ii) 接受的累积药物剂量，iii) 干预前通气模式的时间，iv)干预期间每种通气模式的时间，v) 入院诊断。 此外，我们将评估前面提到的变量之间的影响修改。

通气时间和撤机时间：我们将使用生存分析 (Kaplan-Meyer) 对实验组和对照组之间的总撤机时间和总通气时间进行单变量分析。 我们还打算使用 Cox 回归调整我们与其他变量一起考虑的潜在混淆因素，对总脱机时间和总通气时间进行多变量分析。 我们将在后续过程中验证 Cox 模型关于风险比例的假设。 需要重新插管：我们正在使用卡方检验或 Fischer 精确检验进行比例比较，对需要重新插管进行单变量分析。 还将确定两组（对照组和实验组）患者的再插管相对风险 (RR) 需求。 我们正在对重新插管的需求进行多变量分析，并针对前面提到的潜在混淆因素进行逻辑回归调整。