Auswirkungen des Atemmuskeltrainings bei maschinell beatmeten Erwachsenen (RMTMVA)

Patienten, die 48 Stunden lang mechanisch beatmet wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sobald die Teilnehmer identifiziert sind und sich ihr gesetzlicher Vertreter zur Teilnahme durch eine Einverständniserklärung entschieden hat, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen oder konventionellen Gruppe zugeteilt.

Die Datenerhebung beginnt mit der Registrierung individueller Informationen in einem für die Studie entworfenen Datenerhebungsformular; Die Muskelkraft wird als maximaler Inspirationsdruck (MIP) gemessen. Dann werden die Patienten unter Verwendung undurchsichtiger versiegelter Umschläge entweder der Versuchs- oder der Gruppenkontrolle zugeteilt. Es wird eine geschichtete Randomisierung durchgeführt, wobei der SEPSIS-Status als Strata verwendet wird, und innerhalb jeder Kategorie beträgt die Randomisierungsblockgröße 4 bzw. 6. Sobald der Sepsisstatus festgestellt wurde, werden grüne Umschläge für Patienten mit Sepsis und blaue Umschläge für Patienten ohne Sepsis geöffnet. Abschließend erfolgt die Intervention entsprechend der Gruppenzuordnung.

Eingriffe

Konventionelle Therapiegruppe Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Intervention der kardiopulmonalen Physiotherapie, die durch institutionelle Protokolle festgelegt wurde und aus kardiopulmonaler Physiotherapie alle 6 Stunden, Physiotherapie und mechanischem Beatmungsmanagement besteht

Messung der Atemmuskelstärke

Die Stärke der Atemmuskulatur wird anhand des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gemäß American Thoracic Society (ATS) und European Respiratory Society (ERS) gemessen. Protokolle. MIP-Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt, experimentell und Kontrolle. Um MIP zu messen, bitten wir den Patienten, maximal einzuatmen und dann 5 Sekunden lang zu halten; Diese Inspiration beginnt bei der funktionellen Residualkapazität (FRC). Wir führen bei jedem Patienten 3 Messungen durch und registrieren den höchsten erhaltenen Wert, wobei wir für diese Messung ein Manuvacuometer verwenden.

Experimentelle Gruppe

Die experimentelle Gruppe erhält eine konventionelle Behandlung plus ein Trainingsprotokoll für die Atemmuskulatur. Das Atemmuskeltraining verwendet ein Threshold-Gerät (IMT von Respironics Inc; Murrysville, USA), dieses Gerät wurde sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) validiert

Studieneinstellung

Diese Studie wird auf der Intensivstation für Erwachsene in der Valle del Lili Foundation durchgeführt, einer privaten Gesundheitseinrichtung der Stufe IV im Süden von Cali, einem Überweisungszentrum für den Südwesten Kolumbiens.

Datensammlung

Instrumentendesign und Pilotstudie

Die Forscher entwarfen ein Datenerfassungstool, um Daten aus klinischen Aufzeichnungen und Interventionen zu registrieren. Dieses Tool wird für beide Gruppen verwendet. Das Datenerfassungstool umfasst demografische, klinische und Interventionsvariablen.

Eine Pilotstudie in einer Gruppe von Patienten mit ähnlichen Merkmalen wie die Studienstichprobe wurde durchgeführt und dann wurden einige Aspekte des Datenerfassungsinstruments und der Messprotokolle angepasst

Schulung des Forschungsteams und des Außendienstpersonals

Als Monitore und Datensammler wurden vier Spezialisten für Physiotherapie mit mehr als 4 Jahren Erfahrung auf der Intensivstation rekrutiert.

Um die Gültigkeit des MIP-Messprotokolls zu standardisieren und zu bestimmen, führte der Hauptforscher eine Trainingssitzung mit den Physiotherapeuten durch, und dann wurde die Intra- und Inter-Rater-Validität bei 30 gesunden Probanden festgestellt.

Die primäre Informationsquelle war das Datenerfassungstool, das während der Intervention bei jedem Probanden abgelegt wurde. Die sekundäre Informationsquelle ist die elektronische Krankenakte, aufgezeichnete Daten sind zuverlässig, weil sie eine Entscheidungsgrundlage für schwerkranke Patienten darstellen.

Die Patientenrekrutierung und -überwachung wird von den vier zuvor erwähnten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Datenerfassung erfolgt von Montag bis Sonntag zwischen 8:00 und 18:00 Uhr. Der Hauptforscher ist nicht an der Datenerhebung oder -intervention beteiligt.

Die bei der Aufnahme des Patienten in die Studie erhaltenen Variablen sind: Art der Intervention, Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Diagnose bei Aufnahme, Schweregradindex (Apache II), Stunden der mechanischen Beatmung, Entwöhnungsstunden, kumulative Dosis des erhaltenen Beruhigungsmittels, kumulative Dosis von erhaltene Analgetika, kumulative Dosis des erhaltenen Relaxans, kumulative Dosis der Steroide, sozioökonomischer Status und Bildungsniveau.

Die während der Nachsorge erhaltene Variable ist: Atemmuskelstärke.

Die am Ende der Nachsorge erhaltenen Variablen sind: Anzahl der erhaltenen Sitzungen des Atemmuskeltrainings, Dauer der mechanischen Beatmung (in Stunden), Gesamtstunden der Entwöhnung, kumulative Dosis der Beruhigungsmittel, kumulative Dosis der erhaltenen Schmerzmittel, kumulative Dosis der Steroide , erhaltene Physiotherapie, Anzahl der Physiotherapiesitzungen, erhaltene Lungenrehabilitation, Anzahl der Lungenrehabilitationssitzungen, Erfordernis der nicht-invasiven Beatmung, Anzahl der Lungenrehabilitationssitzungen, Tod, Reintubationserfordernis, Reintubationsdatum, Anzahl der Extubationsstunden wegen Reintubation, Tracheotomie, Tracheotomiedatum, septischer Schock, Datum des septischen Schocks, Tod, Todesdatum, Entscheidung, die Studie nicht fortzusetzen (Datum).

Datenqualität

Eine monatliche Überprüfung der Datenerfassungsinstrumente wird vom Hauptforscher durchgeführt, indem er eine Checkliste verwendet und die im Tool aufgezeichneten Daten mit den Krankenakten der Probanden vergleicht. Dieses Verfahren wird durchgeführt, bevor Informationen in die Studiendatenbank übertragen werden. Darüber hinaus wird jedes Datenerfassungstool anhand einer Checkliste überprüft, die drei Qualitätsindikatoren enthält: Tage zwischen dem Abschluss der Nachuntersuchung und dem Schließen des Tools, Anzahl leerer Kisten, Anzahl widersprüchlicher Diagnosen; auch dieses Verfahren liegt in der Verantwortung des Studienleiters. Es finden monatliche Treffen mit dem Studienteam statt, um über Aufzeichnungsfehler und die Verbesserung der Qualität der Datenerfassung und -registrierung zu sprechen.

Datenbankdesign und -verwaltung

Sobald die Daten in den Datenerfassungstools überprüft wurden, werden die Informationen in einer Epi Info-Datenbank registriert und diese dann zur Analyse nach STATA 12 exportiert. Die Datenregistrierung in der Epi Info-Datenbank erfolgt, nachdem jedes Datenerfassungstool geschlossen und vom Hauptforscher überprüft wurde. Die Datenregistrierung wird von einer für diese Verfahren eingestellten und geschulten Person durchgeführt. Die Datenbankverwaltung und -analyse wird vom Hauptforscher durchgeführt.

Datenanalyseplan

Die Patientenrekrutierung und Nachsorge werden anhand eines Flussdiagramms beschrieben, das gemäß dem CONSORT-Statement 2010 erstellt wurde. Eine vorläufige explorative Datenanalyse wird durchgeführt, um die Datenleistung und grundlegende Annahmen zu bewerten, die für die Implementierung statistischer Tests erforderlich sind (Normalität, Linearität und Homoskedastizität). Diese Analyse ermöglicht es uns auch, Fehler und Verzerrungen in den gesammelten Daten sowie Ausreißer und fehlende Daten zu identifizieren.

Soziodemografische und klinische Merkmale der Patienten bei Studieneintritt werden deskriptiv nach Messniveau jeder Variablen unter Verwendung von zentralen Tendenzen, Streuungsmaßen, Häufigkeitstabellen und 95%-Konfidenzintervallen analysiert. Eine Analyse der klinischen und soziodemografischen Merkmale geeigneter Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber nicht in die Studie aufgenommen wurden, wird ebenfalls durchgeführt, ebenso wie die Gründe für die Nichtaufnahme; Diese Analyse wird es uns ermöglichen, Selektionsverzerrungen zu identifizieren.

Abschließend werden je nach Studienziel univariate und multivariate Analysen durchgeführt. Die Analyse wird für alle Patienten auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt.

Atemmuskelstärke (MIP): Unter der Annahme, dass Daten normal sind, wird bei der univariaten Analyse ein Unterschied zwischen den endgültigen MIP-Mittelwerten der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe unter Verwendung eines t-Students analysiert. Unterschiede in den MIP-Mittelwerten innerhalb jeder Gruppe werden mittels linearer Regression analysiert. Wenn Normalität, Fehlerunabhängigkeit und Homoskedastizität nicht erfüllt sind, betrachten wir die Datentransformation für MIP-Variablen. Sobald die lineare Regression durchgeführt wurde, wird ein diagnostischer Test durchgeführt, um zu bewerten, ob das Modell beobachtete Daten darstellt oder nachahmt. Um einen potenziellen Störfaktor zu kontrollieren, wird eine Anpassung der Variablen vorgenommen, wir betrachten als Störfaktoren: i) Kumulative erhaltene Medikamentendosen vor dem Eingriff, ii) Kumulative erhaltene Medikamentendosen, iii) Zeit im Beatmungsmodus vor dem Eingriff, iv) Zeit in jedem Beatmungsmodus während der Intervention, v) Aufnahmediagnosen. Zusätzlich werden wir die Effektmodifikation zwischen den zuvor erwähnten Variablen bewerten.

Beatmungszeit und Entwöhnungszeit: Wir werden eine univariate Analyse der gesamten Entwöhnungszeit und der gesamten Beatmungszeit zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe unter Verwendung einer Überlebensanalyse (Kaplan-Meyer) durchführen. Wir beabsichtigen auch, eine multivariate Analyse der gesamten Entwöhnungszeit und der gesamten Beatmungszeit unter Verwendung der Cox-Regression durchzuführen, wobei potenzielle verwirrende Faktoren angepasst werden, die wir mit anderen Variablen berücksichtigt haben. Wir werden die Annahmen des Cox-Modells zur Risikoproportionalität während der Nachverfolgung überprüfen. Notwendigkeit einer Reintubation: Wir führen eine univariate Analyse der Notwendigkeit einer Reintubation durch, indem wir die Proportionen mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fischer-Test vergleichen. Das relative Risiko der Notwendigkeit einer Reintubation (RR) wird auch für Patienten in beiden Gruppen (Kontrollgruppe und Versuchsgruppe) bestimmt. Wir führen eine multivariate Analyse für die Notwendigkeit einer Reintubation durch, wobei die logistische Regression um die zuvor erwähnten potenziellen verwirrenden Faktoren angepasst wird.