Efeitos do Treinamento Muscular Respiratório em Adultos Ventilados Mecanicamente (RMTMVA)

Pacientes em ventilação mecânica por 48 horas são convidados a participar deste estudo. Uma vez que os participantes são identificados e seu representante legal decidiu participar por meio de um consentimento informado, os sujeitos são designados aleatoriamente para o grupo experimental ou convencional.

A coleta de dados começa com o registro de informações individuais em um formulário de coleta de dados que foi projetado para o estudo; a força muscular é medida como Pressão Inspiratória Máxima (PIM). Em seguida, os pacientes são designados para controle experimental ou de grupo usando envelopes selados opacos. A randomização estratificada é realizada, usando o status do SEPSIS como estratos, e dentro de cada categoria, o tamanho do bloco de randomização é 4 e 6, respectivamente. Uma vez estabelecido o status de sepse, envelopes verdes são abertos para pacientes com sepse e envelopes azuis são abertos para pacientes sem sepse. Finalmente, a intervenção é realizada de acordo com a atribuição do grupo.

Intervenções

Grupo de Terapia Convencional O grupo controle recebe intervenção convencional de Fisioterapia Cardiopulmonar que foi estabelecida por protocolos institucionais e consiste em Fisioterapia Cardiopulmonar a cada 6 horas, fisioterapia e gerenciamento de ventilação mecânica

Medindo a Força Muscular Respiratória

A força muscular respiratória é medida pela pressão inspiratória máxima (MIP) seguindo a American Thoracic Society (ATS) e a European Respiratory Society (ERS). protocolos. Medidas de PImáx são realizadas em ambos os grupos, experimental e controle. Para mensurar a PImáx, pedimos ao paciente que faça uma inspiração máxima e então a mantenha por 5 segundos; essa inspiração parte da capacidade residual funcional (CRF). Faremos 3 medidas com cada paciente e registraremos o maior valor obtido, utilizando para esta medida um Manuvacuômetro.

Grupo experimental

O grupo experimental receberá tratamento convencional mais um protocolo de treinamento muscular respiratório. O treinamento muscular respiratório utiliza um dispositivo Threshold (IMT da Respironics Inc; Murrysville, EUA), este dispositivo foi validado tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Cenário de estudo

Este estudo está sendo realizado na Unidade de Terapia Intensiva Adulto da Fundação Valle del Lili, uma instituição privada de saúde nível IV, localizada no sul de Cali, é um centro de referência para o sudoeste da Colômbia.

Coleção de dados

Projeto de instrumento e estudo piloto

Os pesquisadores elaboraram uma ferramenta de coleta de dados para registrar os dados dos registros clínicos e da intervenção, esta ferramenta está sendo usada para ambos os grupos. A ferramenta de coleta de dados inclui variáveis ​​demográficas, clínicas e de intervenção.

Foi realizado um ensaio piloto em um grupo de pacientes com características semelhantes à amostra do estudo e, em seguida, alguns aspectos da ferramenta de coleta de dados e protocolos de medição foram ajustados

Equipe de pesquisa e treinamento de pessoal de campo

Quatro especialistas em fisioterapia com mais de 4 anos de experiência em terapia intensiva foram recrutados como monitores e coletores de dados.

A fim de padronizar e determinar a validade do protocolo de medição da PImáx, o pesquisador principal realizou uma sessão de treinamento com os fisioterapeutas e, em seguida, foi estabelecida a validade intra e interavaliadores em 30 indivíduos saudáveis.

A fonte primária de informação foi o instrumento de coleta de dados, arquivado durante a intervenção com cada sujeito. A fonte secundária de informação é o prontuário eletrônico, os dados registrados são confiáveis, pois servem de base para a tomada de decisão em pacientes críticos.

O recrutamento e o acompanhamento dos pacientes são realizados por quatro fisioterapeutas citados anteriormente. A coleta de dados ocorre de segunda a domingo, das 8h às 18h. O pesquisador principal não está envolvido na coleta de dados ou intervenção.

As variáveis ​​obtidas na admissão do paciente no estudo são: tipo de intervenção, idade, sexo, histórico médico, diagnóstico na admissão, Índice de Gravidade (Apache II), horas de ventilação mecânica, horas de desmame, dose cumulativa de sedativo recebido, dose cumulativa de analgésicos recebidos, dose cumulativa de relaxante recebido, dose cumulativa de esteroides, nível socioeconômico e escolaridade.

A variável obtida durante o acompanhamento é: força muscular respiratória.

As variáveis ​​obtidas ao final do seguimento são: Número de sessões de treinamento muscular respiratório recebidas, tempo de ventilação mecânica (em horas), horas totais de desmame, dose cumulativa de sedativos, dose cumulativa de analgésico recebida, dose cumulativa de corticóides , fisioterapia recebida, número de sessões de fisioterapia, reabilitação pulmonar recebida, número de sessões de reabilitação pulmonar, necessidade de ventilação não invasiva, número de sessões de reabilitação pulmonar, óbito, necessidade de reintubação, data da reintubação, número de horas extubadas devido à reintubação, traqueostomia, data da traqueostomia, choque séptico, data do choque séptico, óbito, data do óbito, decisão de não continuar no estudo (data).

Qualidade de dados

A checagem mensal dos instrumentos de coleta de dados é realizada pelo pesquisador principal, utilizando um checklist e comparando os dados registrados no instrumento com os prontuários dos sujeitos, este procedimento é feito antes de transcrever as informações para o banco de dados do estudo. Além disso, toda ferramenta de coleta de dados é revisada por meio de uma lista de verificação que inclui três indicadores de qualidade: dias entre a conclusão do acompanhamento e o fechamento da ferramenta, número de caixas vazias, número de diagnósticos inconsistentes; este procedimento também é de responsabilidade do investigador principal. Reuniões mensais com a equipe de estudo são realizadas para falar sobre falhas de registro e como melhorar a qualidade da coleta e registro de dados.

Projeto e gerenciamento de banco de dados

Após a verificação dos dados nas ferramentas de coleta de dados, as informações são cadastradas em um banco de dados Epi Info e posteriormente exportadas para o STATA 12 para análise. O registro dos dados no banco de dados Epi Info será feito após o fechamento e verificação de todos os instrumentos de coleta de dados pelo pesquisador principal. O cadastramento dos dados será realizado por pessoa contratada e treinada para estes procedimentos. A gestão e análise da base de dados é realizada pelo investigador principal.

Plano de análise de dados

O recrutamento e o acompanhamento dos pacientes são descritos usando um fluxograma elaborado de acordo com a declaração CONSORT 2010. Uma análise preliminar exploratória dos dados será realizada para avaliar o desempenho dos dados e as suposições básicas necessárias para implementar testes estatísticos (normalidade, linearidade e homocedasticidade). Essa análise também nos permitirá identificar erros e vieses nos dados coletados, bem como outliers e dados ausentes.

As características sociodemográficas e clínicas dos pacientes no início do estudo serão analisadas descritivamente de acordo com o nível de medição de cada variável usando tendência central, medidas de dispersão, tabelas de frequência e intervalos de confiança de 95%. Também será realizada uma análise das características clínicas e sociodemográficas dos pacientes elegíveis que preencheram os critérios de inclusão, mas não foram incluídos no estudo, bem como os motivos da não inclusão; essa análise nos permitirá identificar o viés de seleção.

Finalmente, análises univariadas e multivariadas serão realizadas de acordo com os objetivos do estudo. A análise será realizada com base na intenção de tratar para todos os pacientes.

Força Muscular Respiratória (PImáx): Supondo que haja normalidade dos dados, na análise univariada, será analisada a diferença entre as médias finais da PImáx do grupo experimental e do grupo controle por meio de um t-student. Diferenças nas médias de PImáx dentro de cada grupo serão analisadas por meio de regressão linear. Se a normalidade, a independência de erro e a homocedasticidade não forem atendidas, consideraremos a transformação de dados para variáveis ​​MIP. Uma vez realizada a regressão linear, um teste de diagnóstico será feito para avaliar se o modelo representa ou imita os dados observados. Para controlar possíveis fatores de confusão será feito um ajuste de variáveis, estamos considerando como fatores de confusão: i) Doses cumulativas de medicamentos recebidas antes da intervenção, ii) Doses cumulativas de medicamentos recebidas, iii) Tempo em modo de ventilação antes da intervenção, iv) Tempo em cada modo ventilatório durante a intervenção, v) Diagnósticos de admissão. Além disso, avaliaremos a modificação do efeito entre as variáveis ​​mencionadas anteriormente.

Tempo de ventilação e tempo de desmame: realizaremos análise univariada do tempo total de desmame e tempo total de ventilação entre o grupo experimental e controle usando uma análise de sobrevivência (Kaplan-Meyer). Também pretendemos fazer análise multivariada do tempo total de desmame e tempo total de ventilação usando regressão de Cox ajustando potenciais fatores de confusão que consideramos com outras variáveis. Verificaremos as suposições do modelo de Cox sobre a proporcionalidade do risco durante o acompanhamento. Necessidade de reintubação: Estamos fazendo uma análise univariada da necessidade de reintubação usando uma comparação de proporções com o teste qui-quadrado ou exato de Fischer. Necessidade de reintubação O Risco Relativo (RR) também será determinado para os pacientes de ambos os grupos (Controle e Experimental). Estamos fazendo análise multivariada para a necessidade de reintubação com ajuste de regressão logística para possíveis fatores de confusão mencionados anteriormente.