Effekter av andningsmuskelträning hos mekaniskt ventilerade vuxna (RMTMVA)

Patienter som har varit under mekanisk ventilation i 48 timmar inbjuds att delta i denna studie. När deltagarna har identifierats och hans/hennes juridiska ombud har beslutat att delta genom ett informerat samtycke, tilldelas försökspersonerna slumpmässigt till den experimentella eller konventionella gruppen.

Datainsamling börjar med att registrera individuell information i ett datainsamlingsformulär som är designat för studien; muskelstyrka mäts som Maximum Inspiratory Pressure (MIP). Därefter tilldelas patienterna antingen experimentell eller gruppkontroll med hjälp av ogenomskinliga förseglade kuvert. Stratifierad randomisering utförs med SEPSIS-status som strata, och inom varje kategori är randomiseringsblockstorleken 4 respektive 6. När sepsisstatus har fastställts öppnas gröna kuvert för patienter med sepsis, och blåa kuvert öppnas för patienter utan sepsis. Slutligen utförs intervention enligt gruppuppgift.

Interventioner

Gruppkontrollgruppen för konventionell terapi får konventionell intervention av hjärt-lungsjukgymnastik, som har fastställts genom institutionella protokoll, och består av hjärt- och lungsjukgymnastik var 6:e ​​timme, sjukgymnastik och mekanisk ventilation.

Mätning av andningsmuskelstyrka

Andningsmuskelstyrkan mäts med maximalt inandningstryck (MIP) enligt American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS). protokoll. MIP-åtgärder utförs i båda grupperna, experimentella och kontrollgrupper. För att mäta MIP ber vi patienten att göra en maximal inspiration och sedan hålla den i 5 sekunder; denna inspiration börjar från funktionell restkapacitet (FRC). Vi kommer att utföra 3 mätningar med varje patient och registrera det högsta värdet som erhållits med hjälp av en manuvakuometer för denna åtgärd.

Experimentgrupp

Experimentgruppen kommer att få konventionell behandling plus ett träningsprotokoll för andningsmuskel. Andningsmuskelträning använder en tröskelanordning (IMT från Respironics Inc;Murrysville, USA), denna enhet har validerats både hos friska försökspersoner och hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studiemiljö

Denna studie genomförs på Intensivvårdsavdelningen för vuxna i Valle del Lili Foundation, en privat hälsoinstitution nivå IV, belägen i södra Cali, detta är ett remisscenter för sydvästra Colombia.

Datainsamling

Instrumentdesign och pilotstudie

Forskarna designade datainsamlingsverktyg för att registrera data från kliniska journaler och intervention, detta verktyg används för båda grupperna. Datainsamlingsverktyget inkluderar demografiska, kliniska och interventionsvariabler.

En pilotstudie i en grupp patienter med liknande egenskaper som studieprovet genomfördes och sedan justerades vissa aspekter av datainsamlingsverktyget och mätprotokollen

Utbildning av forskarlag och fältpersonal

Fyra fysioterapispecialister som hade mer än 4 års erfarenhet av intensivvård rekryterades som monitorer och datainsamlare.

För att standardisera och bestämma giltigheten av MIP-mätprotokollet genomförde huvudforskaren ett träningspass med fysioterapeuterna och sedan fastställdes intra- och interbedömarvaliditet hos 30 friska försökspersoner.

Den primära informationskällan var datainsamlingsverktyget, som sparades under interventionen med varje försöksperson. Den sekundära informationskällan är den elektroniska journalen, registrerade data är tillförlitliga eftersom de utgör ett beslutsunderlag hos kritiskt sjuka patienter.

Patientrekrytering och övervakning utförs av fyra tidigare nämnda fysioterapeuter. Datainsamling sker från måndag till söndag mellan 8:00 till 18:00. Huvudforskare är inte involverad i datainsamling eller intervention.

Variablerna som erhållits vid patientens intagning i studien är: typ av intervention, ålder, kön, sjukdomshistoria, diagnos vid intagning, Severity Index (Apache II), timmars mekanisk ventilation, avvänjningstimmar, kumulativ dos av mottagen lugnande medel, kumulativ dos av analgetika mottagna, kumulativ dos av relaxant erhållen, kumulativ dos av steroider, socioekonomisk status och utbildningsnivå.

Variabeln som erhålls vid uppföljning är: andningsmuskelstyrka.

Variablerna som erhålls i slutet av uppföljningen är: Antal mottagna sessioner av andningsmuskelträning, mekanisk ventilationstid (i timmar), totala timmar av avvänjning, kumulativ dos av lugnande medel, kumulativ dos av mottagna smärtstillande mediciner, kumulativ dos av steroider , fick sjukgymnastik, antal sjukgymnastiksessioner, mottagen lungrehabilitering, antal lungrehabiliteringssessioner, icke-invasiv ventilationsbehov, lungrehabilitering antal sessioner, dödsfall, återtubationskrav, återtubationsdatum, antal extuberade timmar på grund av reintubation, trakeotomi, trakeotomidatum, septisk chock, datum för septisk chock, död, dödsdatum, beslut att inte fortsätta i studien (datum).

Datakvalitet

En månatlig kontroll av datainsamlingsverktyg utförs av huvudutredaren, med hjälp av en checklista och jämför data som registrerats i verktyget med medicinska journaler för försökspersoner, denna procedur görs innan information transkriberas till studiedatabasen. Dessutom granskas varje datainsamlingsverktyg med hjälp av en checklista som inkluderar tre kvalitetsindikatorer: dagar mellan uppföljning och stängning av verktyg, antal tomma lådor, antal diagnoser som är inkonsekventa; denna procedur är också huvudutredarens ansvar. Månatliga möten med studieteamet hålls för att prata om registrering av fel och hur man kan förbättra kvaliteten på datainsamling och registrering.

Databasdesign och hantering

När uppgifterna i datainsamlingsverktygen har kontrollerats registreras information i en Epi Info-databas och sedan exporteras denna till STATA 12 för analys. Dataregistrering i Epi Info-databasen kommer att göras efter att varje datainsamlingsverktyg har stängts och kontrollerats av huvudforskaren. Dataregistrering kommer att utföras av en person som anställts och utbildats för dessa procedurer. Databashantering och analys utförs av huvudforskaren.

Dataanalysplan

Patientrekrytering och uppföljning beskrivs med hjälp av ett flödesschema utformat enligt CONSORT statement 2010. En preliminär explorativ dataanalys kommer att genomföras för att utvärdera dataprestanda och grundläggande antaganden som krävs för att implementera statistiska tester (normalitet, linjäritet och homoskedasticitet). Denna analys gör det också möjligt för oss att identifiera fel och fördomar i insamlad data, såväl som extremvärden och saknad data.

Sociodemografiska och kliniska egenskaper hos patienter vid studiestart kommer att analyseras beskrivande enligt mätnivån för varje variabel med hjälp av centrala tendenser, spridningsmått, frekvenstabeller och 95 % konfidensintervall. En analys av kliniska och sociodemografiska egenskaper hos kvalificerade patienter som uppfyllde inklusionskriterier men som inte ingick i studien kommer också att utföras, liksom skälen till att inte inkluderas; denna analys gör det möjligt för oss att identifiera urvalsbias.

Slutligen kommer univariat och multivariat analys att utföras enligt studiens mål. Analys kommer att utföras på basis av intention att behandla för alla patienter.

Andningsmuskelstyrka (MIP): Förutsatt att det finns datanormalitet, vid univariat analys, kommer en skillnad mellan slutliga MIP-medelvärden för experimentgrupp och kontrollgrupp att analyseras med en t-student. Skillnader i MIP-medel inom varje grupp kommer att analyseras med linjär regression. Om normalitet, feloberoende och homoskedasticitet inte uppfylls kommer vi att överväga datatransformation för MIP-variabler. När linjär regression väl har utförts kommer ett diagnostiskt test att göras för att utvärdera om modellen representerar eller efterliknar observerade data. För att kontrollera för potentiell förvirrande faktor kommer en justering av variabler att göras, vi betraktar som förvirrande faktorer: i) Kumulativa läkemedelsdoser mottagna före intervention, ii) Kumulativa läkemedelsdoser mottagna, iii) Tid i ventilationsläge före intervention, iv) Tid i varje andningsläge under intervention, v) Inläggningsdiagnoser. Dessutom kommer vi att utvärdera effektmodifiering mellan variabler som nämnts tidigare.

Ventilationstid och avvänjningstid: vi kommer att utföra univariat analys av total avvänjningstid och total ventilationstid mellan experiment- och kontrollgrupp med hjälp av en överlevnadsanalys (Kaplan-Meyer). Vi avser också att göra multivariat analys av total avvänjningstid och total ventilationstid med hjälp av Cox-regression som justerar potentiella förvirrande faktorer som vi övervägde med andra variabler. Vi kommer att verifiera Cox-modellens antaganden om riskproportionalitet under uppföljningen. Behov av reintubation: Vi gör univariat analys av behovet av reintubation med hjälp av en jämförelse av proportioner med Chi-square eller Fischers exakta test. Behov av reintubation Relativ risk (RR) kommer också att fastställas för patienter i båda grupperna (kontroll och experimentell). Vi gör multivariat analys för behovet av reintubation med logistisk regression som justerar för potentiella förvirrande faktorer som nämnts tidigare.