Účinky tréninku dýchacího svalstva u mechanicky ventilovaných dospělých (RMTMVA)

Pacienti, kteří byli pod umělou ventilací po dobu 48 hodin, jsou zváni k účasti v této studii. Jakmile jsou účastníci identifikováni a jejich zákonný zástupce se rozhodl zúčastnit se prostřednictvím informovaného souhlasu, jsou subjekty náhodně rozděleny do experimentální nebo konvenční skupiny.

Sběr dat začíná registrací jednotlivých informací do formuláře pro sběr dat, který byl navržen pro studii; svalová síla se měří jako maximální inspirační tlak (MIP). Poté jsou pacienti zařazeni buď do experimentální nebo skupinové kontroly pomocí neprůhledných zatavených obálek. Provádí se stratifikovaná randomizace s použitím stavu SEPSIS jako strat a v rámci každé kategorie je velikost randomizačního bloku 4 a 6 v tomto pořadí. Po zjištění stavu sepse se u pacientů se sepsí otevřou zelené obálky a u pacientů bez sepse se otevřou modré obálky. Nakonec je provedena intervence podle skupinového zadání.

Zásahy

Kontrolní skupina konvenční terapie dostává konvenční intervenci kardiopulmonální fyzikální terapie, která byla zavedena institucionálními protokoly a skládá se z kardiopulmonální fyzikální terapie každých 6 hodin, fyzikální terapie a řízení mechanické ventilace

Měření síly dýchacích svalů

Síla dýchacích svalů se měří maximálním inspiračním tlakem (MIP) podle American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS). protokoly. Měření MIP se provádí v obou skupinách, experimentální i kontrolní. Abychom změřili MIP, požádáme pacienta, aby provedl maximální nádech a poté jej podržel po dobu 5 sekund; tato inspirace začíná funkční reziduální kapacitou (FRC). S každým pacientem provedeme 3 měření a zaznamenáme nejvyšší získanou hodnotu pomocí Manuvakuometru pro toto měření.

Experimentální skupina

Experimentální skupina dostane konvenční léčbu plus protokol tréninku dýchacích svalů. Trénink dýchacích svalů využívá zařízení Threshold (IMT od Respironics Inc; Murrysville, USA), toto zařízení bylo ověřeno jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Studijní nastavení

Tato studie se provádí na jednotce intenzivní péče pro dospělé ve Valle del Lili Foundation, soukromé zdravotní instituci úrovně IV, která se nachází na jihu Cali, jedná se o referenční centrum pro jihozápad Kolumbie.

Sběr dat

Návrh přístroje a pilotní studie

Výzkumníci navrhli nástroj pro sběr dat pro registraci dat z klinických záznamů a intervencí, tento nástroj se používá pro obě skupiny. Nástroj pro sběr dat zahrnuje demografické, klinické a intervenční proměnné.

Byla provedena pilotní studie na skupině pacientů s podobnými charakteristikami jako u zkoumaného vzorku a poté byly upraveny některé aspekty nástroje pro sběr dat a měřicích protokolů.

Školení výzkumného týmu a pracovníků v terénu

Jako monitorové a sběratelé dat byli přijati čtyři specialisté na fyzikální terapii, kteří měli více než 4 roky zkušeností v intenzivní péči.

Za účelem standardizace a stanovení platnosti měřicího protokolu MIP provedl hlavní výzkumný pracovník školení s fyzioterapeuty a poté byla stanovena intra a inter-rater validita u 30 zdravých subjektů.

Primárním zdrojem informací byl nástroj pro sběr dat, který byl archivován během intervence u každého subjektu. Sekundárním zdrojem informací je elektronický lékařský záznam, zaznamenaná data jsou spolehlivá, protože jsou podkladem pro rozhodování u kriticky nemocných pacientů.

Nábor a monitorování pacientů provádějí čtyři výše zmínění fyzioterapeuti. Sběr dat probíhá od pondělí do neděle mezi 8:00 a 18:00. Hlavní výzkumník se nepodílí na sběru dat ani zásahu.

Proměnné získané při přijetí pacienta do studie jsou: typ intervence, věk, pohlaví, anamnéza, diagnóza při přijetí, Index závažnosti (Apache II), hodiny mechanické ventilace, hodiny odstavení, kumulativní dávka přijatého sedativa, kumulativní dávka přijatá analgetika, kumulativní dávka přijatého relaxantu, kumulativní dávka steroidů, socioekonomický stav a úroveň vzdělání.

Proměnná získaná během sledování je: síla dýchacích svalů.

Proměnné získané na konci sledování jsou: Počet přijatých relací procvičených dýchacích svalů, doba mechanické ventilace (v hodinách), celkový počet hodin odvykání, kumulativní dávka sedativ, kumulativní dávka přijatých léků proti bolesti, kumulativní dávka steroidů , přijatá fyzikální terapie, počet sezení fyzikální terapie, přijatá plicní rehabilitace, počet sezení plicní rehabilitace, požadavek na neinvazivní ventilaci, počet sezení na plicní rehabilitaci, úmrtí, požadavek na reintubaci, datum reintubace, počet hodin extubovaných z důvodu reintubace, tracheotomie, datum tracheotomie, septický šok, datum septického šoku, úmrtí, datum úmrtí, rozhodnutí nepokračovat ve studii (datum).

Kvalita dat

Měsíční kontrolu nástrojů sběru dat provádí hlavní řešitel pomocí kontrolního seznamu a porovnává data zaznamenaná v nástroji se zdravotními záznamy subjektů, tento postup se provádí před přepisem informací do databáze studie. Kromě toho je každý nástroj pro sběr dat revidován pomocí kontrolního seznamu, který obsahuje tři indikátory kvality: počet dní mezi dokončením následné kontroly a uzavřením nástroje, počet prázdných krabic, počet diagnóz, které jsou nekonzistentní; tento postup je rovněž odpovědností hlavního zkoušejícího. Každý měsíc se konají schůzky se studijním týmem, na kterých se hovoří o chybách v zaznamenávání a jak zlepšit kvalitu sběru a registrace dat.

Návrh a správa databáze

Jakmile budou data v nástrojích pro sběr dat zkontrolována, informace se zaregistrují do databáze Epi Info a poté budou exportovány do STATA 12 pro analýzu. Registrace dat do databáze Epi Info bude provedena poté, co bude každý nástroj pro sběr dat uzavřen a zkontrolován hlavním výzkumníkem. Registraci údajů bude provádět osoba najatá a proškolená pro tyto postupy. Správu a analýzu databáze provádí hlavní výzkumník.

Plán analýzy dat

Nábor a sledování pacientů jsou popsány pomocí vývojového diagramu navrženého podle prohlášení CONSORT 2010. Bude provedena předběžná průzkumná analýza dat za účelem vyhodnocení výkonnosti dat a základních předpokladů potřebných k implementaci statistických testů (normalita, linearita a homoskedasticita). Tato analýza nám také umožní identifikovat chyby a zkreslení ve shromážděných datech, stejně jako odlehlé hodnoty a chybějící data.

Sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů při vstupu do studie budou analyzovány deskriptivně podle úrovně měření každé proměnné pomocí centrální tendence, rozptylových měření, frekvenčních tabulek a 95% intervalů spolehlivosti. Bude také provedena analýza klinických a sociodemografických charakteristik vhodných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, ale nebyli zahrnuti do studie, stejně jako důvody nezařazení; tato analýza nám umožní identifikovat výběrové zkreslení.

Nakonec bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza podle cílů studie. Analýza bude provedena na základě záměru léčit u všech pacientů.

Síla respiračního svalstva (MIP): Za předpokladu, že data jsou normalita, při jednorozměrné analýze bude rozdíl mezi konečnými průměry MIP experimentální skupiny a kontrolní skupiny analyzován pomocí t-studenta. Rozdíly v průměrech MIP v každé skupině budou analyzovány pomocí lineární regrese. Pokud normalita, chybová nezávislost a homoskedasticita nejsou splněny, budeme uvažovat o transformaci dat pro proměnné MIP. Jakmile je provedena lineární regrese, provede se diagnostický test, aby se vyhodnotilo, zda model představuje nebo napodobuje pozorovaná data. Za účelem kontroly potenciálního matoucího faktoru bude provedena úprava proměnných, které považujeme za matoucí faktory: i) Kumulativní dávky léčiva přijaté před intervencí, ii) Kumulativní přijaté dávky léčiva, iii) Doba ve ventilačním režimu před intervencí, iv) Doba v každém ventilačním režimu během intervence, v) Přijímací diagnózy. Dále vyhodnotíme modifikaci efektu mezi výše zmíněnými proměnnými.

Doba ventilace a doba odvykání: provedeme jednorozměrnou analýzu celkové doby odvykání a celkové doby ventilace mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí analýzy přežití (Kaplan-Meyer). Máme také v úmyslu provést vícerozměrnou analýzu celkové doby odvykání a celkové doby ventilace pomocí Coxovy regrese upravující potenciální matoucí faktory, které jsme zvažovali s jinými proměnnými. Během sledování ověříme předpoklady Coxova modelu o proporcionalitě nebezpečí. Potřeba reintubace: Provádíme jednorozměrnou analýzu potřeby reintubace pomocí porovnání proporcí s Chí-kvadrát nebo Fischer exaktním testem. Potřeba reintubace U pacientů v obou skupinách (kontrolní a experimentální) bude také stanoveno relativní riziko (RR). Provádíme multivariační analýzu pro potřebu reintubace s logistickou regresí přizpůsobenou potenciálním matoucím faktorům zmíněným výše.