Váltson át a vizsgálatra az F/TAF értékelésére HIV-1-fertőzött felnőtteknél, akiknél virológiailag elnyomták az ABC/3TC-t tartalmazó kezelési rendet
2019. október 14. frissítette: Gilead Sciences
3b. fázisú, randomizált, kettős vak, váltási vizsgálat az F/TAF értékelésére olyan HIV-1-fertőzött alanyoknál, akik virológiailag elnyomták az ABC/3TC-t tartalmazó kezelési rendet
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az abakavir/lamivudin (ABC/3TC) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletták emtricitabin/tenofovir-alafenamid (F/TAF) FDC tablettára való átállításának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, szemben az ABC/ 3TC 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőtteknél, akiknél az ABC/3TC-t tartalmazó kezelési rend virológiailag szuppresszált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
567
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- UZ Gent
-
Liege, Belgium
- Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St. George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Centre for Sexual Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- Pacific Oaks Medical Group
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- University of California San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Oakland, California, Egyesült Államok
- Highland Hospital - Alameda Health System
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Capial Medical Associates
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Dupont Circle Physician's Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Therafirst Medical Center
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok
- Midway Immunology and Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Howard Brown Health Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- The KC CARE Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- AIDS Arms, Inc
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Therapeutic Concepts, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU - Groupe Saint-Andre
-
Nantes, Franciaország
- C.H.U. de Nantes
-
Orleans, Franciaország
- CHR Orléans La Source
-
Tours, Franciaország
- Chu Tours
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Toronto, Kanada
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Kanada
- Spectrum Health
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
-
-
-
Bielefeld, Németország
- ICH Study Center Hamburg
-
Bonn, Németország
- Medizinische Universitätsklinik
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Németország
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország
- ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
-
Koln, Németország
- Klinikum der Universitaet Koln
-
Munich, Németország
- Universitätsklinikum München
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- University of Brescia
-
Milano, Olaszország
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Olaszország
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
- Hope Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Bonaventura
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Costa del Sol
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Saint James's Hospital
-
Dublin 7, Írország
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége
- Antiretrovirális kezelésben, amely ABC/3TC FDC-t tartalmaz egy harmadik szerrel kombinálva, legalább 6 egymást követő hónapig a szűrést megelőzően
- A plazma HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/ml ≥ 6 hónapig a szűrővizsgálatot megelőzően (legalább kétszer mérve ugyanazzal a vizsgálattal), és anélkül, hogy két egymást követő HIV-1 RNS a kimutatható szint felett lett volna, miután megerősített (két egymást követő) HIV-fertőzést sikerült elérni -1 RNS a kimutatható szint alatt van a jelenlegi adagolási rend szerint az elmúlt évben
- A plazma HIV-1 RNS-nek < 50 kópia/ml-nek kell lennie a szűrővizsgálaton
- Normál EKG
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥ 50 ml/perc a Cockcroft Gault kreatinin-clearance-re vonatkozó képlete szerint
- Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤ 5 × a normál felső határ (ULN)
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
- Megfelelő hematológiai funkció
- A szérum amiláz ≤ 5 × ULN
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a szűréstől a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
- Dekompenzált cirrhosisban szenvedő egyének
- Egyének, akik folyamatos biszfoszfonát kezelésben részesülnek csontbetegségek (pl. csontritkulás) kezelésére
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a szűrést megelőzően) vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát (KS), bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot.
- Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek az 1. napi látogatást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az egyént alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a megfigyelési vizsgálatokat is) előzetes jóváhagyás nélkül
- Az emtricitabinnal (FTC), TAF-fel, ABC-vel vagy 3TC-vel való kölcsönhatás lehetősége miatt kizárt gyógyszerek
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F/TAF (kettős vak)
F/TAF + ABC/3TC placebo + engedélyezett 3. antiretrovirális (ARV) szer 96 hétig A 96. hét után a résztvevők továbbra is szedik a vak vizsgálati gyógyszerüket, és 12 hetente járnak látogatásokra, amíg a kezelési feladatokat fel nem oldják. |
200/10 mg FDC tabletta (erősített 3. ARV szerekkel) vagy 200/25 mg FDC tabletta (nem erősített 3. ARV szerekkel) szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
Tabletták szájon át naponta egyszer
A résztvevő már meglévő kezelési rendjének engedélyezett 3. ARV-szere a következő megerősített ARV-szerek egyikét tartalmazhatja: ritonavirrel megerősített lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + kobicisztát (COBI) vagy ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI vagy DRV/COBI FDC; vagy a következő nem-erősített ARV-szerek egyike: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maravirok (MVC) vagy nevirapin (NVP).
|
|
Aktív összehasonlító: ABC/3TC (kettős vak)
ABC/3TC + F/TAF placebo + 3. ARV szer engedélyezett 96 hétig A 96. hét után a résztvevők továbbra is szedik a vak vizsgálati gyógyszerüket, és 12 hetente járnak látogatásokra, amíg a kezelési feladatokat fel nem oldják. |
A résztvevő már meglévő kezelési rendjének engedélyezett 3. ARV-szere a következő megerősített ARV-szerek egyikét tartalmazhatja: ritonavirrel megerősített lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + kobicisztát (COBI) vagy ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI vagy DRV/COBI FDC; vagy a következő nem-erősített ARV-szerek egyike: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maravirok (MVC) vagy nevirapin (NVP).
600/300 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Tabletták szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Open-Label F/TAF
A vakfeloldó látogatást követően azokban az országokban, ahol az F/TAF FDC kereskedelmi forgalomban nem elérhető, a résztvevők (egyes országok, például az Egyesült Királyság kivételével) lehetőséget kapnak arra, hogy nyílt címkés F/TAF-ot kapjanak (200/10 mg vagy 200/25). mg) FDC, és 12 hetente járjon tanulmányi látogatásokra, amíg kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a Gilead be nem fejezi a vizsgálatot az adott országban.
|
200/10 mg FDC tabletta (erősített 3. ARV szerekkel) vagy 200/25 mg FDC tabletta (nem erősített 3. ARV szerekkel) szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
|
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 48. héten, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 96. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időablakon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 96. héten, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 96. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml a 48. héten, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 48. hét
|
A 48. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-értéket elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml a 96. héten, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 96. hét
|
A 96. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-t elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
96. hét
|
|
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
|
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
Alapvonal; 96. hét
|
|
|
A csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
Alapvonal; 96. hét
|
|
|
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
Alapvonal; 96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Winston A, Post FA, DeJesus E, Podzamczer D, Di Perri G, Estrada V, Raffi F, Ruane P, Peyrani P, Crofoot G, Mallon PWG, Castelli F, Yan M, Cox S, Das M, Cheng A, Rhee MS. Tenofovir alafenamide plus emtricitabine versus abacavir plus lamivudine for treatment of virologically suppressed HIV-1-infected adults: a randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority phase 3 trial. Lancet HIV. 2018 Apr;5(4):e162-e171. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30010-9. Epub 2018 Feb 20.
- Gupta SK, Post FA, Arribas JR, Eron JJ Jr, Wohl DA, Clarke AE, Sax PE, Stellbrink HJ, Esser S, Pozniak AL, Podzamczer D, Waters L, Orkin C, Rockstroh JK, Mudrikova T, Negredo E, Elion RA, Guo S, Zhong L, Carter C, Martin H, Brainard D, SenGupta D, Das M. Renal safety of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate: a pooled analysis of 26 clinical trials. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1455-1465. doi: 10.1097/QAD.0000000000002223.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-311-1717
- 2015-000871-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .