Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiftundersøgelse for at evaluere F/TAF hos HIV-1-inficerede voksne, der er virologisk undertrykte på regimer, der indeholder ABC/3TC

14. oktober 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, switch-undersøgelse til evaluering af F/TAF i HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der er virologisk undertrykte på regimer indeholdende ABC/3TC

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at skifte abacavir/lamivudin (ABC/3TC) tabletter med fast dosiskombination (FDC) til emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) FDC-tabletter versus opretholdelse af ABC/ 3TC i human immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede voksne, som er virologisk undertrykte på regimer indeholdende ABC/3TC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, Canada
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Peter Shalit, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Frankrig
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Frankrig
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Frankrig
        • Chu Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research Inc
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Bonaventura
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Tyskland
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • På antiretroviralt regime indeholdende ABC/3TC FDC i kombination med et tredje middel i ≥ 6 på hinanden følgende måneder før screening
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget (målt mindst to gange ved brug af samme assay) og uden at opleve to på hinanden følgende HIV-1 RNA over påviselige niveauer efter opnåelse af en bekræftet (to på hinanden følgende) HIV -1 RNA under påviselige niveauer på det nuværende regime i det seneste år
  • Plasma HIV-1 RNA bør være < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
  • Normalt EKG
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Personer, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Personer, der modtager løbende behandling med bisfosfonat til behandling af knoglesygdom (f.eks. osteoporose)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet, bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom.
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før dag 1 besøg
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive observationsforsøg) uden forudgående godkendelse
  • Medicin udelukket på grund af potentialet for interaktion med emtricitabin (FTC), TAF, ABC eller 3TC

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F/TAF (dobbeltblind)

F/TAF + ABC/3TC placebo + tilladt 3. antiretroviralt (ARV) middel i 96 uger

Efter uge 96 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede studielægemiddel og deltage i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne er blevet fjernet.
Medicin: F/TAF
200/10 mg FDC-tablet (med boostede 3. ARV-midler) eller 200/25 mg FDC-tablet (med ikke-boostede 3. ARV-midler) administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Descovy®
Medicin: ABC/3TC Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: 3. ARV-agent
Et tilladt 3. ARV-middel af deltagerens allerede eksisterende regime kan omfatte et af følgende boostede ARV-midler: ritonavir boostet lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) eller ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI eller DRV/COBI FDC; eller et af følgende ikke-boostede ARV-midler: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) eller nevirapin (NVP).
Aktiv komparator: ABC/3TC (dobbeltblind)

ABC/3TC + F/TAF placebo + tilladt 3. ARV-middel i 96 uger

Efter uge 96 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede studielægemiddel og deltage i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne er blevet fjernet.
Medicin: 3. ARV-agent
Et tilladt 3. ARV-middel af deltagerens allerede eksisterende regime kan omfatte et af følgende boostede ARV-midler: ritonavir boostet lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) eller ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI eller DRV/COBI FDC; eller et af følgende ikke-boostede ARV-midler: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) eller nevirapin (NVP).
Medicin: ABC/3TC
600/300 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: F/TAF Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Open-Label F/TAF
Efter afblændingsbesøget, i lande, hvor F/TAF FDC ikke er kommercielt tilgængelig, vil deltagere (undtagen i visse lande såsom Storbritannien) få mulighed for at modtage åbent F/TAF (200/10 mg eller 200/25) mg) FDC og deltage i studiebesøg hver 12. uge, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead afslutter undersøgelsen i det pågældende land.
Medicin: F/TAF
200/10 mg FDC-tablet (med boostede 3. ARV-midler) eller 200/25 mg FDC-tablet (med ikke-boostede 3. ARV-midler) administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Descovy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner