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Cambia studio per valutare F/TAF in adulti con infezione da HIV-1 che sono soppressi virologicamente su regimi contenenti ABC/3TC

14 ottobre 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di passaggio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, per valutare F/TAF in soggetti con infezione da HIV-1 che sono virologicamente soppressi con regimi contenenti ABC/3TC

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio delle compresse a combinazione a dose fissa (FDC) di abacavir/lamivudina (ABC/3TC) alle compresse FDC di emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) rispetto al mantenimento di ABC/ 3TC negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che sono virologicamente soppressi con regimi contenenti ABC/3TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • UZ Gent
      • Liege, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, Canada
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Francia
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Francia
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Francia
        • Chu Tours
  • Germania
      • Bielefeld, Germania
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Germania
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Germania
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Germania
        • Universitätsklinikum München
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • University of Brescia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Hope Clinical Research Inc
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Regno Unito
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College
      • London, Regno Unito
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. George's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Bonaventura
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Peter Shalit, MD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • In regime antiretrovirale contenente ABC/3TC FDC in combinazione con un terzo agente per ≥ 6 mesi consecutivi prima dello screening
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi prima della visita di screening (misurati almeno due volte utilizzando lo stesso test) e senza riscontrare due livelli consecutivi di HIV-1 RNA sopra i livelli rilevabili dopo aver raggiunto un HIV confermato (due consecutivi) -1 RNA al di sotto dei livelli rilevabili con il regime attuale nell'ultimo anno
  • L'HIV-1 RNA plasmatico deve essere < 50 copie/mL alla visita di screening
  • ECG normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft Gault per la clearance della creatinina
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN
  • Le donne in età fertile e i maschi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o essere attivi non eterosessuali o praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata
  • Individui che ricevono un trattamento in corso con bifosfonati per il trattamento di malattie ossee (p. es., osteoporosi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • - Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima della visita del giorno 1
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (compresi gli studi osservazionali) senza previa approvazione
  • Farmaci esclusi a causa della potenziale interazione con emtricitabina (FTC), TAF, ABC o 3TC

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F/TAF (doppio cieco)

F/TAF + placebo ABC/3TC + terzo agente antiretrovirale (ARV) consentito per 96 settimane

Dopo la settimana 96, i partecipanti continueranno a prendere il loro farmaco in studio in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno stati sbloccati.
Droga: F/TAF
Compresse da 200/10 mg di FDC (con agenti del terzo ARV potenziati) o compresse da 200/25 mg di FDC (con agenti del terzo ARV non potenziati) somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: Placebo ABC/3TC
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: 3° agente ARV
Un terzo agente ARV consentito del regime preesistente del partecipante può includere uno dei seguenti agenti ARV potenziati: lopinavir potenziato con ritonavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) o ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI o DRV/COBI FDC; oppure, uno dei seguenti agenti ARV non potenziati: efavirenz (EFV), rilpivirina (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) o nevirapina (NVP).
Comparatore attivo: ABC/3TC (doppio cieco)

ABC/3TC + F/TAF placebo + terzo agente ARV consentito per 96 settimane

Dopo la settimana 96, i partecipanti continueranno a prendere il loro farmaco in studio in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno stati sbloccati.
Droga: 3° agente ARV
Un terzo agente ARV consentito del regime preesistente del partecipante può includere uno dei seguenti agenti ARV potenziati: lopinavir potenziato con ritonavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) o ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI o DRV/COBI FDC; oppure, uno dei seguenti agenti ARV non potenziati: efavirenz (EFV), rilpivirina (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) o nevirapina (NVP).
Droga: ABC/3TC
Compresse FDC da 600/300 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: F/TAF Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Open-Label F/TAF
Dopo la visita non cieca, nei paesi in cui F/TAF FDC non è disponibile in commercio, i partecipanti (ad eccezione di alcuni paesi come il Regno Unito) avranno la possibilità di ricevere F/TAF in aperto (200/10 mg o 200/25 mg) FDC e partecipare a visite di studio ogni 12 settimane fino a quando non diventa disponibile in commercio o fino a quando Gilead termina lo studio in quel paese.
Droga: F/TAF
Compresse da 200/10 mg di FDC (con agenti del terzo ARV potenziati) o compresse da 200/25 mg di FDC (con agenti del terzo ARV non potenziati) somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Descovy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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