Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt studie for å evaluere F/TAF hos HIV-1-infiserte voksne som er virologisk undertrykt på regimer som inneholder ABC/3TC

14. oktober 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, byttestudie for å evaluere F/TAF hos HIV-1-infiserte personer som er virologisk undertrykt på regimer som inneholder ABC/3TC

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved å bytte abakavir/lamivudin (ABC/3TC) tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) til emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) FDC-tabletter versus opprettholdelse av ABC/ 3TC i humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infiserte voksne som er virologisk undertrykt på regimer som inneholder ABC/3TC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Canada
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Forente stater
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Forente stater
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Forente stater
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Peter Shalit, MD
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Frankrike
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Frankrike
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • University of Brescia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research Inc
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Bonaventura
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Spania
        • Hospital Costa del Sol
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • Imperial College
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. George's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Tyskland
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • På antiretroviralt regime som inneholder ABC/3TC FDC i kombinasjon med ett tredje middel i ≥ 6 måneder på rad før screening
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screeningbesøket (målt minst to ganger ved bruk av samme analyse) og uten å ha opplevd to påfølgende HIV-1 RNA over påvisbare nivåer etter å ha oppnådd en bekreftet (to påfølgende) HIV -1 RNA under detekterbare nivåer på gjeldende kur det siste året
  • Plasma HIV-1 RNA bør være < 50 kopier/ml ved screeningbesøket
  • Normalt EKG
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 50 mL/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose
  • Personer som får pågående behandling med bisfosfonat for å behandle beinsykdom (f.eks. osteoporose)
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre studieoverholdelse
  • En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (før screening) eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom.
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før dag 1 besøk
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning
  • Medisiner utelukket på grunn av potensialet for interaksjon med emtricitabin (FTC), TAF, ABC eller 3TC

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F/TAF (dobbeltblind)

F/TAF + ABC/3TC placebo + tillatt tredje antiretroviralt (ARV) middel i 96 uker

Etter uke 96 vil deltakerne fortsette å ta sitt blindede studiemedikament og delta på besøk hver 12. uke inntil behandlingsoppdrag har blitt avblindet.
Legemiddel: F/TAF
200/10 mg FDC-tablett (med forsterkede 3. ARV-midler) eller 200/25 mg FDC-tabletter (med ikke-forsterkede 3. ARV-midler) administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Descovy®
Legemiddel: ABC/3TC Placebo
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: 3. ARV-agent
Et tillatt 3. ARV-middel av deltakerens eksisterende regime kan inkludere ett av følgende forsterkede ARV-midler: ritonavir-forsterket lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + kobicistat (COBI) eller ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI eller DRV/COBI FDC; eller ett av følgende ikke-forsterkede ARV-midler: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) eller nevirapin (NVP).
Aktiv komparator: ABC/3TC (dobbeltblind)

ABC/3TC + F/TAF placebo + tillatt 3. ARV-middel i 96 uker

Etter uke 96 vil deltakerne fortsette å ta sitt blindede studiemedikament og delta på besøk hver 12. uke inntil behandlingsoppdrag har blitt avblindet.
Legemiddel: 3. ARV-agent
Et tillatt 3. ARV-middel av deltakerens eksisterende regime kan inkludere ett av følgende forsterkede ARV-midler: ritonavir-forsterket lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + kobicistat (COBI) eller ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI eller DRV/COBI FDC; eller ett av følgende ikke-forsterkede ARV-midler: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) eller nevirapin (NVP).
Legemiddel: ABC/3TC
600/300 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: F/TAF Placebo
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Eksperimentell: Open-Label F/TAF
Etter det ublindede besøket, i land der F/TAF FDC ikke er kommersielt tilgjengelig, vil deltakerne (unntatt i enkelte land som Storbritannia) få muligheten til å motta åpent F/TAF (200/10 mg eller 200/25) mg) FDC og delta på studiebesøk hver 12. uke til den blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead avslutter studien i det landet.
Legemiddel: F/TAF
200/10 mg FDC-tablett (med forsterkede 3. ARV-midler) eller 200/25 mg FDC-tabletter (med ikke-forsterkede 3. ARV-midler) administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Descovy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere