Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Switch-onderzoek om F/TAF te evalueren bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn op regimes die ABC/3TC bevatten

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 3b, gerandomiseerde, dubbelblinde, switch-studie om F/TAF te evalueren bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen die virologisch onderdrukt zijn op regimes die ABC/3TC bevatten

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen van abacavir/lamivudine (ABC/3TC) vaste-dosiscombinatietabletten (FDC) naar emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) FDC-tabletten versus het handhaven van ABC/ 3TC bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn op regimes die ABC/3TC bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

567

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • UZ Gent
      • Liege, België
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Canada
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Duitsland
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Duitsland
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Duitsland
        • Universitätsklinikum München
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Frankrijk
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Frankrijk
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Tours
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • University of Brescia
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italië
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italië
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research Inc
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Bonaventura
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanje
        • Hospital Costa del Sol
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Peter Shalit, MD
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Op een antiretroviraal regime met ABC/3TC FDC in combinatie met één derde middel gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening
  • HIV-1 RNA-plasmaspiegels < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (minstens twee keer gemeten met dezelfde assay) en zonder twee opeenvolgende HIV-1 RNA boven detecteerbare niveaus te ervaren na het bereiken van een bevestigde (twee opeenvolgende) HIV -1 RNA onder detecteerbare niveaus op het huidige regime in het afgelopen jaar
  • Plasma hiv-1 RNA moet < 50 kopieën/ml zijn bij het screeningsbezoek
  • Normaal ECG
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault voor creatinineklaring
  • Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn of seksuele onthouding van screening toe te passen tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
  • Personen met gedecompenseerde cirrose
  • Personen die een lopende behandeling met bisfosfonaat ondergaan om botziekte te behandelen (bijv. Osteoporose)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek verstoort
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (vóór screening) of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom.
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 bezoek
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief observationele studies) zonder voorafgaande toestemming
  • Medicijnen uitgesloten vanwege de mogelijkheid van interactie met emtricitabine (FTC), TAF, ABC of 3TC

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F/TAF (dubbelblind)

F/TAF + ABC/3TC placebo + toegestaan ​​derde antiretroviraal middel (ARV) gedurende 96 weken

Na week 96 blijven deelnemers hun geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel innemen en bezoeken ze elke 12 weken totdat de behandelingsopdrachten zijn gedeblindeerd.
Geneesmiddel: F/TAF
200/10 mg FDC-tablet (met gebooste 3e ARV-middelen) of 200/25 mg FDC-tablet (met niet-gebooste 3e ARV-middelen) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Descovy®
Geneesmiddel: ABC/3TC-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een toegestaan ​​derde ARV-middel van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende versterkte ARV-middelen bevatten: met ritonavir versterkte lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) of ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI of DRV/COBI FDC; of een van de volgende ongebooste ARV-middelen: efavirenz (EFV), rilpivirine (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) of nevirapine (NVP).
Actieve vergelijker: ABC/3TC (dubbelblind)

ABC/3TC + F/TAF placebo + toegestaan ​​3e ARV middel gedurende 96 weken

Na week 96 blijven deelnemers hun geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel innemen en bezoeken ze elke 12 weken totdat de behandelingsopdrachten zijn gedeblindeerd.
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een toegestaan ​​derde ARV-middel van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende versterkte ARV-middelen bevatten: met ritonavir versterkte lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) of ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI of DRV/COBI FDC; of een van de volgende ongebooste ARV-middelen: efavirenz (EFV), rilpivirine (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) of nevirapine (NVP).
Geneesmiddel: ABC/3TC
600/300 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: F/TAF-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Open Label F/TAF
Na het deblinderingsbezoek krijgen deelnemers in landen waar F/TAF FDC niet in de handel verkrijgbaar is (behalve in bepaalde landen zoals het VK) de mogelijkheid om open-label F/TAF (200/10 mg of 200/25 mg) te ontvangen. mg) FDC en woon elke 12 weken studiebezoeken bij totdat het in de handel verkrijgbaar wordt, of totdat Gilead de studie in dat land beëindigt.
Geneesmiddel: F/TAF
200/10 mg FDC-tablet (met gebooste 3e ARV-middelen) of 200/25 mg FDC-tablet (met niet-gebooste 3e ARV-middelen) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Descovy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96 zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 20 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 20 kopieën/ml in week 96 zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 96, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Basislijn; Week 96
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Basislijn; Week 96
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Basislijn; Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren