Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepnout studii na hodnocení F/TAF u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni režimy obsahujícími ABC/3TC

14. října 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, přepínací studie fáze 3b k vyhodnocení F/TAF u jedinců infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni v režimech obsahujících ABC/3TC

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu tablet abakavir/lamivudin (ABC/3TC) s fixní kombinací (FDC) na tablety emtricitabin/tenofovir-alafenamid (F/TAF) FDC oproti zachování ABC/ 3TC u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří jsou virologicky suprimováni při režimech obsahujících ABC/3TC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

567

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Uz Gent
      • Liege, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francie
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Francie
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Francie
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • University of Brescia
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Kanada
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Německo
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Německo
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Německo
        • Universitätsklinikum München
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko
        • Hope Clinical Research Inc
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • St. George's Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Spojené státy
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Peter Shalit, MD
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Bonaventura
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Na antiretrovirovém režimu obsahujícím ABC/3TC FDC v kombinaci s jednou 3. látkou po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningem
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou (měřeno alespoň dvakrát pomocí stejného testu) a bez dvou po sobě jdoucích HIV-1 RNA nad detekovatelnými hladinami po dosažení potvrzeného (dvě po sobě jdoucího) HIV -1 RNA pod detekovatelnými hladinami při současném režimu za poslední rok
  • Plazmatická HIV-1 RNA by měla být při screeningové návštěvě < 50 kopií/ml
  • Normální EKG
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 50 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce pro clearance kreatininu
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 × ULN
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Jedinci podstupující pokračující léčbu bisfosfonáty k léčbě onemocnění kostí (např. osteoporózy)
  • Březí nebo kojící samice
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně interferující s dodržováním studie
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (před screeningem) nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před návštěvou dne 1
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí léčba, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by jedinec nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně observačních studií) bez předchozího souhlasu
  • Léky vyloučeny z důvodu možné interakce s emtricitabinem (FTC), TAF, ABC nebo 3TC

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F/TAF (dvojité slepé)

F/TAF + ABC/3TC placebo + povolená 3. antiretrovirová (ARV) látka po dobu 96 týdnů

Po 96. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebudou léčebné úkoly odslepeny.
Lék: F/TAF
Tableta 200/10 mg FDC (s posílenými 3. ARV látkami) nebo 200/25 mg FDC tableta (s neposílenými 3. ARV látkami) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: Placebo ABC/3TC
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Lék: 3. ARV agent
Povolená 3. ARV látka v již existujícím režimu účastníka může zahrnovat jednu z následujících posílených ARV látek: ritonavirem zesílený lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + kobicistat (COBI) nebo ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI nebo DRV/COBI FDC; nebo jedno z následujících neposílených ARV látek: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maravirok (MVC) nebo nevirapin (NVP).
Aktivní komparátor: ABC/3TC (dvojitě slepé)

ABC/3TC + F/TAF placebo + povolená 3. ARV látka po dobu 96 týdnů

Po 96. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebudou léčebné úkoly odslepeny.
Lék: 3. ARV agent
Povolená 3. ARV látka v již existujícím režimu účastníka může zahrnovat jednu z následujících posílených ARV látek: ritonavirem zesílený lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + kobicistat (COBI) nebo ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI nebo DRV/COBI FDC; nebo jedno z následujících neposílených ARV látek: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maravirok (MVC) nebo nevirapin (NVP).
Lék: ABC/3TC
600/300 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: F/TAF Placebo
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Experimentální: Open-Label F/TAF
Po nezaslepené návštěvě v zemích, kde F/TAF FDC není komerčně dostupný, dostanou účastníci (kromě některých zemí, jako je Spojené království) možnost získat otevřený F/TAF (200/10 mg nebo 200/25 mg) FDC a navštěvovat studijní návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebude komerčně dostupný, nebo dokud Gilead neukončí studii v dané zemi.
Lék: F/TAF
Tableta 200/10 mg FDC (s posílenými 3. ARV látkami) nebo 200/25 mg FDC tableta (s neposílenými 3. ARV látkami) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procentní změna BMD páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithm
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 96 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithm
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v 96. týdnu, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithm
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna BMD kyčle od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit