Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana badania w celu oceny F/TAF u dorosłych zakażonych HIV-1, u których występuje supresja wirusologiczna w schematach zawierających ABC/3TC

14 października 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3b z zamianą w celu oceny F/TAF u pacjentów zakażonych HIV-1, u których uzyskano supresję wirusologiczną w schematach zawierających ABC/3TC

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zamiany tabletek o stałej dawce (FDC) zawierających abakawir/lamiwudynę (ABC/3TC) na tabletki FDC emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (F/TAF) w porównaniu z utrzymaniem ABC/ 3TC u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których występuje supresja wirusologiczna w ramach schematów zawierających ABC/3TC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia
        • Uz Gent
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francja
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Francja
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Francja
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
      • Badalona, Hiszpania
        • Bonaventura
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
      • Dublin, Irlandia
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Kanada
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Bielefeld, Niemcy
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Niemcy
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Niemcy
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Niemcy
        • Universitätsklinikum München
      • San Juan, Portoryko
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko
        • Hope Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Peter Shalit, MD
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Brescia, Włochy
        • University of Brescia
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Centre for Sexual Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • W schemacie przeciwretrowirusowym zawierającym ABC/3TC FDC w połączeniu z jednym trzecim lekiem przez ≥ 6 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (zmierzony co najmniej dwukrotnie przy użyciu tego samego testu) i bez dwóch kolejnych RNA HIV-1 powyżej wykrywalnych poziomów po uzyskaniu potwierdzonego (dwa kolejne) zakażenia HIV -1 RNA poniżej wykrywalnych poziomów w bieżącym schemacie w ciągu ostatniego roku
  • Podczas wizyty przesiewowej miano RNA wirusa HIV-1 w osoczu powinno wynosić < 50 kopii/ml
  • Normalne EKG
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub być osobami nieheteroseksualnymi lub zachowywać abstynencję seksualną przed badaniami przesiewowymi przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Osoby otrzymujące stałe leczenie bisfosfonianami w celu leczenia chorób kości (np. osteoporozy)
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które zdaniem badacza może potencjalnie zakłócać zgodność badania
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry.
  • Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed wizytą w 1. dniu
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody
  • Leki wykluczone ze względu na możliwość interakcji z emtrycytabiną (FTC), TAF, ABC lub 3TC

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F/TAF (podwójnie ślepy)

F/TAF + ABC/3TC placebo + dopuszczony trzeci lek przeciwretrowirusowy (ARV) przez 96 tygodni

Po 96. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczestniczyć w wizytach co 12 tygodni, aż przydziały leczenia zostaną odślepione.

Tabletka 200/10 mg FDC (ze wzmocnionymi środkami 3. ARV) lub tabletka 200/25 mg FDC (ze wzmocnionymi środkami 3. ARV) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Descovy®
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Dozwolony trzeci lek ARV w dotychczasowym schemacie leczenia uczestnika może obejmować jeden z następujących wzmocnionych leków ARV: lopinawir wzmocniony rytonawirem (LPV/r), atazanawir (ATV) + rytonawir (RTV), ATV + kobicystat (COBI) lub ATV/ COBI FDC, darunawir (DRV) + RTV, DRV+COBI lub DRV/COBI FDC; lub jeden z następujących niewzmocnionych leków ARV: efawirenz (EFV), rylpiwiryna (RPV), raltegrawir (RAL), dolutegrawir (DTG), marawirok (MVC) lub newirapina (NVP).
Aktywny komparator: ABC/3TC (podwójnie ślepy)

ABC/3TC + F/TAF placebo + dopuszczono trzeci lek ARV przez 96 tygodni

Po 96. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczestniczyć w wizytach co 12 tygodni, aż przydziały leczenia zostaną odślepione.

Dozwolony trzeci lek ARV w dotychczasowym schemacie leczenia uczestnika może obejmować jeden z następujących wzmocnionych leków ARV: lopinawir wzmocniony rytonawirem (LPV/r), atazanawir (ATV) + rytonawir (RTV), ATV + kobicystat (COBI) lub ATV/ COBI FDC, darunawir (DRV) + RTV, DRV+COBI lub DRV/COBI FDC; lub jeden z następujących niewzmocnionych leków ARV: efawirenz (EFV), rylpiwiryna (RPV), raltegrawir (RAL), dolutegrawir (DTG), marawirok (MVC) lub newirapina (NVP).
Tabletki 600/300 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta F/TAF
Po odślepieniu wizyty w krajach, w których F/TAF FDC nie jest dostępny na rynku, uczestnicy (z wyjątkiem niektórych krajów, takich jak Wielka Brytania) otrzymają możliwość otwartego otrzymywania F/TAF (200/10 mg lub 200/25 mg) FDC i uczestniczyć w wizytach studyjnych co 12 tygodni, aż stanie się dostępny na rynku lub do czasu zakończenia badania przez firmę Gilead w danym kraju.
Tabletka 200/10 mg FDC (ze wzmocnionymi środkami 3. ARV) lub tabletka 200/25 mg FDC (ze wzmocnionymi środkami 3. ARV) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Descovy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 96. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. tygodniu, określony za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie miana wirusa tylko we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml w 96. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 96. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na F/TAF

Subskrybuj