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Estudo de mudança para avaliar F/TAF em adultos infectados com HIV-1 que são suprimidos virologicamente em regimes contendo ABC/3TC

14 de outubro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3b, randomizado, duplo-cego, switch para avaliar F/TAF em indivíduos infectados por HIV-1 que são suprimidos virologicamente em regimes contendo ABC/3TC

Os objetivos principais deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da troca de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) de abacavir/lamivudina (ABC/3TC) para comprimidos de FDC de emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) versus manter ABC/ 3TC em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que são suprimidos virologicamente em esquemas contendo ABC/3TC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Alemanha
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Alemanha
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Alemanha
        • Universitätsklinikum München
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Liege, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Canadá
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canadá
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Canadá
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Bonaventura
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Espanha
        • Hospital Costa del Sol
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Peter Shalit, MD
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, França
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, França
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, França
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, França
        • CHU Tours
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • University of Brescia
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itália
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Itália
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Itália
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Hope Clinical Research Inc
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. George's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • Em regime antirretroviral contendo ABC/3TC FDC em combinação com um terceiro agente por ≥ 6 meses consecutivos antes da triagem
  • Níveis plasmáticos de HIV-1 RNA < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da visita de triagem (medidos pelo menos duas vezes usando o mesmo ensaio) e sem experimentar dois HIV-1 RNA consecutivos acima dos níveis detectáveis ​​após atingir um HIV confirmado (dois consecutivos) -1 RNA abaixo dos níveis detectáveis ​​no regime atual no último ano
  • O RNA do HIV-1 no plasma deve ser < 50 cópias/mL na consulta de triagem
  • ECG normal
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault para depuração de creatinina
  • Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 × limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 5 × LSN
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes ou ser não heterossexuais ativos ou praticar abstinência sexual de triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Indivíduos com cirrose descompensada
  • Indivíduos recebendo tratamento contínuo com bisfosfonato para tratar doenças ósseas (por exemplo, osteoporose)
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo
  • Uma história de malignidade nos últimos 5 anos (antes da triagem) ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado.
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da consulta do dia 1
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico (incluindo ensaios observacionais) sem aprovação prévia
  • Medicamentos excluídos devido ao potencial de interação com emtricitabina (FTC), TAF, ABC ou 3TC

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F/TAF (Duplo Cego)

F/TAF + ABC/3TC placebo + 3º agente antirretroviral (ARV) permitido por 96 semanas

Após a semana 96, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo cego e a comparecer a consultas a cada 12 semanas até que as atribuições de tratamento sejam reveladas.
Medicamento: F/TAF
Comprimido FDC 200/10 mg (com 3º ARV potencializado) ou comprimido FDC 200/25 mg (com 3º ARV não potencializado) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Descovy®
Medicamento: ABC/3TC Placebo
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente ARV permitido do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes agentes ARV potenciados: ritonavir potenciado lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistate (COBI) ou ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI ou DRV/COBI FDC; ou, um dos seguintes agentes ARV não reforçados: efavirenz (EFV), rilpivirina (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) ou nevirapina (NVP).
Comparador Ativo: ABC/3TC (Duplo Cego)

ABC/3TC + F/TAF placebo + 3º agente ARV permitido por 96 semanas

Após a semana 96, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo cego e a comparecer a consultas a cada 12 semanas até que as atribuições de tratamento sejam reveladas.
Medicamento: 3º agente ARV
Um terceiro agente ARV permitido do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes agentes ARV potenciados: ritonavir potenciado lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistate (COBI) ou ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI ou DRV/COBI FDC; ou, um dos seguintes agentes ARV não reforçados: efavirenz (EFV), rilpivirina (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) ou nevirapina (NVP).
Medicamento: ABC/3TC
600/300 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: F/TAF Placebo
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Experimental: F/TAF de rótulo aberto
Após a visita de revelação, em países onde F/TAF FDC não está disponível comercialmente, os participantes (exceto em alguns países como o Reino Unido) terão a opção de receber F/TAF de rótulo aberto (200/10 mg ou 200/25 mg) FDC e participar de visitas do estudo a cada 12 semanas até que se torne comercialmente disponível ou até que a Gilead encerre o estudo naquele país.
Medicamento: F/TAF
Comprimido FDC 200/10 mg (com 3º ARV potencializado) ou comprimido FDC 200/25 mg (com 3º ARV não potencializado) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Descovy®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (BMD) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96
Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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