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转换研究以评估 HIV-1 感染成人的 F/TAF，这些成人在含有 ABC/3TC 的方案中受到病毒学抑制

2019年10月14日 更新者：Gilead Sciences

一项 3b 期、随机、双盲、转换研究，以评估在含有 ABC/3TC 的方案中病毒学抑制的 HIV-1 感染受试者中的 F/TAF

本研究的主要目的是评估将阿巴卡韦/拉米夫定 (ABC/3TC) 固定剂量组合 (FDC) 片剂转换为恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) FDC 片剂与维持 ABC/人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染成人中的 3TC，这些成人在包含 ABC/3TC 的方案中受到病毒学抑制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

567

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Hvidovre Hospital
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Toronto、加拿大
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver、加拿大
        • Spectrum Health
      • Vancouver、加拿大
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • 德国
      • Bielefeld、德国
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn、德国
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、德国
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln、德国
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich、德国
        • Universitätsklinikum München
  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • University of Brescia
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、意大利
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma、意大利
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino、意大利
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • 比利时
      • Ghent、比利时
        • UZ Gent
      • Liege、比利时
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux、法国
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes、法国
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans、法国
        • CHR Orléans La Source
      • Tours、法国
        • CHU Tours
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各
        • Hope Clinical Research Inc
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7、爱尔兰
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla、California、美国
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles、California、美国
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland、California、美国
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego、California、美国
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Whitman-Walker Health
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Capial Medical Associates
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce、Florida、美国
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando、Florida、美国
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、美国
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Peter Shalit, MD
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London、英国
        • Barts Health Nhs Trust
      • London、英国
        • Royal Free Hospital
      • London、英国
        • Imperial College
      • London、英国
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、英国
        • St. George's Hospital
      • London、英国
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London、英国
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester、英国
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • Bonaventura
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga、西班牙
        • Hospital Costa Del Sol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 在筛选前接受包含 ABC/3TC FDC 的抗逆转录病毒疗法联合第 3 种药物连续 ≥ 6 个月
  • 筛查访视前血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL ≥ 6 个月（使用相同测定法至少测量两次）并且在实现确诊（连续两次）HIV 后没有连续两次 HIV-1 RNA 高于可检测水平-1 RNA 在过去一年中低于当前方案的可检测水平
  • 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA 应 < 50 拷贝/mL
  • 心电图正常
  • 根据肌酐清除率的 Cockcroft Gault 公式估计的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 50 mL/min
  • 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤ 5 × 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 × ULN
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用高效避孕方法或保持非异性恋活跃或实行性禁欲

关键排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 失代偿性肝硬化患者
  • 正在接受双膦酸盐持续治疗以治疗骨病（例如骨质疏松症）的个体
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰研究依从性
  • 在过去 5 年内（筛查前）有恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤。
  • 第 1 天就诊前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 研究者认为会使个体不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗
  • 未经事先批准参与任何其他临床试验（包括观察性试验）
  • 由于可能与恩曲他滨 (FTC)、TAF、ABC 或 3TC 相互作用而排除的药物

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：F/TAF（双盲）

F/TAF + ABC/3TC 安慰剂 + 允许使用第 3 种抗逆转录病毒 (ARV) 药物 96 周

第 96 周后，参与者将继续服用他们的盲法研究药物并每 12 周进行一次访问，直到治疗分配被揭盲。
药品：女/TAF
200/10 mg FDC 片剂（含增强的第三种 ARV 药物）或 200/25 mg FDC 片剂（含未增强的第三种 ARV 药物）每天口服一次
其他名称：
  • Descovy®
药品：ABC/3TC 安慰剂
每天口服一次片剂
药品：第三抗逆转录病毒药物
参与者预先存在的方案中允许的第三种 ARV 药物可能包括以下增强型 ARV 药物之一：利托那韦增强型洛匹那韦 (LPV/r)、阿扎那韦 (ATV) + 利托那韦 (RTV)、ATV + cobicistat (COBI) 或 ATV/ COBI FDC、地瑞那韦 (DRV) + RTV、DRV+COBI 或 DRV/COBI FDC；或者，以下未加强的 ARV 药物之一：依非韦伦 (EFV)、利匹韦林 (RPV)、拉替拉韦 (RAL)、多替拉韦 (DTG)、马拉韦罗 (MVC) 或奈韦拉平 (NVP)。
有源比较器：ABC/3TC（双盲）

ABC/3TC + F/TAF 安慰剂 + 允许使用第 3 种抗逆转录病毒药物 96 周

第 96 周后，参与者将继续服用他们的盲法研究药物并每 12 周进行一次访问，直到治疗分配被揭盲。
药品：第三抗逆转录病毒药物
参与者预先存在的方案中允许的第三种 ARV 药物可能包括以下增强型 ARV 药物之一：利托那韦增强型洛匹那韦 (LPV/r)、阿扎那韦 (ATV) + 利托那韦 (RTV)、ATV + cobicistat (COBI) 或 ATV/ COBI FDC、地瑞那韦 (DRV) + RTV、DRV+COBI 或 DRV/COBI FDC；或者，以下未加强的 ARV 药物之一：依非韦伦 (EFV)、利匹韦林 (RPV)、拉替拉韦 (RAL)、多替拉韦 (DTG)、马拉韦罗 (MVC) 或奈韦拉平 (NVP)。
药品：ABC/3TC
每天口服一次 600/300 mg FDC 片剂
药品：F/TAF 安慰剂
每天口服一次片剂
实验性的：开放标签 F/TAF
揭盲访问后，在 F/TAF FDC 未上市的国家/地区，参与者（英国等特定国家/地区除外）将可选择接受开放标签的 F/TAF（200/10 mg 或 200/25 mg) FDC 并每 12 周参加一次研究访问，直到它可以商业化，或直到 Gilead 终止在该国的研究。
药品：女/TAF
200/10 mg FDC 片剂（含增强的第三种 ARV 药物）或 200/25 mg FDC 片剂（含未增强的第三种 ARV 药物）每天口服一次
其他名称：
  • Descovy®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
根据 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周
根据 FDA 定义的快照算法确定的第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周
根据 FDA 定义的快照算法确定的第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周
根据 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周时 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周
根据 FDA 定义的快照算法确定的第 96 周时 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周
第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 96 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 96 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月29日

初级完成 (实际的)

2017年12月11日

研究完成 (实际的)

2019年3月13日

研究注册日期

首次提交

2015年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月14日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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