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Wechselstudie zur Bewertung von F/TAF bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die aufgrund von ABC/3TC-haltigen Therapien virologisch unterdrückt werden

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Switch-Studie der Phase 3b zur Bewertung von F/TAF bei HIV-1-infizierten Probanden, die aufgrund von ABC/3TC-haltigen Therapien virologisch unterdrückt sind

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC)-Festdosiskombinationstabletten (FDC) auf Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) FDC-Tabletten im Vergleich zur Beibehaltung von ABC/ 3TC bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, die durch Therapien, die ABC/3TC enthalten, virologisch unterdrückt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Uz Gent
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Deutschland
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Deutschland
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Deutschland
        • Universitätsklinikum München
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Frankreich
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Frankreich
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Kanada
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research Inc
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Bonaventura
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Peter Shalit, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Centre for Sexual Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Unter antiretroviraler Therapie mit ABC/3TC FDC in Kombination mit einem dritten Wirkstoff für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch (mindestens zweimal mit demselben Test gemessen) und ohne dass nach Erreichen einer bestätigten (zwei aufeinanderfolgenden) HIV-Infektion zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte über nachweisbaren Werten auftraten -1 RNA unter den nachweisbaren Werten des aktuellen Regimes im vergangenen Jahr
  • Beim Screening-Besuch sollte die Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml betragen
  • Normales EKG
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl oder normales direktes Bilirubin
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht-heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose
  • Personen, die eine laufende Behandlung mit Bisphosphonat zur Behandlung von Knochenerkrankungen (z. B. Osteoporose) erhalten
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher haben
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance beeinträchtigt
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (vor dem Screening) oder anhaltender bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms (KS), des Basalzellkarzinoms oder des resezierten, nicht-invasiven Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuchstag eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Genehmigung
  • Ausgenommen sind Medikamente aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Emtricitabin (FTC), TAF, ABC oder 3TC

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F/TAF (Doppelblind)

F/TAF + ABC/3TC-Placebo + erlaubtes drittes antiretrovirales (ARV) Mittel für 96 Wochen

Nach Woche 96 nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament ein und besuchen alle 12 Wochen Besuche, bis die Behandlungszuweisungen entblindet wurden.
Arzneimittel: F/TAF
200/10 mg FDC-Tablette (mit geboostertem dritten ARV-Wirkstoff) oder 200/25 mg FDC-Tablette (mit ungeboostertem drittem ARV-Wirkstoff), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: ABC/3TC-Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Tabletten
Arzneimittel: Dritter ARV-Agent
Ein erlaubter dritter ARV-Wirkstoff der bereits bestehenden Therapie des Teilnehmers kann einen der folgenden geboosterten ARV-Wirkstoffe umfassen: Ritonavir-geboostertes Lopinavir (LPV/r), Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV), ATV + Cobicistat (COBI) oder ATV/ COBI FDC, Darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI oder DRV/COBI FDC; oder einer der folgenden ungeboosterten ARV-Wirkstoffe: Efavirenz (EFV), Rilpivirin (RPV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG), Maraviroc (MVC) oder Nevirapin (NVP).
Aktiver Komparator: ABC/3TC (Doppelblind)

ABC/3TC + F/TAF-Placebo + erlaubtes drittes ARV-Mittel für 96 Wochen

Nach Woche 96 nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament ein und besuchen alle 12 Wochen Besuche, bis die Behandlungszuweisungen entblindet wurden.
Arzneimittel: Dritter ARV-Agent
Ein erlaubter dritter ARV-Wirkstoff der bereits bestehenden Therapie des Teilnehmers kann einen der folgenden geboosterten ARV-Wirkstoffe umfassen: Ritonavir-geboostertes Lopinavir (LPV/r), Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV), ATV + Cobicistat (COBI) oder ATV/ COBI FDC, Darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI oder DRV/COBI FDC; oder einer der folgenden ungeboosterten ARV-Wirkstoffe: Efavirenz (EFV), Rilpivirin (RPV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG), Maraviroc (MVC) oder Nevirapin (NVP).
Arzneimittel: ABC/3TC
600/300 mg FDC-Tabletten einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: F/TAF-Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Tabletten
Experimental: Offenes F/TAF
Nach dem Entblindungsbesuch erhalten die Teilnehmer in Ländern, in denen F/TAF FDC nicht im Handel erhältlich ist (außer in bestimmten Ländern wie dem Vereinigten Königreich), die Möglichkeit, unverblindetes F/TAF (200/10 mg oder 200/25) zu erhalten mg) FDC und nehmen Sie alle 12 Wochen an Studienbesuchen teil, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead die Studie in diesem Land beendet.
Arzneimittel: F/TAF
200/10 mg FDC-Tablette (mit geboostertem dritten ARV-Wirkstoff) oder 200/25 mg FDC-Tablette (mit ungeboostertem drittem ARV-Wirkstoff), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 96
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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