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Changer d'étude pour évaluer le F/TAF chez les adultes infectés par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés sous des régimes contenant ABC/3TC

14 octobre 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3b, randomisée, en double aveugle, avec commutation pour évaluer le F/TAF chez des sujets infectés par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés sous des régimes contenant ABC/3TC

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du remplacement des comprimés d'association à dose fixe (ABC/3TC) d'abacavir/lamivudine (ABC/3TC) par des comprimés d'association à dose fixe d'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) par rapport au maintien d'ABC/ 3TC chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui sont virologiquement supprimés sur des régimes contenant ABC/3TC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

567

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Allemagne
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Allemagne
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Allemagne
        • Universitätsklinikum München
  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • UZ Gent
      • Liege, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Canada
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidovre Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Bonaventura
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, France
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, France
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, France
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, France
        • CHU Tours
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • University of Brescia
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italie
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italie
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italie
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Hope Clinical Research Inc
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College
      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. George's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, États-Unis
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, États-Unis
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Peter Shalit, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Sous traitement antirétroviral contenant ABC/3TC FDC en association avec un 3ème agent pendant ≥ 6 mois consécutifs avant le dépistage
  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage (mesurés au moins deux fois à l'aide du même test) et sans éprouver deux niveaux consécutifs d'ARN du VIH-1 au-dessus des niveaux détectables après avoir obtenu un VIH confirmé (deux consécutifs) -1 ARN en dessous des niveaux détectables sur le régime actuel au cours de la dernière année
  • L'ARN plasmatique du VIH-1 doit être < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
  • ECG normal
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft Gault pour la clairance de la créatinine
  • Transaminases hépatiques (AST et ALT) ≤ 5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
  • Fonction hématologique adéquate
  • Amylase sérique ≤ 5 × LSN
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou être non hétérosexuellement actifs ou pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
  • Personnes souffrant de cirrhose décompensée
  • Les personnes recevant un traitement continu avec des bisphosphonates pour traiter une maladie osseuse (par exemple, l'ostéoporose)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité à l'étude
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (avant le dépistage) ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué.
  • Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant la visite du jour 1
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
  • Participation à tout autre essai clinique (y compris les essais observationnels) sans approbation préalable
  • Médicaments exclus en raison du potentiel d'interaction avec l'emtricitabine (FTC), le TAF, l'ABC ou le 3TC

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F/TAF (double aveugle)

F/TAF + ABC/3TC placebo + 3e agent antirétroviral (ARV) autorisé pendant 96 semaines

Après la semaine 96, les participants continueront à prendre leur médicament à l'étude en aveugle et assisteront à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à ce que les affectations de traitement aient été levées en aveugle.
Médicament: F/TAF
Comprimé FDC 200/10 mg (avec 3ème ARV boosté) ou comprimé FDC 200/25 mg (avec 3ème ARV non boosté) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Descovy®
Médicament: Placebo ABC/3TC
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3ème agent ARV autorisé du régime préexistant du participant peut inclure l'un des agents ARV boostés suivants : lopinavir boosté par le ritonavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) ou ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI ou DRV/COBI FDC ; ou, l'un des agents ARV non boostés suivants : éfavirenz (EFV), rilpivirine (RPV), raltégravir (RAL), dolutégravir (DTG), maraviroc (MVC) ou névirapine (NVP).
Comparateur actif: ABC/3TC (double aveugle)

ABC/3TC + placebo F/TAF + 3e agent ARV autorisé pendant 96 semaines

Après la semaine 96, les participants continueront à prendre leur médicament à l'étude en aveugle et assisteront à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à ce que les affectations de traitement aient été levées en aveugle.
Médicament: 3ème agent ARV
Un 3ème agent ARV autorisé du régime préexistant du participant peut inclure l'un des agents ARV boostés suivants : lopinavir boosté par le ritonavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) ou ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI ou DRV/COBI FDC ; ou, l'un des agents ARV non boostés suivants : éfavirenz (EFV), rilpivirine (RPV), raltégravir (RAL), dolutégravir (DTG), maraviroc (MVC) ou névirapine (NVP).
Médicament: ABC/3TC
Comprimés FDC à 600/300 mg administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: F/TAF Placebo
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: F/TAF en étiquette ouverte
Après la visite de levée de l'aveugle, dans les pays où F/TAF FDC n'est pas disponible dans le commerce, les participants (sauf dans certains pays comme le Royaume-Uni) auront la possibilité de recevoir F/TAF en ouvert (200/10 mg ou 200/25 mg) FDC et assister à des visites d'étude toutes les 12 semaines jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que Gilead mette fin à l'étude dans ce pays.
Médicament: F/TAF
Comprimé FDC 200/10 mg (avec 3ème ARV boosté) ou comprimé FDC 200/25 mg (avec 3ème ARV non boosté) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Descovy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96, tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48 tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96 tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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