このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ABC/3TCを含むレジメンでウイルス学的抑制を受けているHIV-1感染成人におけるF/TAFを評価する研究に切り替える

2019年10月14日 更新者：Gilead Sciences

ABC/3TCを含むレジメンでウイルス学的に抑制されているHIV-1感染患者におけるF/TAFを評価する第3b相ランダム化二重盲検切り替え試験

この研究の主な目的は、アバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤からエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) FDC 錠剤に切り替える場合と、ABC/3TC を維持する場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染し、ABC/3TC を含むレジメンでウイルス学的に抑制されている成人における 3TC。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

567

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla、California、アメリカ
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland、California、アメリカ
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego、California、アメリカ
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Whitman-Walker Health
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Capial Medical Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Peter Shalit, MD
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London、イギリス
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス
        • Imperial College
      • London、イギリス
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、イギリス
        • St. George's Hospital
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London、イギリス
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • University of Brescia
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma、イタリア
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino、イタリア
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto、カナダ
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver、カナダ
        • Spectrum Health
      • Vancouver、カナダ
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Bonaventura
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Costa del Sol
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Hvidovre Hospital
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn、ドイツ
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln、ドイツ
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich、ドイツ
        • Universitätsklinikum München
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux、フランス
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes、フランス
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans、フランス
        • CHR Orléans La Source
      • Tours、フランス
        • CHU Tours
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、プエルトリコ
        • Hope Clinical Research Inc
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • UZ Gent
      • Liege、ベルギー
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • スクリーニング前に連続6か月以上、ABC/3TC FDCと1つの第3薬剤を組み合わせた抗レトロウイルス療法を実施している
  • スクリーニング来院前の6か月以上の血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満であり（同じアッセイを使用して少なくとも2回測定）、HIV確定（2回連続）した後に検出可能なレベルを超えるHIV-1 RNAを2回連続して経験していない-1 過去 1 年間に現在のレジメンで検出可能なレベルを下回る RNA が 1 件
  • スクリーニング来院時の血漿 HIV-1 RNA は 50 コピー/mL 未満でなければなりません
  • 正常な心電図
  • クレアチニンクリアランスに関する Cockcroft Gault 式による推定糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 50 mL/min
  • 肝臓のトランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤ 5 × 正常値の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン
  • 適切な血液機能
  • 血清アミラーゼ ≤ 5 × ULN
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、非常に効果的な避妊法を利用するか、非異性愛者であるか、治験治療期間中および治験薬の最終投与後30日間はスクリーニングをせずに性的禁欲を実践することに同意しなければならない。

主な除外基準:

  • スクリーニング前の30日以内に診断された新たなエイズ定義疾患
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • 非代償性肝硬変を患っている人
  • 骨疾患（例、骨粗鬆症）を治療するためにビスホスホネートによる継続的な治療を受けている人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを装着している
  • 研究者が研究コンプライアンスを妨げる可能性があると判断した現在のアルコールまたは薬物の使用
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前）、または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。
  • 1日目の来院前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）
  • 研究者が個人を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できないと判断するその他の臨床症状または以前の治療
  • 事前の承認なしに他の臨床試験（観察試験を含む）に参加すること
  • エムトリシタビン (FTC)、TAF、ABC、または 3TC との相互作用の可能性があるため除外される薬剤

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F/TAF (二重盲検)

F/TAF + ABC/3TC プラセボ + 3 番目の抗レトロウイルス (ARV) 薬の投与を 96 週間許可

96週目以降、参加者は盲検化された治験薬を服用し続け、治療割り当てが盲検化されなくなるまで12週間ごとに来院する。
薬：F/TAF
200/10 mg FDC 錠剤（ブーストされた第 3 ARV 薬剤を含む）または 200/25 mg FDC 錠剤（ブーストされていない第 3 ARV 薬剤を含む）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • デシコビ®
薬：ABC/3TC プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
薬：3番目のARVエージェント
参加者の既存レジメンで許可される 3 番目の ARV 薬には、以下の追加 ARV 薬のいずれか 1 つが含まれる場合があります: リトナビル追加投与ロピナビル (LPV/r)、アタザナビル (ATV) + リトナビル (RTV)、ATV + コビシスタット (COBI)、または ATV/ COBI FDC、ダルナビル (DRV) + RTV、DRV+COBI または DRV/COBI FDC;または、追加されていない次の ARV 剤のいずれか: エファビレンツ (EFV)、リルピビリン (RPV)、ラルテグラビル (RAL)、ドルテグラビル (DTG)、マラビロック (MVC)、またはネビラピン (NVP)。
アクティブコンパレータ：ABC/3TC (二重盲検)

ABC/3TC + F/TAF プラセボ + 3 番目の ARV 薬剤を 96 週間許可

96週目以降、参加者は盲検化された治験薬を服用し続け、治療割り当てが盲検化されなくなるまで12週間ごとに来院する。
薬：3番目のARVエージェント
参加者の既存レジメンで許可される 3 番目の ARV 薬には、以下の追加 ARV 薬のいずれか 1 つが含まれる場合があります: リトナビル追加投与ロピナビル (LPV/r)、アタザナビル (ATV) + リトナビル (RTV)、ATV + コビシスタット (COBI)、または ATV/ COBI FDC、ダルナビル (DRV) + RTV、DRV+COBI または DRV/COBI FDC;または、追加されていない次の ARV 剤のいずれか: エファビレンツ (EFV)、リルピビリン (RPV)、ラルテグラビル (RAL)、ドルテグラビル (DTG)、マラビロック (MVC)、またはネビラピン (NVP)。
薬：ABC/3TC
600/300 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
薬：F/TAF プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
実験的：オープンラベル F/TAF
非盲検訪問の後、F/TAF FDC が市販されていない国では (英国などの特定の国を除く)、参加者には非盲検 F/TAF (200/10 mg または 200/25 mg) を受ける選択肢が与えられます。 mg) FDC は、市販されるまで、またはギリアドがその国での研究を終了するまで、12 週間ごとに研究訪問に参加します。
薬：F/TAF
200/10 mg FDC 錠剤（ブーストされた第 3 ARV 薬剤を含む）または 200/25 mg FDC 錠剤（ブーストされていない第 3 ARV 薬剤を含む）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • デシコビ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、48 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の股関節骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、96 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。
96週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、96 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合をスナップショット アルゴリズムを使用して分析しました。スナップショット アルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。
96週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、48 週目の HIV-1 RNA が 20 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合をスナップショット アルゴリズムを使用して分析しました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。
48週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、96 週目の HIV-1 RNA が 20 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA が 20 コピー/mL 未満を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前に定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。
96週目
48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
96週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
ベースライン; 96週目
96週目の股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
ベースライン; 96週目
96週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
ベースライン; 96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月29日

一次修了 (実際)

2017年12月11日

研究の完了 (実際)

2019年3月13日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1 感染症の臨床試験

F/TAFの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する