Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переключение исследования для оценки F/TAF у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, у которых наблюдается вирусологическая супрессия на схемах, содержащих ABC/3TC

14 октября 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3b, рандомизированное двойное слепое исследование переключения для оценки F/TAF у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, вирусологически подавленных на схемах, содержащих ABC/3TC

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости замены абакавира/ламивудина (ABC/3TC) в таблетках с фиксированной дозой (FDC) на эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (F/TAF) в таблетках FDC по сравнению с сохранением ABC/ 3TC у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у которых наблюдается вирусологическая супрессия при схемах, содержащих ABC/3TC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

567

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • UZ Gent
      • Liege, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Германия
      • Bielefeld, Германия
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Германия
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Германия
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Германия
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Германия
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Германия
        • Universitätsklinikum München
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Bonaventura
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Испания
        • Hospital Costa del Sol
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • University of Brescia
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Италия
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Италия
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Италия
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Канада
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Канада
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Канада
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Hope Clinical Research Inc
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College
      • London, Соединенное Королевство
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Peter Shalit, MD
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Франция
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Франция
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Франция
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Франция
        • CHU Tours
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • На антиретровирусной схеме, содержащей ABC/3TC FDC в комбинации с одним третьим препаратом в течение ≥ 6 месяцев подряд до скрининга
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга (измерено не менее двух раз с использованием одного и того же анализа), и отсутствие двух последовательных РНК ВИЧ-1 выше определяемых уровней после подтверждения (два последовательных) ВИЧ -1 РНК ниже определяемого уровня при текущем режиме лечения за последний год
  • Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме должен быть < 50 копий/мл во время скринингового визита.
  • Нормальная ЭКГ
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина
  • Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤ 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
  • Адекватная гематологическая функция
  • Амилаза сыворотки ≤ 5 × ВГН
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции или быть неактивными гетеросексуалами или практиковать сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
  • Лица с декомпенсированным циррозом печени
  • Лица, получающие постоянное лечение бисфосфонатами для лечения заболеваний костей (например, остеопороза)
  • Беременные или кормящие самки
  • Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению режима исследования.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (до скрининга) или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до визита в день 1
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании (включая обсервационные исследования) без предварительного одобрения
  • Лекарства исключены из-за потенциального взаимодействия с эмтрицитабином (FTC), TAF, ABC или 3TC.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: F/TAF (двойной слепой)

F/TAF + ABC/3TC плацебо + разрешенный 3-й антиретровирусный (АРВ) препарат в течение 96 недель

После 96-й недели участники будут продолжать принимать свой исследуемый препарат вслепую и посещать визиты каждые 12 недель до тех пор, пока назначение лечения не будет раскрыто.
Лекарство: Ф/ТАФ
Таблетки 200/10 мг FDC (с усиленными препаратами 3-го АРВ-препарата) или таблетки 200/25 мг FDC (с неусиленными препаратами 3-го АРВ-препарата), принимаемые перорально один раз в день
Другие имена:
  • Дескови®
Лекарство: ABC/3TC Плацебо
Таблетки вводят перорально один раз в день
Лекарство: 3-й АРВ агент
Разрешенный 3-й АРВ-препарат в ранее существовавшей схеме участника может включать один из следующих усиленных АРВ-препаратов: лопинавир, усиленный ритонавиром (LPV/r), атазанавир (ATV) + ритонавир (RTV), ATV + кобицистат (COBI) или ATV/ COBI FDC, дарунавир (DRV) + RTV, DRV+COBI или DRV/COBI FDC; или один из следующих небустированных АРВ-препаратов: эфавиренз (EFV), рилпивирин (RPV), ралтегравир (RAL), долутегравир (DTG), маравирок (MVC) или невирапин (NVP).
Активный компаратор: ABC/3TC (двойной слепой)

ABC/3TC + плацебо F/TAF + разрешенный 3-й АРВ-препарат в течение 96 недель

После 96-й недели участники будут продолжать принимать свой исследуемый препарат вслепую и посещать визиты каждые 12 недель до тех пор, пока назначение лечения не будет раскрыто.
Лекарство: 3-й АРВ агент
Разрешенный 3-й АРВ-препарат в ранее существовавшей схеме участника может включать один из следующих усиленных АРВ-препаратов: лопинавир, усиленный ритонавиром (LPV/r), атазанавир (ATV) + ритонавир (RTV), ATV + кобицистат (COBI) или ATV/ COBI FDC, дарунавир (DRV) + RTV, DRV+COBI или DRV/COBI FDC; или один из следующих небустированных АРВ-препаратов: эфавиренз (EFV), рилпивирин (RPV), ралтегравир (RAL), долутегравир (DTG), маравирок (MVC) или невирапин (NVP).
Лекарство: АВС/3ТС
Таблетки 600/300 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Лекарство: Ф/ТАФ Плацебо
Таблетки вводят перорально один раз в день
Экспериментальный: Открытая этикетка F/TAF
После неослепления в странах, где F/TAF FDC не продается, участникам (за исключением некоторых стран, таких как Великобритания) будет предоставлена ​​возможность получить F/TAF в открытой этикетке (200/10 мг или 200/25 мг). mg) FDC и посещать исследовательские визиты каждые 12 недель, пока он не станет коммерчески доступным, или пока Gilead не прекратит исследование в этой стране.
Лекарство: Ф/ТАФ
Таблетки 200/10 мг FDC (с усиленными препаратами 3-го АРВ-препарата) или таблетки 200/25 мг FDC (с неусиленными препаратами 3-го АРВ-препарата), принимаемые перорально один раз в день
Другие имена:
  • Дескови®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности тазовой кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 96-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 96-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Базовый уровень; Неделя 96
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Базовый уровень; Неделя 96
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Базовый уровень; Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Ф/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться