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Cambiar estudio para evaluar F/TAF en adultos infectados por VIH-1 que están suprimidos virológicamente en regímenes que contienen ABC/3TC

14 de octubre de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de cambio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, para evaluar F/TAF en sujetos infectados con VIH-1 que están suprimidos virológicamente en regímenes que contienen ABC/3TC

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cambiar las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de abacavir/lamivudina (ABC/3TC) a tabletas de FDC de emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) versus mantener ABC/ 3TC en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que están suprimidos virológicamente con regímenes que contienen ABC/3TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

567

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Alemania
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Alemania
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Alemania
        • Universitätsklinikum München
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Liege, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Canadá
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canadá
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Canadá
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
  • España
      • Badalona, España
        • Bonaventura
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, España
        • Hospital Costa del Sol
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Peter Shalit, MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Francia
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Francia
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • University of Brescia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research Inc
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. George's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • En régimen antirretroviral que contiene ABC/3TC FDC en combinación con un tercer agente durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la selección
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección (medidos al menos dos veces con el mismo ensayo) y sin experimentar dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 por encima de los niveles detectables después de lograr un resultado confirmado (dos consecutivos) del VIH -1 ARN por debajo de los niveles detectables en el régimen actual en el último año
  • El ARN del VIH-1 en plasma debe ser < 50 copias/mL en la visita de selección
  • electrocardiograma normal
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault para el aclaramiento de creatinina
  • Transaminasas hepáticas (AST y ALT) ≤ 5 × límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 5 × LSN
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o no ser heterosexualmente activos o practicar la abstinencia sexual de las pruebas de detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Individuos que experimentan cirrosis descompensada
  • Individuos que reciben tratamiento continuo con bisfosfonatos para tratar enfermedades óseas (p. ej., osteoporosis)
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (antes de la selección) o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado.
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores a la visita del día 1
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el individuo no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico (incluidos los ensayos observacionales) sin aprobación previa
  • Medicamentos excluidos debido al potencial de interacción con emtricitabina (FTC), TAF, ABC o 3TC

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F/TAF (doble ciego)

F/TAF + ABC/3TC placebo + tercer agente antirretroviral (ARV) permitido durante 96 semanas

Después de la semana 96, los participantes continuarán tomando su fármaco del estudio enmascarado y asistirán a visitas cada 12 semanas hasta que se hayan desenmascarado las asignaciones de tratamiento.
Droga: F/TAF
Comprimido de FDC de 200/10 mg (con agentes del tercer ARV potenciados) o comprimido de FDC de 200/25 mg (con agentes del tercer ARV no potenciados) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Descovy®
Droga: Placebo ABC/3TC
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Droga: 3er agente ARV
Un tercer agente ARV permitido del régimen preexistente del participante puede incluir uno de los siguientes agentes ARV potenciados: ritonavir potenciado lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) o ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI o DRV/COBI FDC; o uno de los siguientes agentes ARV no potenciados: efavirenz (EFV), rilpivirina (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) o nevirapina (NVP).
Comparador activo: ABC/3TC (doble ciego)

ABC/3TC + F/TAF placebo + tercer agente ARV permitido durante 96 semanas

Después de la semana 96, los participantes continuarán tomando su fármaco del estudio enmascarado y asistirán a visitas cada 12 semanas hasta que se hayan desenmascarado las asignaciones de tratamiento.
Droga: 3er agente ARV
Un tercer agente ARV permitido del régimen preexistente del participante puede incluir uno de los siguientes agentes ARV potenciados: ritonavir potenciado lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + cobicistat (COBI) o ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI o DRV/COBI FDC; o uno de los siguientes agentes ARV no potenciados: efavirenz (EFV), rilpivirina (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) o nevirapina (NVP).
Droga: ABC/3TC
Comprimidos de 600/300 mg FDC administrados por vía oral una vez al día
Droga: F/TAF Placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Experimental: F/TAF de etiqueta abierta
Después de la visita de desenmascaramiento, en los países donde F/TAF FDC no está disponible comercialmente, los participantes (excepto en ciertos países como el Reino Unido) tendrán la opción de recibir F/TAF de etiqueta abierta (200/10 mg o 200/25 mg) FDC y asistir a las visitas del estudio cada 12 semanas hasta que esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead finalice el estudio en ese país.
Droga: F/TAF
Comprimido de FDC de 200/10 mg (con agentes del tercer ARV potenciados) o comprimido de FDC de 200/25 mg (con agentes del tercer ARV no potenciados) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Descovy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la Semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; Semana 96
Base; Semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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