Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bytestudie för att utvärdera F/TAF hos HIV-1-infekterade vuxna som är virologiskt dämpade på regimer som innehåller ABC/3TC

14 oktober 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3b, randomiserad, dubbelblind, switchstudie för att utvärdera F/TAF hos HIV-1-infekterade försökspersoner som är virologiskt dämpade på regimer som innehåller ABC/3TC

De primära syftena med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av att byta tabletter av abakavir/lamivudin (ABC/3TC) med fast doskombination (FDC) till emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) FDC-tabletter jämfört med bibehållande av ABC/ 3TC i humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade vuxna som är virologiskt undertryckta på regimer som innehåller ABC/3TC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

567

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, Frankrike
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, Frankrike
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Peter Shalit, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, Kanada
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada
        • Spectrum Health
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research Inc
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Bonaventura
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien
        • Imperial College
      • London, Storbritannien
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. George's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, Tyskland
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • På antiretroviral regim innehållande ABC/3TC FDC i kombination med ett tredje medel i ≥ 6 månader i följd före screening
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopior/ml i ≥ 6 månader före screeningbesöket (uppmätt minst två gånger med samma analys) och utan att ha upplevt två på varandra följande HIV-1 RNA över detekterbara nivåer efter att ha uppnått en bekräftad (två på varandra följande) HIV -1 RNA under detekterbara nivåer på den nuvarande kuren under det senaste året
  • Plasma HIV-1 RNA bör vara < 50 kopior/ml vid screeningbesöket
  • Normalt EKG
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft Gaults formel för kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST och ALAT) ≤ 5 × övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Serumamylas ≤ 5 × ULN
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder eller vara icke-heterosexuellt aktiva eller utöva sexuell avhållsamhet från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
  • Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
  • Individer som upplever dekompenserad cirros
  • Individer som får pågående behandling med bisfosfonat för att behandla bensjukdom (t.ex. osteoporos)
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Aktuell alkohol- eller substansanvändning bedöms av utredaren potentiellt störa studiens efterlevnad
  • En historia av malignitet under de senaste 5 åren (före screening) eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer.
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före besöket dag 1
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning (inklusive observationsprövningar) utan föregående godkännande
  • Läkemedel uteslutna på grund av risken för interaktion med emtricitabin (FTC), TAF, ABC eller 3TC

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F/TAF (dubbelblind)

F/TAF + ABC/3TC placebo + tillåtet tredje antiretroviralt (ARV) medel i 96 veckor

Efter vecka 96 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och besöka besök var 12:e vecka tills behandlingsuppgifterna har avblindats.
Läkemedel: F/TAF
200/10 mg FDC-tablett (med förstärkta 3:e ARV-medel) eller 200/25 mg FDC-tabletter (med icke-förstärkta 3:e ARV-medel) administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Descovy®
Läkemedel: ABC/3TC Placebo
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: 3:e ARV-agent
Ett tillåtet 3:e ARV-medel av deltagarens redan existerande regim kan inkludera ett av följande förstärkta ARV-medel: ritonavirförstärkt lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + kobicistat (COBI) eller ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI eller DRV/COBI FDC; eller något av följande icke-förstärkta ARV-medel: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) eller nevirapin (NVP).
Aktiv komparator: ABC/3TC (dubbelblind)

ABC/3TC + F/TAF placebo + tillåtet 3:e ARV-medel i 96 veckor

Efter vecka 96 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och besöka besök var 12:e vecka tills behandlingsuppgifterna har avblindats.
Läkemedel: 3:e ARV-agent
Ett tillåtet 3:e ARV-medel av deltagarens redan existerande regim kan inkludera ett av följande förstärkta ARV-medel: ritonavirförstärkt lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), ATV + kobicistat (COBI) eller ATV/ COBI FDC, darunavir (DRV) + RTV, DRV+COBI eller DRV/COBI FDC; eller något av följande icke-förstärkta ARV-medel: efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), raltegravir (RAL), dolutegravir (DTG), maraviroc (MVC) eller nevirapin (NVP).
Läkemedel: ABC/3TC
600/300 mg FDC tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Läkemedel: F/TAF Placebo
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Open-Label F/TAF
Efter det avblindade besöket, i länder där F/TAF FDC inte är kommersiellt tillgänglig, kommer deltagarna (förutom i vissa länder som Storbritannien) att ges möjlighet att få öppen F/TAF (200/10 mg eller 200/25) mg) FDC och delta i studiebesök var 12:e vecka tills det blir kommersiellt tillgängligt, eller tills Gilead avslutar studien i det landet.
Läkemedel: F/TAF
200/10 mg FDC-tablett (med förstärkta 3:e ARV-medel) eller 200/25 mg FDC-tabletter (med icke-förstärkta 3:e ARV-medel) administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Descovy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i höftbenets mineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 enligt FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 96
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Baslinje; Vecka 96
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Baslinje; Vecka 96
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Baslinje; Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera